Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce: ASP2151 a Midazolam

31. ledna 2019 aktualizováno: Maruho Europe Limited

Jednocentrická, otevřená studie u zdravých mužů ke zkoumání účinku opakovaných perorálních dávek ASP2151 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých mužů

CYP3A4 se podílí na metabolismu mnoha léků. Je tedy důležité hodnotit in vivo indukční účinek ASP2151 na tento enzym, aby se určil rozsah jakýchkoli možných lékových interakcí. Cílem této studie je prozkoumat potenciál interakce ASP2151 se substrátem sondy CYP3A4 midazolamem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 18,0-30,9.
  • Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
  • Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře s informacemi a souhlasem a poté, co budete mít příležitost projednat studii se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.
  • Ochota dát písemný souhlas se zadáváním údajů do Systému prevence nadměrné dobrovolnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
  • Kterýkoli z následujících jaterních testů vyšší než 1,5násobek ULN při screeningové návštěvě: aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), ALP, bilirubin, gama-glutamyltranspeptidáza (gama-GT).
  • Počet krevních destiček mimo normální limity (129 000-346 000/µL).
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
  • Klinicky významné poškození endokrinních funkcí, štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
  • Přítomnost nebo anamnéza spánkové apnoe nebo myasthenia gravis.
  • Krvácející diatéza v anamnéze.
  • Operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků.
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék, historie alergií na více léků (vícenásobné definované jako >3) nebo citlivost na zkoušenou medikaci.
  • Užívejte během 28 dnů před první dávkou zkušebního léku jakýkoli lék na předpis nebo jakýkoli jiný lék nebo rostlinný přípravek (jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že interferují s metabolickými cestami CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 nebo CYP2C9.
  • Užívejte během 7 dnů před první dávkou zkušebního léku jakýkoli volně prodejný lék, s výjimkou paracetamolu (acetaminofenu).
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo více než 5 cigaret denně.
  • Krevní tlak a srdeční frekvence vsedě při screeningovém vyšetření mimo rozsahy 90-140 mm Hg systolický, 40-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40_100 tepů/min. Pokud však zkoušející usoudí, že výsledek není klinicky významný, může být subjekt zařazen.
  • Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
  • Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV1 nebo HIV2.
  • Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou, např. jako dárce krve.
  • Námitka praktického lékaře (GP) proti vstupu dobrovolníka do soudního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Midazolam + ASP2151
400 mg ASP2151 následovaných 7,5 mg midazolamu
Lék: Midazolam
Ostatní jména:
  • Midazolam-ratiopharm
Lék: ASP2151

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
Doba maximální koncentrace (Tmax) midazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
Oblast pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečný čas (AUC0-∞) midazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
Poločas (t1/2) midazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 32 dní po poslední dávce
Podívejte se na výsledek nežádoucí události.
Až 32 dní po poslední dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
Doba maximální koncentrace (Tmax) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
Oblast pod křivkou koncentrace-čas až do poslední nenulové hodnoty (AUC0-tn) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
Poločas (t1/2) 1-hydroxymidazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) ASP2151
Časové okno: Dny 5 až 12
Dny 5 až 12
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) ASP2151
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
Doba maximální koncentrace (Tmax) ASP2151
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUC0-tau) ASP2151
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečný čas (AUC0-∞) ASP2151
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
Poločas (t1/2) ASP2151
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) ASP2151
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F) ASP2151
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po dávce 12. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas až do poslední nenulové hodnoty (AUC0-tn) midazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) midazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) midazolamu
Časové okno: před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26
před počáteční dávkou dne 1 a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1, dny 12, 19 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maruho Europe Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joachim Dr Kempeni, Maruho Europe Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M522101-EU24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení