Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi klinickými testy a klinickými výsledky po intervenci pohybových cvičení

12. června 2016 aktualizováno: Crystian Bitencourt Soares de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vztah mezi klinickými testy a klinickými výsledky po intervenci motorické kontroly u nespecifických pacientů s chronickou dolní částí zad

V současné době je prioritou výzkumu v oblasti bolesti v kříži najít podskupinu pacientů se stejnými charakteristikami, která by mohla dosáhnout lepších výsledků při specifické intervenci. I když se studie v této oblasti zvýšily, otázky tohoto charakteru zůstávají bez adekvátní odpovědi nebo s omezenými důkazy. Vyšetřovatelé proto navrhují prozkoumat schopnost klinických testů, vyvinutých k posouzení změn souvisejících s klinickou lumbální nestabilitou, identifikovat podskupiny pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad, které mohou mít lepší výsledky po intervenci cvičení kontroly motoriky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny související s klinickou nestabilitou jsou dobře známy u jedinců s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad. V této populaci se však tyto změny značně liší, což je charakterizuje jako heterogenní skupinu. Cvičení motorické kontroly (MCE) mají za cíl zlepšit zhoršenou koordinaci hlubokých a povrchových svalů trupu, obnovit stabilitu bederní páteře, snížit běžné změny v této populaci a jsou spojena se snížením bolesti a invaliditou pacientů bez specifické chronické bolesti dolní části zad. Ke specifickému posouzení změn nalezených v této populaci se často používají klinické testy: při hodnocení k identifikaci změn motorické kontroly; během intervence jako parametr pro postup léčby (např. ke zvýšení obtížnosti cvičení); a po zásahu zajistit, aby došlo k normalizaci řízení motoru. Existuje několik klinických testů k posouzení změn souvisejících s klinickou nestabilitou, jako jsou: Klinická klasifikační škála (CCS) k posouzení břišních svalů a koordinace mezi povrchovými a hlubokými svaly trupu; Klinický test torakolumbální disociace (CTTD) k posouzení předního/zadního sklonu při zachování konstantní polohy torakolumbální junkce; a test instability na břiše (PIT) a test pasivního prodloužení beder (PLET) používané k detekci strukturální nestability beder.

Primárními cíli této studie jsou proto: prozkoumat schopnost klinických testů předpovídat klinické výsledky, bolest a postižení, v programu cvičení pro kontrolu motoriky a prozkoumat spojení dvou nebo více testů pro predikci klinických výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Presidente Prudente, SP, Brazílie, 957
        • Centro de Atendimento em Reabilitação e Fisioterapia - FCT/UNESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18 a 60 lety.
  • nespecifická chronická dolní část zad (bolest delší než 3 měsíce) s intenzitou bolesti alespoň 3 body měřeno numerickou hodnotící škálou bolesti (0-10) a invaliditou alespoň 6 bodů ve 24-položkovém Roland Morris Disability Questionnaire (0 -24).
  • klasifikovány jako nízké nebo střední riziko pomocí nástroje StarT Back Screening Tool

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární a neurologické patologie
  • závažná patologie v oblasti páteře a pánve.
  • předchozí operace páteře alespoň 1 rok před zkušebním obdobím.
  • kontrolní seznam s červenými praporky byl proveden k vyloučení
  • klasifikován jako vysoce rizikové pomocí nástroje StarT Back Screening Tool, protože tito pacienti mají vysoké psychologické složky a potřebují specializovanou psychologickou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení ovládání motoru
(Costa LOP a kol. 2009; Hodges PW a kol. 2009)
Jiný: Cvičení ovládání motoru
Subjekty prováděly 8 týdnů intervence cvičení kontroly motoriky, 2 týdně 1 hodinu na sezení, instruované vyškolenými fyzioterapeuty, aby aplikovali tento program podle protokolu vyvinutého v programech dříve uvedených (Costa et al. 2009; Hodges et al. 2009). První fáze si klade za cíl zlepšit činnost svalů, které špatně ovládají, a snížit dříve hodnocenou nadměrnou aktivitu povrchových svalů pomocí kreslení manévru se zpětnou vazbou ultrazvukem v reálném čase a palpací. Druhá fáze léčby zahrnovala více funkčních cvičení, nejprve s využitím statických a poté dynamických úloh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (numerická stupnice hodnocení (0–10)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce), 6 měsíců
Po intervenci (2 měsíce), 6 měsíců
Zdravotní postižení (měřeno 24-položkovým dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce), 6 měsíců
Zdravotní postižení bude měřeno 24-položkovým dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire
Po intervenci (2 měsíce), 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce (funkční škála specifická pro pacienta (0-10)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Po intervenci (2 měsíce)
Globální vnímaný účinek (11bodová škála globálního vnímaného účinku (-5-+5)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
11bodová škála globálního vnímaného účinku (-5-+5)
Po intervenci (2 měsíce)
Deprese (Beckův inventář (0–63)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Beckův inventář (0–63)
Po intervenci (2 měsíce)
Kinesiofobie (stupnice Tampy pro kinesiofobii (17–68)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Stupnice Tampa pro kinesiofobii (17–68)
Po intervenci (2 měsíce)
Kinesiofobie (dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (0–66)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (0–66)
Po intervenci (2 měsíce)
Kinesiophobia (fotografická série denních aktivit – krátká elektronická verze (PHODA-SEV) (0–100)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Fotografická série denních činností – krátká elektronická verze (PHODA-SEV) (0–100)
Po intervenci (2 měsíce)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická klasifikační stupnice (CCS)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Pro posouzení koordinace břišních svalů (0-10)
Po intervenci (2 měsíce)
Klinický test torakolumbální disociace (TDCT)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
K posouzení torakolumbální disociace (0-10)
Po intervenci (2 měsíce)
Změny tloušťky břišních svalů (Transversus Abdominis, vnitřní a vnější šikmé) měřeno ultrazvukovými snímky
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Měřeno ultrazvukovými snímky pořízenými lineárním převodníkem 7,5 MHz (Siemens, Sonoline Sienna, Issaquah, WA, USA)
Po intervenci (2 měsíce)
Strukturální nestabilita beder (test nestability náchylnosti (PIT) a test pasivního prodloužení beder (PLET)
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Test nestability na břiše (PIT) a test pasivního bederního prodloužení (PLET)
Po intervenci (2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben FN Filho, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UEPJMF-5402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení