Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce CTC u pacientů s rakovinou pankreatu podstupujících kryochirurgii v kombinaci s léčbou DC-CIK.

28. prosince 2015 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Detekce cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s rakovinou pankreatu podstupujících kryochirurgii v kombinaci s léčbou DC-CIK.

Cirkulující nádorové buňky (CTC) mají potenciál poskytnout náhradu za biopsii v reálném čase biologické aktivity nádoru. Výčet a molekulární charakterizace CTC u karcinomu slinivky břišní by mohla hrát důležitou roli v diagnostice, predikci rizika recidivy nádoru a poskytování nových biomarkerů cílové terapie. Vzhledem k těmto skutečnostem jsme chtěli demonstrovat hodnotu multiparametrové průtokové cytometrie při detekci lidských nádorových buněk rakoviny slinivky břišní v normální periferní krvi po kryochirurgii s nebo bez léčby dendritickými buňkami (DC)-cytokin-indukovanými zabijáky (CIK) a také jsme porovnali specificitu s metodou polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1 den před a 2 dny po kryochirurgii s nebo bez léčby DC-CIK， pacientům s rakovinou slinivky a zdravým dobrovolníkům bylo punkcí žíly odebráno přibližně 17 ml krve kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA). Krev zdravých dobrovolníků bude použita k hodnocení senzitivity a specificity a jako negativní kontrolní buňky. Aby se zabránilo kontaminaci kožními buňkami, před odběrem vzorků pro studii se zlikvidují 2 ml krve. Stručně, mononukleární buňky se oddělí od krve přes Ficoll-Paque po dobu 20 minut s 1800 g při 4 °C. Buňky rozhraní budou odstraněny a promyty a červené krvinky (RBC) budou odstraněny pomocí lyzačního pufru s následným opakovaným promytím. Mononukleární buňky budou spočítány a alikvotní pro RT-PCR a multiparametrovou průtokovou cytometrii na základě alespoň 2-3x106 buněk pro každou metodologii. Buněčná peleta bude resuspendována ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem pro multiparametrovou průtokovou cytometrii a v činidle Trizol pro RT-PCR. Cíl: Identifikace CTC může vést k lepší diagnóze a prognóze a může pomoci zvolit adekvátní terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou slinivky břišní ve stádiu Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ přicházejí k léčbě do nemocnice Fuda.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk:18-75
  2. Stav výkonu podle Karnofského >60
  3. Diagnostika rakoviny pankreatu na základě histologie nebo současných akceptovaných radiologických opatření.
  4. Klasifikace nádor, uzliny, stadium klasifikace metastáz (TNM): Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Podstoupí kryochirurgii a/nebo léčbu DC-CIK
  6. Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce
  7. Rutinní krevní test pacientů, funkce jater a ledvin nevykazují žádné zjevné abnormality
  8. Schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným primárním nádorem kromě rakoviny pankreatu
  2. Anamnéza poruch koagulace nebo anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Použijte průtokovou cytometrii (FCM) a RT-PCR k testování mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) od zdravých dobrovolníků.
Jiný: Průtoková cytometrie (FCM)
Použijte FCM k testování PBMC/CTC od dobrovolníků/pacientů.
Jiný: RT-PCR
Použijte RT-PCR k testování PBMC/CTC od dobrovolníků/pacientů.
Skupina kryochirurgie
Použijte průtokovou cytometrii (FCM) a RT-PCR k testování CTC od pacientů, kteří podstoupili pouze kryochirurgii, 1 den před a 2 dny po kryochirurgii.
Jiný: Průtoková cytometrie (FCM)
Použijte FCM k testování PBMC/CTC od dobrovolníků/pacientů.
Jiný: RT-PCR
Použijte RT-PCR k testování PBMC/CTC od dobrovolníků/pacientů.
DC-CIK léčebná skupina
Použijte průtokovou cytometrii (FCM) a RT-PCR k testování CTC od pacientů, kteří dostávali pouze léčbu DC-CIK, 1 den před a 2 dny po léčbě DC-CIK.
Jiný: Průtoková cytometrie (FCM)
Použijte FCM k testování PBMC/CTC od dobrovolníků/pacientů.
Jiný: RT-PCR
Použijte RT-PCR k testování PBMC/CTC od dobrovolníků/pacientů.
kryochirurgie s léčebnou skupinou DC-CIK
Použijte průtokovou cytometrii (FCM) a RT-PCR k testování CTC od pacientů, kteří podstoupili kryochirurgii a léčbu DC-CIK, 1 den před a 2 dny po kryochirurgii s léčbou DC-CIK.
Jiný: Průtoková cytometrie (FCM)
Použijte FCM k testování PBMC/CTC od dobrovolníků/pacientů.
Jiný: RT-PCR
Použijte RT-PCR k testování PBMC/CTC od dobrovolníků/pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet cirkulujících nádorových buněk (CTC)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pancreatic Cancer CTC 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení