Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola teploty s jícnovým chladicím zařízením u pacientů po zástavě srdce (E-Chill)

26. července 2018 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Kontrola teploty pomocí esofageálního chladicího zařízení: Studie proveditelnosti u pacientů po srdeční zástavě

Toto je prospektivní intervenční studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost esofageálního chladicího zařízení (ECD) jako modality kontroly teploty u pacientů po zástavě srdce. Kromě toho budou zkoumány pozorované nežádoucí účinky během používání ECD, snadnost použití, spokojenost sester a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrola teploty u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu v komatu, je kritickým aspektem péče o tyto pacienty. V této souvislosti se ukázalo, že mírné snížení teploty po dobu 24 hodin po zástavě srdce zlepšuje neurologické výsledky.

Hypotermie se běžně vyvolává kombinací vnitřního a vnějšího chlazení. Mezi způsoby vnitřního chlazení patří intravenózní podávání studených krystaloidů a intravaskulární chladicí katétry. Vnější chlazení nebo chlazení povrchu těla lze dosáhnout pomocí chladicích přikrývek, lepicích podložek a ledových obkladů. Každá z těchto metod má však svá omezení.

Podání nitrožilních chlazených krystaloidních (4°C) bolusů je jednoduchý, účinný a široce dostupný způsob indukce hypotermie. Nedostatek přesné regulace teploty a možnost vzniku plicního edému však činí tuto metodu nevhodnou pro udržovací fázi hypotermie. Metody povrchového chlazení, jako jsou chladicí přikrývky a ledové obklady, často způsobují třes, poškození kůže a u obézních pacientů mohou být neúčinné. Intravaskulární chladicí katétry vyžadují čas lékaře na zavedení a nesou potenciální riziko infekce linie a hluboké žilní trombózy. Proto je velmi žádoucí hledat zařízení pro regulaci teploty, které překonává omezení, neefektivnost a nepříjemnosti stávajících způsobů.

Ideální způsob regulace teploty by měl být účinný, předvídatelný a snadno použitelný. Nedávno bylo k dispozici zařízení pro chlazení jícnu, které teoreticky může mít některé z těchto atributů. Dosud nebyly zveřejněny žádné studie, které by zkoumaly účinnost tohoto zařízení. Kromě toho žádná studie nezdokumentovala žádné nežádoucí účinky během jeho užívání ani nehodnotila jeho snadnost použití u lůžka.

Toto je prospektivní intervenční studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost esofageálního chladícího zařízení (ECD) jako modality regulace teploty u osob, které přežily srdeční zástavu v komatu (studie E-Chill). Kromě toho budou zkoumány pozorované nežádoucí účinky během používání ECD, snadnost použití, spokojenost sester a výsledky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče po resuscitaci z mimonemocniční srdeční zástavy.
  • Trvalý návrat spontánní cirkulace (po dobu > 20 minut není nutné stlačovat hrudník)
  • Neuposlechnutí příkazů na verbální pokyny.
  • Při mechanické ventilaci pomocí endotracheální kanyly nebo tracheotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá deformita jícnu (známé jícnové varixy, anamnéza ezofagektomie, předchozí poruchy polykání, achalázie atd.) nebo známky traumatu jícnu.
  • Známé požití kyselých nebo žíravých jedů během předchozích 24 hodin.
  • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  • Nekontrolovaná koagulopatie.
  • Dokumentované intrakraniální krvácení.
  • Pacienti přicházející na jednotku intenzivní péče s teplotou < 35 °C.
  • Doba od kolapsu do návratu spontánní cirkulace > 45 minut nebo neznámá.
  • Doba od kolapsu do zahájení stlačování hrudníku > 10 minut nebo neznámá.
  • Doba od kolapsu do hodnocení pro zápis > 12 hodin.
  • Výzkumný tým hodnotil, že pacienti mají velmi nízkou šanci na přežití následujících 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regulace teploty jícnu
V tomto rameni bude vloženo a používáno zařízení pro chlazení jícnu (ECD) pro regulaci teploty po dobu až 36 hodin. ECD bude použito pro všechny tři fáze terapeutické hypotermie; indukce, údržba a zahřívání. Konvenční techniky chlazení nebo ohřevu (např. studený fyziologický roztok, ledové obklady, chladící nebo ohřívací přikrývky) budou stále k dispozici ošetřujícímu týmu JIP, aby je mohl použít podle svého uvážení.
Přístroj: Regulace teploty jícnu

Zavedení esofageálního chladícího zařízení (ECD) proběhne tak, jak je popsáno v monografii produktu. ECD bude připojeno k teplosměnné jednotce Blanketrol Hyper-Hypothermia System® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) a bude sloužit k regulaci teploty po dobu celkem 36 hodin. Na jednotce tepelného výměníku bude nastaven cíl pro pacienta 35 °C. Jakmile je cíl dosažen, bude udržován po dobu 24 hodin. Pomalého zahřívání pak bude dosaženo zvýšením vstupního cíle o 0,2 °C za hodinu, dokud nebude dosaženo cíle 36,6 °C.

Všechna teplotní data (zařízení, vstupní cíl a teplota močového měchýře pacienta) budou automaticky zachycena pomocí Data Export Software® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) na externím notebooku připojeném k externí jednotce tepelného výměníku.

Ostatní jména:
  • Zařízení na chlazení jícnu®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času udržovaného v rozsahu 0,5 °C od vstupního cíle 35 °C ve fázi udržování hypotermie.
Časové okno: Do 36 hodin od vložení ECD.
Jakmile je teplota pacienta v rozmezí 0,5 °C od cílové hodnoty 35 °C, zahájí se udržovací fáze. Doba, po kterou je teplota pacienta udržována v rozmezí ± 0,5 od 35 °C, bude vyšetřena jako procento z celkové doby udržení hypotermie (24 hodin). Intervaly spolehlivosti pro výsledky budou uvedeny.
Do 36 hodin od vložení ECD.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ochlazování ve fázi indukce hypotermie.
Časové okno: Do 10 hodin od vložení ECD.
Průměrná rychlost poklesu teploty během fáze indukce hypotermie. Indukční fáze končí, jakmile je teplota pacienta v rozmezí ± 0,5 od cílové hodnoty 35 °C. Intervaly spolehlivosti pro výsledky budou uvedeny.
Do 10 hodin od vložení ECD.
Procento času, kdy je teplota pacienta v rozsahu 0,5 °C od vstupního cíle, 30 minut po každém zvýšení cíle ve fázi zahřívání.
Časové okno: Do 36 hodin od vložení ECD.
Doba opětovného ohřevu bude považována za začátek 30 minut po zvýšení vstupního cíle z 35 na 35,2 °C. Protože se teplota pacienta bude po této změně pravděpodobně měnit pomalu, použije se zaznamenaná teplota zaznamenaná 30 minut po cílové změně. Pokud se tedy cílová teplota v poledne změní na 35,2 °C, použije se teplota pacienta zaznamenaná ve 12:30. To, zda se pacient nachází v rozmezí ± 0,5 od cílové teploty 35,2 °C, bude vypočítáno pomocí teplot pacienta zaznamenaných ve 12:30 do další změny cílové teploty. A pro každé další zvýšení cíle se použije stejné pravidlo. Tento výpočet bude brán jako odraz stupně kontroly přehřívání. Intervaly spolehlivosti pro výsledky budou uvedeny.
Do 36 hodin od vložení ECD.
Čas vložení ECD.
Časové okno: Do 4 hodin od zápisu.
Bude měřena doba potřebná k zavedení esofageálního chladicího zařízení (ECD). To bude zahrnovat pouze čas potřebný k orálnímu vložení ECD a jeho posunutí do vhodné hloubky. Tím se vyloučí kroky před zasunutím (externí měření vhodné hloubky zasunutí, připojení ECD k externí jednotce výměny tepla a namazání hrotu ECD). Nalepení ECD na místo bude z tohoto časového záznamu také vyloučeno.
Do 4 hodin od zápisu.
Nežádoucí účinky během a po použití ECD.
Časové okno: Do 4 týdnů od zařazení nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Zaznamenané události během nebo po použití ECD: srdeční arytmie, bradykardie, infarkt myokardu/reinfarkt, pneumonie spojená s ventilátorem, gastrointestinální krvácení (jakékoli), poranění jícnu, dysfagie, odynofagie, aspirační pneumonie, neaspirační pneumonie, intolerance podávání sondou, reflux a důkaz esofagitidy.
Do 4 týdnů od zařazení nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Snadnost použití.
Časové okno: Do 40 hodin od zápisu.

Sestry, které se starají o pacienty se zařízením, budou požádány, aby ohodnotily následující:

I. Pozorovaná snadnost vkládání zařízení 1 = špatná, 3 = průměrná, 5 = výborná. II. Obecná snadnost použití a manipulace: 1 = špatné, 3 = průměrné, 5 = vynikající. III. Jak je ECD ve srovnání s našimi standardními metodami indukce hypotermie: 1 = nižší, 3 = ekvivalentní, 5 = vyšší.

IV. Byl od zavedení ECD k ochlazení nebo zahřátí pacienta použit nějaký jiný způsob chlazení? Pokud ano, upřesněte.
Do 40 hodin od zápisu.
Neurologický výsledek pacienta, jak je definován v kategorii cerebrální výkonnosti.
Časové okno: Do 4 týdnů od zařazení nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Neurologický výsledek pacienta bude rozdělen na dobrý nebo špatný. Dobrý výsledek bude ekvivalentní skóre CPC 1 a 2 (pokud je pacient nezávislý) a špatný výsledek bude ekvivalentní skóre CPC 3, 4 a 5 (kde je pacient závislý nebo mrtvý).

Stupnice CPC:

  1. Normálně a samostatně fungující, případně s lehkým postižením.
  2. Středně postižený, stále nezávislý.
  3. Vědomá, ale s těžkým postižením, závislá.
  4. Bezvědomí (kómatózní nebo v přetrvávajícím vegetativním stavu).
  5. Mozek mrtvý nebo mrtvý podle tradičních kritérií.
Do 4 týdnů od zařazení nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Potřeba jiných způsobů chlazení nebo zahřívání během používání ECD.
Časové okno: Do 36 hodin od vložení ECD.

Požadavek na kteroukoli z následujících modalit chlazení během použití ECD bude zdokumentován.

  1. Intravenózní chlazený fyziologický roztok. Shromážděné údaje: časy použití, podané objemy a důvody použití podle sestry u lůžka.
  2. Použití chladící nebo hřejivé deky. Shromážděné údaje: doba použití, délka aplikace a důvod použití podle sestry u lůžka.
  3. Aplikace ledového obkladu. Shromážděná data: doba použití, aplikovaná poloha těla, délka aplikace a důvod aplikace podle sestry u lůžka.
  4. Výplach tělní dutiny studenou tekutinou, např. močový měchýř, pobřišnice atd. Shromážděné údaje: doba použití, místo tělesné dutiny, důvod použití podle sestry u lůžka.
Do 36 hodin od vložení ECD.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třes během používání ECD.
Časové okno: Do 36 hodin od vložení ECD.
Bude zkoumán rozvoj třesu u pacientů, kteří nedostávají neuromuskulární blokádu během užívání ECD. To však nebude hodnoceno u pacientů, kteří dostávají neuromuskulární blokádu jako součást jejich protokolu o hypotermii.
Do 36 hodin od vložení ECD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Western University, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC, Western Univeristy, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 106185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení