Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédská PAP u osteoartrózy – studie RCT

16. června 2017 aktualizováno: Margareta Emtner, Uppsala University

Vliv na švédskou fyzickou aktivitu na předpis (PAP) u pacientů v primární péči s osteoartrózou v koleni nebo kyčli – RCT studie.

Účelem této studie je zjistit, zda intervence s fyzickou aktivitou na předpis (PAP) u jedinců v primární péči s osteoartrózou kolenního nebo kyčelního kloubu bude mít vliv na úroveň fyzické aktivity, fyzickou kapacitu a kvalitu života.

Hypotézou je, že pacienti s osteoartrózou kyčle nebo kolena zvýší svou úroveň fyzické aktivity výrazně více pomocí PAP intervence ve srovnání s pacienty, kteří dostanou pouze obecné rady o fyzické aktivitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doporučená léčba první linie pro lidi s osteoartrózou se podle pokynů skládá z cvičení, informací o osteoartróze a v případě potřeby redukce hmotnosti. Je dobře zdokumentováno, že cvičení má u těchto pacientů pozitivní vliv na bolest a fyzické funkce. Proto je důležité mít metody ke zvýšení úrovně fyzické aktivity u těchto pacientů. Není prozkoumáno, zda intervence s PAP může vést ke zvýšené fyzické aktivitě u pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčelního kloubu. Studie bude prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená intervenční studie zahrnující 140 pacientů (70 pacientů/skupina). Pacienti budou v paralelním uspořádání randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny dostávají ústní i písemné informace o artróze a v případě potřeby rady ohledně hubnutí. Intervenční skupina dostává švédskou fyzickou aktivitu na předpis. Jedná se o poradenství zaměřené na pacienta o fyzické aktivitě související s onemocněním. Výsledkem poradenství je individuální písemný recept na pohybovou aktivitu včetně konkrétních režimů pohybové aktivity. Po třech týdnech, třech měsících a šesti měsících je jim nabídnuto sledování, které může být telefonické nebo osobní. Během sledování diskutují o tom, kdo fyzická aktivita funguje, a plánují nové cíle. Kontrolní skupině se dostane intervence s obecnými radami o aktivitě třikrát týdně a funkčním silovém tréninku během dne. Pacienti v kontrolní skupině navštíví fyzioterapeuta jednou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75124
        • Nábor
        • Uppsala University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Regina Bendrik, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinicky ověřenou osteoartrózou v koleni nebo kyčli
  2. Sedavý (úroveň fyzické aktivity, méně než 150 minut střední intenzity nebo méně než 75 minut vysoké intenzity týdně) zahrnuje

Kritéria vyloučení:

  1. Silná bolest kyčle nebo kolena při chůzi
  2. Jiné závažné poruchy způsobující problémy při chůzi
  3. Poranění zad způsobující bolest v noze
  4. Poranění zkříženého vazu v koleni, které způsobuje těžkou dysfunkci
  5. Těžké poranění menisků
  6. Totální náhrada kloubu v kyčli nebo koleni
  7. Není schopen porozumět švédštině a dodržovat verbální vizuální pokyny

Populace studie: Pacienti, kteří kontaktují centrum primární péče kvůli osteoartróze kyčelního nebo kolenního kloubu a kteří jsou odesláni k fyzioterapeutovi. Sedm zdravotních středisek v Gävle zahrnuje pacienty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fyzická aktivita na předpis (PAP)
Účastníci se na 60 minut setkají s fyzioterapeutem, získají informace o osteoartróze, fyzické aktivitě a kontrole hmotnosti a poradenství zaměřené na pacienta o fyzické aktivitě související s onemocněním. Vede ke švédské fyzické aktivitě na předpis (PAP). Jedná se o individuální písemný recept na fyzickou aktivitu a zahrnuje specifický způsob fyzické aktivity. Pacient je kontaktován telefonicky nebo navštěvovat fyzioterapeuta po třech týdnech, třech měsících a šesti měsících.
Behaviorální: Fyzická aktivita na předpis
Účastníci se na 60 minut setkají s fyzioterapeutem, získají informace o osteoartróze, fyzické aktivitě a kontrole hmotnosti a poradenství zaměřené na pacienta o fyzické aktivitě související s onemocněním. Vede ke švédské fyzické aktivitě na předpis (PAP). Jedná se o individuální písemný recept na fyzickou aktivitu a zahrnuje specifický způsob fyzické aktivity. Pacient je kontaktován telefonicky nebo navštěvovat fyzioterapeuta po třech týdnech, třech měsících a šesti měsících.
Jiný: Obecná rada
Účastníci se na 60 minut setkají s fyzioterapeutem, získají informace o osteoartróze, fyzické aktivitě a kontrole hmotnosti a dostanou intervenci s obecnými radami o aktivitě s kardiovaskulárním cvičením, jako je chůze, jízda na kole nebo jinak, třikrát týdně po dobu 30 minut a funkční silový trénink během dne, jako je chůze po schodech a vstávání ze židle bez opory rukou.
Jiný: Obecná rada
Účastníci se na 60 minut setkají s fyzioterapeutem, získají informace o osteoartróze, fyzické aktivitě a kontrole hmotnosti a obdrží intervenci s obecnými radami o fyzické aktivitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
Fyzická aktivita bude měřena monitorem aktivity (akcelerometrem).
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
To bude měřeno pomocí bioimpedance
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím, obecná
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
To bude měřeno pomocí EQ-5D
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím, specifická pro onemocnění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
HOOS, KOOS
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
Pěší vzdálenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
To bude měřeno šestiminutovým testem chůze
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
Síla a funkce svalů nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
To bude měřeno standardním testem maximální nájezdové výšky
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců
Pohybová aktivita bude hodnocena dotazníkem.
Změna z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Gävleborg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kjell Karlsson, head, Primary health care in Gävle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAVLE-2014-FAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení