Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální podávání levobupivakainu a opioidů u starších osob

2. dubna 2017 aktualizováno: Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Intratekální anestezie u starších pacientů podstupujících chirurgický zákrok trvající >45 minut: Randomizovaná, kontrolovaná, dávka a kombinace nálezové studie

Najít optimální dávku a kombinaci malé dávky levobupivakainu (LB) podávaného intratekálně s fentanylem (F) nebo sufentanilem (S) s nejvyšší pravděpodobností nevyvinutí hypotenze a nejnižším opioidním vedlejším účinkem, který by postačoval k dosažení a udržení senzorický blok desátého hrudního dermatomu (T10) u starších pacientů pro chirurgický zákrok trvající > 45 minut ve srovnání s velkou dávkou samotného levobupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotenze a bradykardie jsou nejčastějšími nežádoucími hemodynamickými účinky spojenými se spinální anestezií, se zvláštní frekvencí u starších osob. Tyto komplikace jsou nebezpečnější u starších osob, protože mohou mít snížené fyziologické rezervy a narušené zásobování různými životně důležitými orgány krví. Hypotenze souvisí především s výškou bloku spinální anestezie. Jedním z přístupů ke zlepšení hemodynamické stability je použití menších dávek lokálního anestetika (< 10 mg levobupivakainu) k omezení distribuce lokálního anestetika v subarachnoidálním prostoru, a tím k omezení výšky bloku. Menší dávka lokálního anestetika však může zvýšit výskyt neadekvátní úrovně senzorické anestezie pro očekávanou operaci ve srovnání s vyššími dávkami (> 10 mg levobupivakainu). Další obavou z menší dávky lokálního anestetika je neadekvátní trvání senzorické anestezie. Proto je potřeba malé dávky lokálního anestetika kombinovat s opioidy (fentanyl nebo sufentanil). Intratekální opioidy jsou však spojeny s několika vedlejšími účinky, jako je svědění, nauzea, zvracení, třes a respirační deprese. Toto bude první srovnávací studie dvou malých dávek levobupivakainu (6 a 8 mg) v kombinaci s intratekálním fentanylem (F, 25 a 35 mcg) nebo sufentanilem (S, 5 a 7 mcg) ve srovnání s velkou dávkou samotného levobupivakainu (12 mg) ve spinální anestezii. Studie bude provedena za účelem posouzení dopadu 10 nezávislých proměnných (dávka a kombinace levobupivakainu s fentanylem nebo sufentanilem, věk, bazální systolický krevní tlak (SBP), bazální střední arteriální tlak (MAP), doba do nejnižšího spinálního SBP, horní limit senzorického bloku (úroveň dermatomu), časové intervaly senzorické obnovy pro dvě po sobě jdoucí úrovně dermatomu (dvousegmentová regrese), časové intervaly senzorické obnovy do dvanáctého hrudního dermatomu (regrese T12), časové intervaly senzorické obnovy do první sakrální dermatom (S1 regrese) a Body Mass Index) na pravděpodobnosti, že se po intratekální injekci nevyvine hypotenze. Cílem studie je nalézt optimální dávku a kombinaci levobupivakainu a fentanylu nebo sufentanilu s nejvyšší pravděpodobností, že nedojde k rozvoji hypotenze, a zároveň s nejnižším opioidním vedlejším účinkem, který by byl dostatečně silný pro dosažení a udržení senzorického bloku při Hladina T10 pro operaci trvající déle než 45 minut u starších pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Merkur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské pacienty
  • ASA II-III podstupující elektivní urologickou (transureterální nebo transvezikální prostatektomie, hydrocelektomie, orchiektomie) nebo operaci dolní části břicha (inguinální hernioraphy) ve spinální anestezii vyžadující senzorickou blokádu alespoň do desátého hrudního dermatomu, trvající > 45 minut.

Kritéria vyloučení:

  • těžké systémové poruchy
  • pacientů neochotných přijmout regionální anestezii
  • pacientů, u kterých se po intratekální injekci vyvine úroveň senzorického bloku nižší než T10 dermatom
  • pacienti s abnormálním koagulačním profilem nebo s významným plicním onemocněním (reaktivní onemocnění dýchacích cest nebo chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující každodenní bronchodilatační nebo steroidní užívání a/nebo saturaci vzduchem v místnosti kyslíkem < 95 % bezprostředně před operací).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Levobupivakain (LB) 6 mg
Pacienti budou rozděleni do tří skupin (80 pacientů) podle dávek levobupivakainu (6, 8 nebo 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Pacienti, kteří dostanou 6 mg levobupivakainu, budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin (každá po 20 pacientech) podle dávky intratekálních opioidů: 25, 35 mcg fentanylu (Fentanyl, Janssen Cilag, amp. 50 mcg/ml) nebo 5,7 mcg sufentanilu (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml). Skupiny budou pojmenovány podle dávky a kombinace levobupivakainu a fentanylu nebo sufentanilu, které budou podávány intratekálně jako LB6F25 (LB 6 mg, Fentanyl 25 mcg), LB6F35 (LB 6 mg, Fentanyl 35 mcg), LB6S5 (LB 6 mg, Sufentanil 5 mcg), LB6S7 (LB 6 mg, Sufentanil 7 mcg). Hemodynamické a vedlejší účinky opioidů budou zaznamenány. Bude registrována úroveň a trvání senzorického bloku, doba do dvousegmentové regrese, regrese T12 a plná senzorická citlivost kůže v segmentu S1
Lék: Vliv 10 nezávislých proměnných na pravděpodobnost, že se po intratekální injekci nevyvine hypotenze.
Studie bude provedena za účelem posouzení dopadu 10 nezávislých proměnných (dávka a kombinace levobupivakainu s fentanylem nebo sufentanilem, věk, bazální systolický krevní tlak (SBP), bazální střední arteriální tlak (MAP), doba do nejnižšího spinálního SBP, horní limit senzorického bloku (úroveň dermatomu), časové intervaly senzorické obnovy pro dvě po sobě jdoucí hladiny dermatomu (dvousegmentová regrese), časové intervaly senzorické obnovy do dvanáctého hrudního dermatomu (regrese T12), časové intervaly senzorické obnovy do první sakrální dermatom (S1 regrese) a Body Mass Index) na pravděpodobnosti, že se po intratekální injekci nevyvine hypotenze.
Ostatní jména:
  • levobupivakain
Aktivní komparátor: Levobupivakain (LB) 8 mg
Pacienti budou rozděleni do tří skupin (80 pacientů) podle dávek levobupivakainu (6, 8 nebo 12 mg, Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Pacienti, kteří dostanou 8 mg levobupivakainu, budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin (každá po 20 pacientech) podle dávky intratekálních opioidů: 25, 35 mcg fentanylu (Fentanyl, Janssen Cilag, amp. 50 mcg/ml) nebo 5,7 mcg sufentanilu (Sufenta, Janssen-Pharmaceutica, amp. 5 mcg/ml). Skupiny budou pojmenovány podle dávky a kombinace levobupivakainu a fentanylu nebo sufentanilu, které budou podávány intratekálně jako LB8F25 (LB 8 mg, Fentanyl 25 mcg), LB8F35 (LB 8 mg, Fentanyl 35 mcg), LB8S5 (LB 8 mg, Sufentanil 5 mcg), LB8S7 (LB 8 mg, Sufentanil 7 mcg). Hemodynamické a vedlejší účinky opioidů budou zaznamenány po intratekální injekci. Bude registrována úroveň a trvání senzorického bloku, doba do dvousegmentové regrese, regrese T12 a plná senzorická citlivost kůže v segmentu S1
Lék: Vliv 10 nezávislých proměnných na pravděpodobnost, že se po intratekální injekci nevyvine hypotenze.
Studie bude provedena za účelem posouzení dopadu 10 nezávislých proměnných (dávka a kombinace levobupivakainu s fentanylem nebo sufentanilem, věk, bazální systolický krevní tlak (SBP), bazální střední arteriální tlak (MAP), doba do nejnižšího spinálního SBP, horní limit senzorického bloku (úroveň dermatomu), časové intervaly senzorické obnovy pro dvě po sobě jdoucí hladiny dermatomu (dvousegmentová regrese), časové intervaly senzorické obnovy do dvanáctého hrudního dermatomu (regrese T12), časové intervaly senzorické obnovy do první sakrální dermatom (S1 regrese) a Body Mass Index) na pravděpodobnosti, že se po intratekální injekci nevyvine hypotenze.
Ostatní jména:
  • levobupivakain
Komparátor placeba: Levobupivakain (LB) 12 mg

Pacienti budou rozděleni do tří skupin po 80 pacientech: ti, kteří dostanou 6, 8 nebo 12 mg levobupivakainu intratekálně (Chirocaine, Abbot Laboratories, amp. 5 mg/ml). Pacienti dostanou 12 mg samotného levobupivakainu intratekálně.

Hemodynamické vedlejší účinky budou zaznamenány po intratekální injekci. Bude registrována úroveň a trvání senzorického bloku, doba do dvousegmentové regrese, regrese T12 a plná senzorická citlivost kůže v segmentu S1
Lék: Vliv 10 nezávislých proměnných na pravděpodobnost, že se po intratekální injekci nevyvine hypotenze.
Studie bude provedena za účelem posouzení dopadu 10 nezávislých proměnných (dávka a kombinace levobupivakainu s fentanylem nebo sufentanilem, věk, bazální systolický krevní tlak (SBP), bazální střední arteriální tlak (MAP), doba do nejnižšího spinálního SBP, horní limit senzorického bloku (úroveň dermatomu), časové intervaly senzorické obnovy pro dvě po sobě jdoucí hladiny dermatomu (dvousegmentová regrese), časové intervaly senzorické obnovy do dvanáctého hrudního dermatomu (regrese T12), časové intervaly senzorické obnovy do první sakrální dermatom (S1 regrese) a Body Mass Index) na pravděpodobnosti, že se po intratekální injekci nevyvine hypotenze.
Ostatní jména:
  • levobupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka a kombinace levobupivakainu a fentanylu nebo sufentanilu u starších pacientů
Časové okno: 9 měsíců
Najít optimální dávku a kombinaci levobupivakainu a fentanylu nebo sufentanilu s nejvyšší pravděpodobností, že se hypotenze nerozvine, a zároveň s nejnižším opioidním vedlejším účinkem, který by byl dostatečně silný pro dosažení a udržení senzorického bloku na úrovni T10 pro operaci trvající déle než 45 minut u starších pacientů. Binární logistická regrese bude provedena za účelem posouzení dopadu řady faktorů na pravděpodobnost, že se u pacientů nemusí vyvinout hypotenze. Model se bude skládat z 10 nezávislých proměnných (dávka a kombinace levobupivakainu s fentanylem nebo sufentanilem, věk, bazální STK, bazální MAP, doba do nejnižšího spinálního STK, horní hranice senzorického bloku, doba do dvousegmentové regrese, doba do regrese T12 , čas do regrese S1, BMI).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jadranka Pavičić Šarić, PhD, University Hospital Merkur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JPAVSAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení