Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbetocin versus ergometrin v léčbě atonického poporodního krvácení (PPH) u žen s vaginálním porodem

3. července 2016 aktualizováno: AbdelGany Hassan, Cairo University

Karbetocin versus oxytocin v léčbě atonického poporodního krvácení (PPH) u žen s vaginálním porodem: Randomizovaná kontrolovaná studie

200 žen bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Skupina 1 dostane Carbetocin 100 µg (Pabal® Ferring, Spojené království) a skupina 2 dostane ergometrin 0,5 mg (methergin®, Novartis, Švýcarsko).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porodnické krvácení zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí matek v rozvinutých i rozvojových zemích. Poporodní krvácení (PPH) je definováno jako ztráta krve >500 ml navíc krve z genitálního traktu do 24 hodin od narození dítěte. PPH může být menší (500-1000 ml) nebo velký (více než 1000 ml). Nejčastější příčinou PPH je děložní atonie, podílí se až 80 % případů PPH.

Mezi rizikové faktory atonické PPH patří vícečetné těhotenství, placenta previa, předchozí PPH, index tělesné hmotnosti (BMI) > 30, prodloužený porod, fetální makrosomie > 4 kg a primipara > 40 let.

Oxytocin je v současnosti uterotonikum první volby. Bylo prokázáno, že snižuje výskyt PPH o 40 %, má rychlý nástup účinku a dobrý bezpečnostní profil. Nevýhodou oxytocinu je jeho krátký poločas 4-10 minut, který pravidelně vyžaduje kontinuální intravenózní infuzi nebo opakované intramuskulární injekce.

Karbetocin je dlouhodobě působící analog oxytocinu indikovaný k prevenci děložní atonie po porodu dítěte císařským řezem (CS) v epidurální nebo spinální anestezii. Karbetocin má rychlý nástup účinku (během 1-2 minut) a prodloužené trvání účinku (přibližně 1 h) v důsledku trvalé děložní odpovědi s kontrakcemi vyšší amplitudy a frekvence. Jeho bezpečnostní profil je srovnatelný s profilem oxytocinu. Studie bude provedena v káhirských univerzitních nemocnicích a univerzitních nemocnicích BeniSuef. Všichni pacienti navštěvující porodní oddělení budou pozváni k účasti ve studii v případě, že se u nich rozvine PPH, pozvánka bude obsahovat jasné úplné vysvětlení studie. Studie se zúčastní pouze pacienti, kteří podepíší informovaný písemný souhlas. Všechny ženy dostanou profylaktickou dávku oxytocinu 5 i.u po porodu předního ramene.

200 žen s atonickou PPH bude náhodně rozděleno do 2 stejných skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Skupina 1 dostane Carbetocin 100 µg (Pabal® Ferring, Spojené království) a skupina 2 dostane ergometrin 0,5 mg (Methergine®, Novartis, Švýcarsko). Vyšetřovatelé nezahrnou kontrolní skupinu z etických důvodů.

Jakmile je diagnostikována atonická PPH, budou zavedeny 2 kanyly 14-gauge a bude zahájena krystaloidní intravenózní (iv) infuze. Přidělený lék bude naředěn v 10 ml fyziologického roztoku a bude podáván pomalu iv, fundus bude třen, bude zaveden Foleyův katétr a bude zahájena bilance tekutin, bude zaznamenáván puls a krevní tlak každých 15 minut, bude provedena venepunkce provést křížovou shodu 4 jednotek krve, úplný krevní obraz a koagulační screening.

Tonus dělohy a množství krvácení se zaznamená a potřeba dalších uterotonických látek se určí 2 minuty po podání léku. Ztráta krve bude odhadnuta zvážením tamponů a pomocí obrázkových tabulek. Krevní hemoglobin bude vyhodnocen 24 hodin po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
  • Telefonní číslo: +201017801604
  • E-mail: abdelgany2@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • BeniSuef, Egypt
        • Nábor
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University Hospitals
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s atonickým PPH.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk <37 týdnů.
  • Hypertenze.
  • Preeklampsie.
  • Onemocnění srdce, ledvin nebo jater
  • Epilepsie.
  • Známá přecitlivělost na karbetocin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Karbetocin
100 žen s atonickou PPH dostane Carbetocin 100 µgm pomalu IM
Lék: Karbetocin
100 žen s atonickou PPH dostane Carbetocin 100 µgm im
Aktivní komparátor: Ergometrin
100 žen s atonickou PPH bude dostávat Ergometrin 0,5 mg IM
Lék: Ergometrin
100 žen s atonickou PPH bude dostávat Ergometrin 0,5 µgm im

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalších uterotonik
Časové okno: 2 minuty po podání léku.
Děloha bude cítit pro tón.
2 minuty po podání léku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hlavních PPH
Časové okno: 10 minut po podání léku
Výtěry budou zváženy a pro odhad krvácení budou použity obrázkové tabulky.
10 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: AbdelGany M Hassan, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPH5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení