Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků manipulace střední hrudní páteře a mobilizace páteře na variabilitu srdeční frekvence

14. dubna 2015 aktualizováno: Derrick Sueki, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA

Srovnávací studie účinků manipulace střední hrudní páteře a spinální mobilizace na variabilitu srdeční frekvence

Spinální mobilizace a spinální manipulace jsou běžné techniky používané v oblasti fyzikální terapie. Navzdory jejich společné užitečnosti je málo známo o fyziologických mechanismech, které jsou základem změn, ke kterým došlo po intervencích. Nedávný výzkum naznačuje, že neurologické mechanismy mohou být zapojeny do postintervenčních změn, ale výzkum podporující tento názor se stále vyvíjí. Tato studie proto prozkoumá, zda existuje neurofyziologický rozdíl mezi manipulací páteře a technikami mobilizace páteře. Neurofyziologický rozdíl bude měřen sledováním variability srdeční frekvence, kardiovagálního indikátoru aktivity autonomního nervového systému. Primární hypotézy této studie jsou trojí, zaprvé, že manipulace s páteří povede ke změně variability srdeční frekvence, která je odlišná od simulované intervence. Za druhé, mobilizace páteře bude mít za následek změnu variability srdeční frekvence, která se liší od simulované intervence. Nakonec výzkumníci předpokládají, že mobilizace páteře a manipulace s páteří způsobí různé změny ve variabilitě srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat crossover design ke studiu reakcí autonomního nervového systému u zdravých subjektů. Před zahájením sběru dat byl získán souhlas Institutional Review Board od výboru Mount St. Mary's College pro ochranu lidských subjektů. Jakmile získají předměty, budou se rekrutovat z fakulty, studentů a zaměstnanců akademie. K náboru přátel, rodiny a známých těchto počátečních spojení bude použita metodika sněhové koule. Aby byli kandidáti zařazeni do této studie, musí být ve věku od 18 do 55 let. Nesmí pociťovat bolest v žádné oblasti těla, která je chronické povahy (trvá déle než tři měsíce). Subjekty, které jsou těhotné nebo mají v anamnéze operaci páteře, budou vyloučeny z účasti v této studii. Všechny subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou informovány o záměru, metodách a rizicích spojených se studií a bude jim poskytnuta příležitost klást otázky. Po tomto informačním setkání, a pokud souhlasí s účastí ve studii, budou subjekty požádány, aby vyplnily přiložený formulář informovaného souhlasu. Všichni jedinci budou informováni a bude jim poskytnuta příležitost kdykoli odstoupit ze studie bez následků.

Po přijetí do studie subjekty vyplní dotazník osobní anamnézy, aby shromáždily demografické informace, jako je věk, zdravotní anamnéza, pohlaví a aktuální úrovně bolesti. Subjekt bude také požádán, aby vyplnil dotazník 7-položkové škály obecné úzkostné poruchy. Po shromáždění bude subjektům přiděleno důvěrné číslo subjektu a všechny osobní identifikátory budou z informací subjektu odstraněny. Všechna data budou naskenována a uložena v osobním počítači, který je chráněn heslem. Také v tomto okamžiku budou subjekty náhodně rozděleny do léčebné skupiny. Protože se jedná o crossover design, všechny subjekty obdrží všechny intervence, ale pořadí těchto intervencí bude předem určeno a randomizováno.

V tomto okamžiku budou subjekty odvedeny do tiché místnosti umístěné na katedře fyzikální terapie. Tato místnost se používá jako laboratoř a místnost pro sběr dat a má stůl pro fyzikální terapii. Subjekt bude požádán, aby si lehl na stůl na břicho a na každé zápěstí (celkem dva) bude umístěn senzorický elektrokardiografický záznam. Tento senzor bude předávat data týkající se srdeční frekvence do přenosného počítače, která budou shromažďována pomocí Biocomm HRV Live! Program pro sběr dat variability srdeční frekvence (HRV). Jakmile se ověří síla a stabilita signálu, subjekt dostane pokyn, aby si po dobu pěti minut tiše odpočinul, aby získal základní údaje o srdeční frekvenci. Po tomto pětiminutovém časovém rámci dostane subjekt jednu ze tří intervencí na základě dříve zmíněného procesu randomizace. Tři intervence použité ve studii budou posteriorní až přední spinální manipulace provedená do segmentu páteře T4-5, mobilizace zadní a přední páteře aplikovaná na segment páteře T4-5 po dobu 30 sekund nebo simulovaný terapeutický ultrazvuk aplikovaný na segment T4-5 páteřní oblasti oboustranně po dobu 30 sekund (ultrazvukové přístroje se nezapnou). Mezi každou z těchto intervencí budou subjekty instruovány, aby si po dobu pěti minut tiše odpočinuly, aby se stabilizovaly kardioovagální reakce těla. Po dokončení těchto tří intervencí bude subjektům umožněno klást další otázky a bude jim přiděleno číslo hlavního výzkumníka a kanceláře IRB, na které se mohou obrátit, pokud budou mít v budoucnu dotazy nebo obavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Mount St. Mary's College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operací zad, osteopenie, osteoporóza, zlomeniny páteře, zlomeniny žeber, chronická bolest po dobu tří měsíců nebo srdeční onemocnění. Subjekty budou také vyloučeny, pokud v současné době užívají nebo mají významnou historii užívání steroidních nebo antikoagulačních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Crossover přiřazení manipulace střední hrudní páteře, mobilizace páteře nebo falešného ultrazvuku
Jiný: Spinální manipulace
Manipulace střední hrudní páteře do oblasti T3-5
Jiný: Mobilizace páteře
Mobilizace střední hrudní páteře do oblasti T3-5
Jiný: Falešný ultrazvuk
Falešný ultrazvuk do oblasti T3-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 5 minut před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po každém zásahu
Průběžně monitorována změna variability srdeční frekvence
5 minut před intervencí (základní hodnota), bezprostředně po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Derrick Sueki, DPT, Mount St. Mary's College, Los Angeles, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MountSMCLA 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení