Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ART-3 Pilot – Hnací tlaková omezená ventilace pro pacienty bez ARDS (ART3pilot) (ART-3pilot)

21. září 2022 aktualizováno: Hospital do Coracao

ART-3 Pilot: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti řízení tlakově omezené ventilace vs. standardní strategie u pacientů bez ARDS

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie ke zkoumání proveditelnosti strategie mechanické ventilace s omezeným tlakem ve srovnání s konvenční strategií u pacientů bez syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanická ventilace může způsobit nebo zhoršit alveolární poranění. Hnací tlak je rozdíl mezi tlakem v plató a PEEP. Důkazy z observačních studií naznačují, že zvýšený řídicí tlak je hlavním nezávislým determinantem poškození plic vyvolaného ventilátorem, jsou však zapotřebí klinické studie, aby se zjistilo, zda cílení na nízké řídicí tlaky může zlepšit klinické výsledky u pacientů bez syndromu akutní respirační tísně (ARDS).

Pilotní projekt ART-3 je tedy multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení proveditelnosti strategie mechanické ventilace s omezeným tlakem ve srovnání s konvenční strategií u pacientů bez ARDS. Pacienti zvažovaní do této studie jsou pacienti v mechanické ventilaci po dobu kratší než 72 hodin bez diagnózy ARDS. Vyloučíme pacienty mladší 18 let; kontraindikace hyperkapnie, jako je intrakraniální hypertenze nebo nedávný akutní koronární syndrom; pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin, a pacienti ve výhradní paliativní péči. Vhodní pacienti budou randomizováni podle strategie řízení tlakově omezené ventilace nebo konvenční strategie (dechový objem 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti). Primárním výsledkem je hnací tlak mezi 1. a 3. dnem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04005000
        • Alexandre Biasi Cavalcanti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na invazivní mechanické ventilaci po dobu kratší než 72 hodin a bez diagnózy ARDS a bez perspektivy extubace za 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace hyperkapnie jako suspektní nebo potvrzená intrakraniální hypertenze nebo nedávný (< 7 dní) akutní koronární syndrom.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá vysoká pravděpodobnost úmrtí do 24 hodin.
  • Pacienti ve výhradní paliativní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Omezená ventilace hnacím tlakem
Omezená ventilace hnacího tlaku (≤13 cmH2O)
Jiný: Omezená ventilace hnacím tlakem

Vyšetřovatelé použijí objemově řízenou ventilaci (nebo ventilaci s tlakovou podporou) a upraví dechový objem mezi 3 a 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti, aby dosáhli hnacího tlaku 13 cmH2O. Dechová frekvence bude titrována tak, aby bylo dosaženo pH mezi 7,30 a 7,45 (maximální frekvence dýchání je 50 dechů za minutu). Vyšetřovatelé nebudou omezovat tlak v plošině v tomto rameni.

Jednou denně vyšetřovatelé vyhodnotí cílový dechový objem, který vytváří hnací tlak 13 cm H2O. Během tohoto hodnocení by měl být pacient sedován a bez spontánního úsilí.
Aktivní komparátor: Konvenční ventilace
Mechanická ventilace s omezeným dechovým objemem (8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti) a tlakem v plató (≤30 cmH2O)
Jiný: Konvenční ventilace
Vyšetřovatelé použijí objemově řízenou ventilaci nebo ventilaci s tlakovou podporou, dechový objem ≤ 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a tlak v plató omezený na 30 cmH2O. Dechová frekvence bude titrována tak, aby bylo dosaženo pH mezi 7,30 a 7,45 (maximální dechová frekvence je 35 dechů za minutu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný hnací tlak mezi dnem 1 a dnem 3
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3 po randomizaci
Ode dne 1 do dne 3 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
28denní přežití
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28
Míra vyšetřovatelů, kteří se hlásí ke studijním postupům
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Rychlost hnacího tlaku rovna nebo nižší než 13 cmH2O
Časové okno: Dny 1 až 3 po randomizaci
Dny 1 až 3 po randomizaci
Průměr pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP) od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměrný dechový objem od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměrná statická poddajnost dýchacího systému od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměrný plató tlak od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměrný jízdní tlak od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměrná dechová frekvence od 1. do 7. dne
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Počet pacientů s barotraumatem
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Průměr těžké acidózy (pH <7,1)
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Počet pacientů s jinými nežádoucími účinky
Časové okno: Dny 1 až 7
Dny 1 až 7
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 28 dní
Pacienti budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 28 dnů
Počet dní bez umělé ventilace od dne 0 do dne 28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital do Coracao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coração(Heart Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ART-3pilot (Jiné číslo grantu/financování: Hospital do Coração)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení