Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cementová augmentace v prevenci kompresní zlomeniny obratlového těla po stereotaktické radiochirurgii páteře u pacientů se solidními nádory a metastázami v páteři

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Profylaktická augmentace cementem pro pacienty s vysokým rizikem rozvoje kompresní zlomeniny obratlového těla po stereotaktické radiochirurgii páteře: Randomizovaná klinická studie fáze II

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje augmentace cementem při prevenci kompresní zlomeniny obratlového těla po stereotaktické radiochirurgii páteře u pacientů se solidními nádory, které se rozšířily do páteře. Stereotaktická radiochirurgie páteře dodává vysokou dávku záření do vertebrálních metastáz a může někdy vést ke kompresivní zlomenině obratle. Použití tělesného cementu na největší část obratle (postup nazývaný augmentace obratlového těla cementem) může pomoci zabránit zlomenině po stereotaktické radiochirurgii páteře. Může také zmírnit bolest a zlepšit kvalitu života u pacientů se solidními nádory a metastázami v páteři, kteří podstupují tuto operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit, zda profylaktická augmentace cementem snižuje novou nebo progresivní zlomeninu obratlového těla po 3 měsících u vysoce rizikových pacientů podstupujících stereotaktickou radiochirurgii páteře s jednou frakcí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit vliv profylaktické augmentace cementem na dobu do první nové nebo progresivní zlomeniny obratlového těla.

II. Posoudit dopad profylaktické augmentace cementem na kontrolu bolesti měřené každé tři měsíce po léčbě.

III. Posoudit dopad profylaktické augmentace cementem na kvalitu života měřenou každé tři měsíce po léčbě.

IV. Pro odhad místní kontroly v každém rameni. V. Odhadnout celkové přežití v každém rameni. VI. Dokumentovat a hodnotit nežádoucí vedlejší účinky po léčbě mezi dvěma rameny.

VI. Dokumentovat a hodnotit vztah mezi rentgenovou frakturou obratlového těla, kontrolou bolesti a kvalitou života.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii páteře podle standardní péče.

ARM II: Pacienti podstoupí augmentaci vertebrálního těla cementem během 4 týdnů před nebo po standardní stereotaktické spinální radiochirurgii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologický průkaz malignity solidního tumoru a rentgenový průkaz metastázy v páteři
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Všichni pacienti musí být schopni ležet na zádech
  • Všichni pacienti nesmí mít ošetřeny více než 3 souvislé úrovně obratlového těla na jednom místě a ne více než 3 nesouvislé úrovně obratlového těla léčeny
  • Všichni pacienti musí podstoupit radiochirurgii jedné frakce páteře na určeném místě zájmu s dávkou alespoň 18 Gray (Gy)

  • Všichni pacienti musí být považováni za „vysoké riziko“ rozvoje zlomeniny obratlového těla, protože mají alespoň jednu z následujících charakteristik:

    • Klasifikace neoplastického skóre nestability páteře „Neurčité“ se považuje za skóre od 7 do 12
    • Preexistující zlomenina obratlového těla
    • Plánovaná dávka záření 24 Gy
  • Všichni pacienti musí mít místo obratlového těla, které má být léčeno, lokalizované od T1 do L5
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas potvrzující, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu s pravidly a politikami M.D. Anderson Cancer Center; jediný přijatelný souhlas je ten, který schválila M.D. Anderson Institutional Review Board (IRB)
  • Pacienti podstupující léčbu bisfosfonáty jsou povoleni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii v místě a úrovni páteře, která má být léčena
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci na úrovni páteře, která má být léčena, zahrnující předchozí augmentaci cementu, laminektomii, vertebrektomii, odstranění objemu tumoru, instrumentaci
  • Pacienti s hrubým onemocněním zahrnujícím pouze zadní prvky
  • Pacienti, kteří mají > 50 % kolapsu obratlového těla
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) páteře
  • Patenty s kompresí šňůry
  • Pacienti nebyli z jakéhokoli důvodu považováni za kandidáty na augmentaci cementem
  • Pacienti, kteří mají upřímnou mechanickou bolest
  • Pacienti s oběma pedikly postiženými makroskopickým onemocněním na úrovni potenciální augmentace cementu
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
  • Pacienti s histologickým nálezem lymfomu, myelomu a malobuněčného karcinomu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní péče)
Pacienti podstupují stereotaktickou radiochirurgii páteře za standardní péče.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit standardní stereotaktickou radiochirurgii páteře
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • stereotaktická radiační terapie
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
Experimentální: Rameno II (augmentace cementem obratlového těla)
Pacienti podstoupí augmentaci vertebrálního těla cementem během 4 týdnů před nebo po standardní stereotaktické spinální radiochirurgii.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit standardní stereotaktickou radiochirurgii páteře
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • stereotaktická radiační terapie
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
Postup: Management komplikací terapie
Proveďte augmentaci obratlového těla cementem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kompresních zlomenin obratlů
Časové okno: Ve 3 měsících
Porovná proporce kompresních zlomenin obratlů po 3 měsících mezi léčenými skupinami pomocí Fisherova exaktního testu. Bude prováděno na principu intence-to-treat.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k první nové nebo progresivní zlomenině obratlového těla
Časové okno: Až 2 roky
K posouzení dopadu profylaktické augmentace cementem na dobu do první nové nebo progresivní fraktury obratlového těla použijeme Kaplan-Meierovu metodu k odhadu křivek bez fraktur a Coxovu regresní analýzu proporcionálních rizik k odhadu poměru rizik s intervaly spolehlivosti a související p -hodnoty.
Až 2 roky
Kontrola bolesti, hodnocená pomocí formuláře Brief Pain Inventory
Časové okno: Až 2 roky
K analýze těchto dlouhodobých dat použije lineární modely se smíšenými efekty.
Až 2 roky
Kvalita života, hodnocená pomocí formuláře MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor
Časové okno: Až 2 roky
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na závažnost symptomů a interferenci během posledních 24 hodin. Část I, Závažnost příznaků, včetně bolesti, únavy, nevolnosti, poruchy spánku, dušnosti atd. Část II, Jak symptomy zasáhly do života pacienta, včetně nálady, práce, vztahů s jinými lidmi atd. Část I, rozsah 0-10. Skóre 0 znamená, že symptom není přítomen a skóre 10 znamená, že symptom je tak špatný, jak si dokážete představit). Část II, rozsah 0-10 (Skóre 0 by znamenalo, že symptom neinterferoval; Skóre 10 znamená, že symptom interferoval úplně. Hodnocení v MDASI lze zprůměrovat do několika dílčích skóre: střední závažnost hlavních symptomů, střední závažnost modulových symptomů, průměrná celková závažnost symptomů a střední interference. Rušivé položky lze dále rozdělit na střední rušení aktivity a střední afektivní rušení. Příznakové položky mohou být prezentovány jednotlivě
Až 2 roky
Místní ovládání
Časové okno: Až 2 roky
Odhadne čas do prvních lokálních poruchových křivek pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Použije Kaplan-Meierovu metodu.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě
Časové okno: Až 2 roky
Odhadne rozdíl v míře toxicity stupně 3+ s 95% intervaly spolehlivosti a testem p-hodnoty chí-kvadrát.
Až 2 roky
Rentgenologická zlomenina obratlového těla, kontrola bolesti a hodnocení kvality života
Časové okno: Až 2 roky
Posoudí vztah mezi rentgenovou frakturou obratlového těla, kontrolou bolesti a kvalitou života pomocí korelačních analýz. Podle potřeby mohou být provedeny další analýzy.
Až 2 roky
Kvalita života, hodnocená pomocí EuroQol 5-dimenzionálního 5-úrovňového dotazníku.
Časové okno: Až 2 roky

K analýze těchto dlouhodobých dat použije lineární modely se smíšenými efekty. Dotazník se skládá ze 2 částí.

Část 1 je popisný systém (účastníci jsou dotázáni na mobilitu, stav sebeobsluhy, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/depresi a každá dimenze má 5 úrovní;

Část 2 je vizuální analogová stupnice (dnes sebehodnocení zdraví se skóre 0-100; 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) Část 2, účastníci dnes sami hodnotí zdraví se 100 znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. Část 2, vyšší rozsah představuje lepší výsledek
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-0561 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00494 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení