Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy Study of Famitinib in Patients With Advanced Colorectal Adenocarcinoma（FACT） (FACT)

21. prosince 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Multicenter，Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of Famitinib in Patients With Advanced Colorectal Adenocarcinoma

Famitinib is a tyrosin-inhibitor agent targeting at c-Kit, VEGFR2, PDGFR, VEGFR3, Flt1 and Flt3, whose anti-tumor and anti-angiogenesis effects have been validated in preclinical tests. In PhaseⅡb study, a significantly improved Progression Free Survival (PFS) was found in patients with advanced colorectal cancer treated with Famitinib compared to placebo. On the other hand, the toxicity of Famitinib was manageable in both PhaseⅠand Ⅱb studies.

The purpose of this study is to determine whether Famitinib can improve Overall Survival (OS) compared with placebo in total 540 patients with advanced colorectal cancer who have failed in previously received at least two lines of standard chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
543

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital, Peking University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • PLA Hospital 301
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer center, Sun Yet-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University of Chinese Medicine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Cancer Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Cancer Hospital of Henan province
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Cancer Hospital of Hunan Province
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Cental South University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Cancer Hospital of Jiangsu Province
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Collage
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Cancer Hospital of Jiangxi Province
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Cancer Hospital of Jilin province
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Cancer Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Chinese Medical University First Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Cancer Hospital of Shanxi Province
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital of The Fouth Military Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Cancer Hospital of Tianjin City
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • People's Hospital of Tianjin City
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Cancer Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged 18 to 75 (including 18 and 75) at the time of Informed Consent
  2. Pathologically confirmed advanced colorectal adenocarcinoma (all the other histological types are excluded)

  3. Treatment failure in previously received standard therapy (at least two lines), which must include 5-Fu, irinotecan and oxaliplatin

    Definition of "treatment failure":

    A.Disease progression during experimental drug treatment or within 3 months after the last treatment, with definite imaging or clinical evidences;

    B.For patients abandoning chemotherapy because of intolerance of advent events, hematologic toxicity is required to reach ≥Grade IV (platelet decrease ≥ Grade III ), and nonhematologic toxicity is required to reach ≥Grade III , according to NCI CTCAE 4.0. Furthermore, the original treatment should be not tolerated any more when it is repeated to the same patient, judged by investigators.

    Note:

    A.When adjuvant therapy including oxaliplatin was previously used, at least 9 courses of FOLFOX (2 weeks regimens), 6 courses of CapeOX (3 week regimen), or 750mg/m^2 cumulative consumption of oxaliplatin, are required. Adjuvant therapy will be regarded as the first-line treatment when disease progressed during or within 6 months after treatments

    B.Monoclonal antibody drugs (bevacizumab, cetuximab, panitumumab, aflibercept, etc.) are allowed to combine with prior chemotherapy.

  4. At least one measurable targeting lesion according to RECIST 1.1 (The diameter of tumor and lymph node lesion should be ≥ 10 mm and 15mm, respectively, with scanning layer ≤ 5 mm and without local treatment)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status:0-1.
  6. Life expectancy ≥ 3 months

  7. Adequate function of major organs, meaning the following criteria should be met within 14 days before randomization:

    A.Routine blood test:

    1. Hemoglobin > 90g/L (not received blood transfusion or drugs to incraese RBC, Hb, WBC and PLT in 14 days before screening )
    2. Neutrophils > 1.5×10^9/L

    3. Platelets > 100×10^9/L

      B. Blood biochemistry:

    4. Total bilirubin < 1.25×the upper limit of normal (ULN)
    5. Serum transaminase ≤ 2×ULN (≤ 5×ULN, If existing liver metastases)
    6. Creatinine clearance rate ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault Formula)

    C.Doppler echocardiography assessment: Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%

  8. Having recovered from impairments of other therapy before taking research drugs (more than 6 weeks from the last treatment of Nitroso or MMC, more than 4 weeks from the last treatment of other cytotoxic drugs, targeted drugs, radiotherapy or operation, with completely healed wound, more than 2 weeks from the last treatment of Chinese traditional and patent medicine)
  9. Signed and dated informed consent
  10. Good compliance of patients and agreement of their family members to cooperate on the follow-up of survival.

Exclusion Criteria:

  1. Second malignancies, except for cured skin basal cell carcinoma and carcinoma in-situ of uterine cervix, before or during screening
  2. Previously received therapy of tyrosine kinase inhibitor agent targeting at VEGFR, e.g. famitinib, sorafenib, sunitinib, regorafenib
  3. Having joined in other clinical trials within 4 weeks
  4. Factors influencing the usage of oral administration (e.g. unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.)
  5. Having haemorrhage history, ≥ Grade Ⅲ (NCI CTCAE 4.0 ) haemorrhage occurred within 4 weeks before screening
  6. Known central nervous system (CNS) metastasis or having CNS metastasis history before screening. CT or MRI scan should be received 28 days before randomization when CNS metastases is clinically suspected
  7. Uncontrolled hypertension with single medical therapy (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg), History of unstable angina pectoris or newly diagnosed unstable angina pectoris within 3 months before screening, myocardial infarction events within 6 months before screening, Arrhythmias (QTcF: ≥450ms in male, ≥ 470ms in female) needed long-term treatment of drugs, ≥ class II cardiac insufficiency by New York Heart Association (NYHA) classification
  8. urinary protein ≥ ++ or 24-hour urinary protein ≥ 1.0 g
  9. Chronic untreated wounds or fractures
  10. Tumor invasion around major vessels shown by imaging, high risk of major vascular invasion leading to massive hemorrhage judged by investigators
  11. Abnormal international normalized ratio (INR) of patients with coagulation dysfunction and hemorrhagic tendency at 14 days before randomization. Application of anticoagulants or vitamin K antagonists such as warfarin, heparin or its analogues. However, low doses of warfarin (1mg orally, once daily) or aspirin (between 80mg to 100mg daily) can be used for prevention on the premise of INR ≤ 1.5
  12. Artery/venous thromboembolic events occurred within 1 year before screening, such as cerebral vascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis (except for recovered venous thrombosis judged by investigators, which was caused by venous catheter in previous chemotherapy) and pulmonary embolism, etc.
  13. All female patients who are not surgically sterilized or postmenopausal refusing to take a reliable method of birth control during the study and within 6 months after the last dose of test article. All female patients in breastfeeding period or in child-bearing period with a positive urine or serum pregnancy test result before randomization. All male subjects who are not surgically sterilized refusing to take a reliable method of birth control during the study and within 6 months after the last dose of test article.
  14. Preexisted thyroid dysfunction, thyroid function cannot be controlled within normal range even using medical therapy
  15. History of psychiatric drug abuse and addiction, dysphrenia
  16. Symptomatic pleural effusion, hydropericardium or ascites needed clinical intervention or being stable less than 4 weeks.
  17. History of Immunodeficiency, acquired or congenital immunodeficiency, history of organ transplantation
  18. Known active HBV or HCV infection companion with hepatic dysfunction
  19. Concomitant disease judged by investigators that may bring serious harm to the safety of patients or the completion of this study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Famitinib arms
Famitinib 25 mg p.o. qd and the medication continued until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent
Lék: Famitinib
25 mg p.o. qd
Komparátor placeba: Control arms
Placebo 25 mg p.o. qd and the medication continued until disease progression or intolerable toxicity or patients withdrawal of consent
Lék: Placebo
25 mg p.o. qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Progression Free Survival(PFS)
Časové okno: 1.5 years
1.5 years
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Disease Control Rate(DCR)
Časové okno: 1.5 years
1.5 years
Quality of Life as measured by EORTC QLQ-C30(3.0)
Časové okno: 1.5 years
1.5 years
The incidence of Adverse Events
Časové okno: 3 years
3 years
The severity of Adverse Events
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, M.D, Cancer center, Sun Yet-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, M.D, Beijing Cancer Hospital, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-FMTN-CRC-FACT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení