Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní transplantace AD-MSC u idiopatického nefrotického syndromu (fokální segmentová glomeruloskleróza)

3. prosince 2015 aktualizováno: Royan Institute

Transplantace mezenchymálních stromálních buněk z adipózní tkáně ke zlepšení funkce ledvin u refrakterního primárního nefrotického syndromu (fokální segmentová glomeruloskleróza, FSGS), fáze I klinické studie

Idiopatická fokální segmentová Glumero skleróza (FSGS) není příliš častým, ale významným projevem onemocnění ledvin.

FSGS má špatnou prognózu mezi vzory idiopatického nefrotického syndromu (INS).

I při léčbě (terapii steroidy a cytotoxickou imunosupresivní terapii) mnoho pacientů nakonec stále vyžaduje dialýzu.

Buněčná terapie je užitečná při léčbě INS a mezenchymální stromální/kmenové buňky jsou jednou z buněk, které jsou užitečné při léčbě onemocnění glomerulu.

Intravenózní injekce mezenchymálních stromálních/kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně bude provedena u 5 pacientů s refrakterním INS (FSGS). Budou sledovány 1, 2, 4 týdny a poté měsíčně až do jednoho roku po dni injekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární FSGS se považuje za součást imunitně zprostředkovaného onemocnění. Hlavním úkolem je snížit vylučování bílkovin močí. Pouze 30 % dětí s FSGS dosáhne kompletní remise pomocí steroidů a dalších 30–40 % pacientů zaznamená remisi (částečnou a úplnou) pomocí cytotoxických imunosupresiv. I přes tyto způsoby léčby mnoho pacientů nakonec stále vyžaduje dialýzu. Další léčebná strategie nepřesahuje symptomatickou léčbu a oddálení progrese. Také riziko recidivy po transplantaci ledviny je 20-50%.

Buněčná terapie je jednou z léčebných strategií a mezenchymální stromální/kmenové buňky jsou jednou z modalit, které lze pozorovat u onemocnění glomerulu.

Budeme hodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní injekce alogenní AD-MSC (adipose-derived mezenchymal stromal cell) u 5 pacientů s INS refrakterními. Budou sledováni 1, 2, 4 týdny a poté měsíčně až do jednoho roku po dni injekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leila Arab, MD
  • Telefonní číslo: 414 (+98)21235000
  • E-mail: Leara91@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 2-14 let při nástupu známek nebo symptomů FSGS 2- Primární FSGS zahrnující buď nativní ledviny nebo primární FSGS recidivující po transplantaci ledviny. Biopsie potvrzena jako primární FSGS (včetně všech podtypů).

3-Odhad GFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 4- Up/c > 1,0 (g proteinu/g kreatininu) při prvním vyprázdnění 5- Rezistence na steroidy a IS podle definice primárního lékaře (pacienti s malým nebo žádným snížením vylučování proteinů ve 12. až 16. týdnu jsou považováni za steroidy rezistentní - Recidiva je návrat proteinurie na ≥3,5 g/den u někoho, kdo prodělal úplnou nebo částečnou remisi - Rezistence na IS: žádná odpověď na IS za 8-12 týdnů) 6 - Nejméně jeden měsíc od poslední přijaté imunizace prospěl 7- Schopnost porozumět a ochota podepsat souhlas zákonným zástupcem pacienta

Kritéria vyloučení:

- 1- Jsou imunodeficientní nebo mají klinicky významnou chronickou lymfopenii 2-Mají aktivní infekci nebo pozitivní výsledek testu PPD 3-Mají sérologické důkazy o současné nebo minulé infekci HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C 4-Mají nějaké komplikující zdravotní problémy, které interferují s studie vede nebo způsobuje zvýšené riziko, jako jsou malignity, systémová autoimunitní onemocnění, cukrovka, krevní onemocnění, onemocnění jater atd.

5- Testování pozitivních genetických mutací na WT1, Podocin, Nefrin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AD-MSC
Pacienti s FSGS, kteří podstoupili intravenózní injekci AD-MSC.
Biologický: Intravenózní injekce
Intravenózní injekce AD-MSC pacientům s FSGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: 2 týdny
zvýšení jaterních enzymů 2 týdny po injekci buněk.
2 týdny
Sérového kreatininu
Časové okno: 2 týdny
Snížení sérového kreatininu 2 týdny po injekci buněk.
2 týdny
Proteinurie
Časové okno: 12 hodin
Snížení proteinurie na <200 až 300 mg/den bude hodnoceno změnami v 24hodinové analýze proteinů v moči.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 12 hodin
bude hodnocena změnou sérových hladin Cr, močoviny a GFR. Časový rámec: 12 hodin po injekci, 1,2 týdne, poté měsíčně až do roku po první injekci.
12 hodin
Zvýšení protizánětlivých faktorů
Časové okno: 12 hodin
Bude hodnocena změnou sérových hladin IL-2, 10. Časový rámec: 12 hodin po injekci, poté měsíčně až do roku 1. injekce.
12 hodin
Zvýšení Treg
Časové okno: 12 hodin
Bude hodnocena změnou sérových hladin Treg. Časový rámec: 12 hodin po injekci, 1 týden, 3, 6, 12 měsíců po 1. injekci.
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royan Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of regenerative medicine&cell therapy center,Royan Institute
  • Ředitel studie: Hassan Otukesh, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Rozita Hosseini, MD, Department Of Pediatric Nephrology and Dialysis, Ali aghar Children Hospital, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
  • Vrchní vyšetřovatel: Soroosh Shekarchian, MD, Department of Regenerative Biomedicine at the Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology, ACECR, Tehran, Iran.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Royan-Kidney-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení