Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení systému řízení řezů pod negativním tlakem pro rány v tříslech u pacientů po cévní chirurgii

18. listopadu 2016 aktualizováno: Kambhampaty Krishnasastry, Northwell Health

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení systému řízení řezů s negativním tlakem pro rány v tříslech u pacientů po cévní chirurgii

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda by nový systém řízení podtlakové incize (chirurgického řezu) mohl snížit výskyt infekcí rány v třísle po cévní operaci. Jedná se o sterilní obvaz na jedno použití, který se aplikuje na kůži pacienta. Má připojenou bateriově napájenou jednotku, která zajišťuje podtlak (podtlakové prostředí) obvazu, a jednorázovou nádobku pro sběr tekutin z rány. Pacient je požádán, aby se zúčastnil této studie, protože pacient plánuje operaci cévní chirurgie, která zahrnuje incizi v třísle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) v ranách v tříslech po cévní operaci je významným faktorem přispívajícím ke zvýšené morbiditě. I přes použití profylaktických systémových antibiotik se pooperační infekce rány v třísle za určitých okolností stále vyskytuje a nadále představuje závažný problém po cévních chirurgických zákrocích. Incidence SSI se pohybuje od 5 do 40 % a v závislosti na hloubce infekce a typu cévního výkonu se morbidita může pohybovat od dlouhodobého pobytu v nemocnici až po ztrátu končetiny.

Zvýšený výskyt SSI u pacientů souvisí se systémovými faktory, jako je diabetes, hypertenze (HTN), kouření v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a lokálními faktory, jako je narušení lymfatického systému, blízkost třísel k hrázi, předchozí operace ve stejném období. místě a použití protetického štěpového materiálu.

Profylaktická systémová antibiotika jsou rutinně používána ve všech cévních chirurgických zákrocích a navzdory šetrnému zacházení s tkání, správné hemostáze a dalším technickým bodům pro minimalizaci traumatu tkáně se SSI vyskytují.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití uzavřeného obvazového systému s podtlakem udrží chirurgické místo chráněné před blízkým kontaminovaným polem a sníží riziko infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore-LIJ Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší 18 let
  2. Subjekty jsou schopny udělit informovaný písemný souhlas
  3. Prochází cévní chirurgií, která zahrnuje tříselný řez v univerzitní nemocnici North Shore a židovské nemocnici na Long Islandu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze poruchy srážlivosti krve
  2. Pacient má známky infekce v oblasti třísel, kde je plánován chirurgický zákrok
  3. Tělesný habitus pacienta vylučuje umístění obvazu Prevena.
  4. Alergie na stříbro nebo akrylové lepidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Není obézní: BMI<30; Standardní péče
Standardní péče o rány
Žádný zásah: Obézní: BMI ≥ 30; Standardní péče
Standardní péče o rány
Jiný: Není obézní: BMI<30; Rána Vac
Použití Prevena Incision Management System
Přístroj: Systém správy řezů Prevena
Jednotka PIMS je jednorázová jednotka napájená z baterie pro jednoho pacienta, která nepřetržitě dodává negativní tlak 125 mmHg do uzavřené chirurgické incize po dobu 7 dnů terapie. Jedná se o snadno použitelné zařízení, které také poskytuje zvukové a vizuální upozornění na slabou baterii, maximální objem kanystru a podmínky úniku. Mezi další výstrahy patří systémové chyby a vypršení životního cyklu zařízení (8 dní). Je umístěn ve voděodolném pouzdře, které umožňuje Subjektu se s přístrojem lehce osprchovat. Tekutiny na rány jsou obsaženy v kanystru o objemu 45 ml. Pro účely tohoto klinického zkoušení lze kanystry vyměňovat tak často, jak je potřeba. Součástí terapeutické jednotky je také přepravní pouzdro, které umožňuje pohyb pacienta během terapeutického období.
Jiný: Obézní: BMI ≥ 30; Rána Vac
Použití Prevena Incision Management System
Přístroj: Systém správy řezů Prevena
Jednotka PIMS je jednorázová jednotka napájená z baterie pro jednoho pacienta, která nepřetržitě dodává negativní tlak 125 mmHg do uzavřené chirurgické incize po dobu 7 dnů terapie. Jedná se o snadno použitelné zařízení, které také poskytuje zvukové a vizuální upozornění na slabou baterii, maximální objem kanystru a podmínky úniku. Mezi další výstrahy patří systémové chyby a vypršení životního cyklu zařízení (8 dní). Je umístěn ve voděodolném pouzdře, které umožňuje Subjektu se s přístrojem lehce osprchovat. Tekutiny na rány jsou obsaženy v kanystru o objemu 45 ml. Pro účely tohoto klinického zkoušení lze kanystry vyměňovat tak často, jak je potřeba. Součástí terapeutické jednotky je také přepravní pouzdro, které umožňuje pohyb pacienta během terapeutického období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce ran se stupněm Szilagyi
Časové okno: 30 dní
Tato studie byla ukončena před sběrem dat.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost zařízení sledováním výskytu krvácení, tvorby seromu
Časové okno: 30 dní
Tato studie byla ukončena před sběrem dat.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kambhampaty Krishnasastry, MD, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení