Studie ramucirumabu (LY3009806) plus docetaxelu u účastníků s uroteliální rakovinou (RANGE)
17. srpna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s ramucirumabem plus docetaxel versus placebo plus docetaxel u pacientů s lokálně pokročilým nebo neresekovatelným nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří progredovali na nebo po terapii na bázi platiny
Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost studovaného léku ramucirumab v kombinaci s docetaxelem u účastníků s uroteliálním karcinomem, u kterých selhala předchozí léčba na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
530
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Footscray, Austrálie, 3011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Randwick, Austrálie, 2031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Subiaco, Austrálie, 6008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgie, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odense, Dánsko, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Francie, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Francie, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Francie, 34070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Francie, 35062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sittard, Holandsko, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bologna, Itálie, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Itálie, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Itálie, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Itálie, 00152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Verona, Itálie, 37134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Izrael, 5265601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Zerifin, Izrael, 6093000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hidaka, Japonsko, 350-1298
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hirosaki, Japonsko, 036-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kita-gun, Japonsko, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japonsko, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japonsko, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japonsko, 060-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tsukuba, Japonsko, 305-8576
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, Korejská republika, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antalya, Krocan, 07059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edirne, Krocan, 22030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Krocan, 34098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Malatya, Krocan, 44280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Mexiko, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico, Mexiko, 06760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexiko, 58260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Německo, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Homburg, Německo, 66421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Německo, 07740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Německo, 35043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Německo, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polsko, 60-569
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polsko, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wieliszew, Polsko, 05-135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153040
- Ivanovo regional clinical oncology dispensary
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bebington, Spojené království, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chelsea, Spojené království, W6 8RF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
- Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Southeast Florida Hematology/Oncology
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Alton Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland- Biological Sciences
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell University Medical College
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tchaj-wan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lutsk, Ukrajina, 63000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Řecko, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Řecko, 26504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo neresekovatelný nebo metastatický uroteliální (přechodně buněčný) karcinom močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinné pánvičky.
- Došlo k progresi onemocnění během léčby s platinou v režimu první linie nebo do 14 měsíců po dokončení léčby první linie s platinou. Účastníci, kteří podstoupili léčbu jedním režimem inhibitoru imunitního kontrolního bodu, jsou způsobilí (například Programovaná smrt 1 (PD-1), Ligand programované smrti 1 (PDL1) nebo CTLA4) a mohou mít delší interval od předchozí terapie obsahující platinu (≤ 24 měsíců).
- Mít očekávanou délku života ≥ 3 měsíce.
- Podstoupili ne více než jeden předchozí režim systémové chemoterapie v relabujícím nebo metastatickém stavu. Předchozí léčba ne více než jedním předchozím inhibitorem imunitního kontrolního bodu je povolena a nebude považována za linii systémové chemoterapie.
- Mít měřitelné onemocnění nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1).
- Mít východní kooperativní onkologickou skupinu (ECOG) 0 nebo 1.
- Mají dostatečnou hematologickou funkci.
- Mít dostatečnou koagulační funkci.
- Mít dostatečnou funkci jater.
Účastník nemá:
- cirhóza na úrovni Child-Pugh B (nebo horší)
- cirhóza (jakéhokoli stupně) a anamnéza jaterní encefalopatie nebo klinicky významného ascitu v důsledku cirhózy
- Mít adekvátní funkci ledvin definovanou clearance kreatininu >30 mililitrů/min.
- Mějte protein v moči ≤1+ na měrce nebo běžnou analýzu moči.
- Účastník je ochoten poskytnout vzorky krve, moči a tkání pro výzkumné účely.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupili více než jeden předchozí režim systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění.
- Absolvoval(a) předchozí systémovou terapii taxanem pro karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky v jakémkoli nastavení (neoadjuvantní, adjuvantní, metastatické).
- Už jste dříve dostávali více než jednu antiangiogenní látku (tj. bevacizumab, sorafenib, sunitinib) pro TCC urotelu.
- Podstoupili radiační terapii během 4 týdnů (≤ 4 týdny) před randomizací nebo se nezotavili z toxických účinků léčby, která byla podávána > 4 týdny před randomizací.
- Máte v anamnéze nekontrolované dědičné nebo získané krvácení nebo trombotické poruchy.
- Během 3 měsíců (≤ 3 měsíců) před randomizací prodělali krvácení stupně ≥3.
- Máte nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, symptomatické anémie, nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, symptomatické nebo špatně kontrolované srdeční arytmie, psychiatrického onemocnění nebo jakýchkoli jiných závažných nekontrolovaných zdravotních poruch.
- Během 6 měsíců (≤ 6 měsíců) před randomizací prodělali jakékoli arteriální, venotrombotické nebo tromboembolické příhody, včetně, ale bez omezení na ně, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo cerebrovaskulární příhody.
- Máte známé neléčené mozkové metastázy, nekontrolovanou kompresi míchy nebo leptomeningeální onemocnění.
- Máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience.
- Podstoupili větší chirurgický zákrok během 28 dnů (≤ 28 dnů) před randomizací nebo umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů (≤ 7 dnů) před randomizací.
- Účastnice je těhotná před randomizací nebo kojením.
- Mít souběžnou malignitu nebo měl jinou malignitu do 5 let (≤5 let) od zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ramucirumab + docetaxel
Ramucirumab (10 miligramů/kilogram [mg/kg]) intravenózně (IV) plus docetaxel (75 miligramů/metr čtvereční [mg/m2]) IV 1. den každého 21denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
|
Podáno IV
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + docetaxel
Placebo IV plus docetaxel (75 mg/m2) IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro ukončení.
|
Podáno IV
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k progresi radiologického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 18 měsíců)
|
PFS definované jako doba od prvního dne terapie do prvního důkazu progrese onemocnění definovaného kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Progresivní onemocnění (PD) je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž reference je nejmenší součet ve studii a plus absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí, nebo 1 nebo více nové léze.
Pokud účastník nemá kompletní základní hodnocení onemocnění, pak byl čas PFS cenzurován k datu první dávky, bez ohledu na to, zda byla u účastníka pozorována objektivně určená progrese onemocnění nebo úmrtí.
Pokud není známo, že by účastník zemřel nebo má objektivní progresi k datu uzávěrky zahrnutí dat pro analýzu, byl čas PFS cenzurován k poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nádoru.
|
Randomizace k progresi radiologického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zhoršení kvality života (QoL) podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-Core 30 (EORTC QLQ-C30) – Globální zdravotní stav / škála QoL
Časové okno: Randomizace, 30 dní po přerušení léčby (až 18 měsíců)
|
Doba do trvalého zhoršení byla definována jako doba od randomizace do prvního zhoršení QoL bez následného nezhoršeného hodnocení.
Zhoršení globálního zdravotního stavu/QoL bylo definováno jako pokles o ≥10 bodů na 100bodové škále.
Pokud účastník neuvedl zhoršení, čas do trvalého zhoršení byl cenzurován k datu posledního nezhoršeného hodnocení.
Skóre pro globální zdravotní stav/QoL se pohybuje od 0 do 100 s; vyšší skóre představující lepší kvalitu života.
|
Randomizace, 30 dní po přerušení léčby (až 18 měsíců)
|
|
Změna od základní hodnoty v indexovém skóre EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Randomizace, 30 dní po přerušení léčby (až 18 měsíců)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro použití jako měření vlastního zdravotního stavu.
Účastníci vyplnili 5-úrovňový (žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a neschopnost nebo extrémní problém), 5-rozměrný (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) týkající se jejich aktuální zdravotní stav.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
Skóre se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví), ale skóre <0 je možné na základě algoritmu.
|
Randomizace, 30 dní po přerušení léčby (až 18 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 31,1 měsíce)
|
OS je čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U každého účastníka, o kterém není známo, že zemřel k datu uzávěrky zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, byl OS cenzurován pro tuto analýzu v poslední známé živé datum před datem uzávěrky zahrnutí dat.
|
Randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny (až 31,1 měsíce)
|
|
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění (až 29,7 měsíce)
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) + částečné odpovědi (PR).
ORR = CR + PR.
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 milimetrů (mm).
Výsledky nádorových markerů se musí normalizovat.
PR je alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Nejlepší celková odpověď je klasifikována na základě celkových odpovědí hodnocených řešiteli studie podle RECIST v1.1.
|
Randomizace k progresi onemocnění (až 29,7 měsíce)
|
|
Procento účastníků s mírou kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění (až 29,7 měsíce)
|
DCR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo Stable Disease (SD) podle odpovědi pomocí RECIST v1.1.
Cílové léze - CR: Zmizení všech lézí; všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů lézí oproti základnímu součtu.
Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů lézí oproti nejmenšímu součtu ve studii (součet musí také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm); nebo objevení se nové léze (lézí).
SD: Ani dostatečné smrštění pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
Necílové léze - CR: Zmizení všech lézí a normalizace hladin nádorových markerů; všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti.
Non-CR/Non-PD: Přetrvávání léze (lézí) a/nebo udržování abnormálních hladin nádorových markerů.
PD: Jednoznačná progrese stávajících lézí nebo objevení se nových lézí.
|
Randomizace k progresi onemocnění (až 29,7 měsíce)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) k datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 28,4 měsíce)
|
Objektivní odpovědi bylo dosaženo, pokud měli nejlepší celkovou odpověď CR nebo PR.
Cílové léze- CR: Zmizení všech lézí; jakékoli patologické lymfatické uzliny mají zmenšení krátké osy na <10 mm.
PR: Alespoň 30% pokles součtu průměrů lézí oproti základnímu součtu.
PD: Minimálně 20% nárůst součtu průměrů lézí oproti nejmenšímu součtu ve studii (součet musí také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm); nebo objevení se nové léze (lézí).
Necílové léze - CR: Zmizení všech lézí a normalizace hladin nádorových markerů; všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti.
Non-CR/Non-PD: Přetrvávání léze (lézí) a/nebo udržování abnormálních hladin nádorových markerů.
PD: Jednoznačná progrese stávajících lézí nebo objevení se nových lézí.
Pokud nebylo známo, že by účastník zemřel nebo měl radiograficky zdokumentovanou PD k datu uzávěrky zahrnutí dat, byl DOR cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
|
Datum úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) k datu objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 28,4 měsíce)
|
|
Změna od základní hodnoty na EuroQol 5-dimenzionálním, 5-úrovňovém dotazníku (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Randomizace, 30 dní po přerušení léčby (až 18 měsíců)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro použití jako měření vlastního zdravotního stavu.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D je definován kombinací 1 úrovně z každé z 5 dimenzí.
Účastníci uvedli svůj aktuální zdravotní stav označením na VAS v rozsahu od 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) do 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav).
|
Randomizace, 30 dní po přerušení léčby (až 18 měsíců)
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 9, den 1: Před podáním dávky, po dávce
|
Cmax ramucirumabu na konci infuze ramucirumabu.
|
Cyklus 1 a cyklus 9, den 1: Před podáním dávky, po dávce
|
|
PK: Minimální koncentrace (Cmin) ramucirumabu
Časové okno: 1. den cyklu 2, 3, 5 a 9 (před dávkou a po dávce)
|
Cmin ramucirumabu po podání každé 3 týdny.
|
1. den cyklu 2, 3, 5 a 9 (před dávkou a po dávce)
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: 29,7 měsíce
|
Počet účastníků s pozitivními anti-ramucirumabovými protilátkami vzniklými při léčbě byl shrnut podle léčené skupiny.
|
29,7 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- van der Heijden MS, Powles T, Petrylak D, de Wit R, Necchi A, Sternberg CN, Matsubara N, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Bamias A, Gakis G, Lee JL, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Eigl BJ, Hozak RR, Rasmussen ER, Xia MS, Rhodes R, Wijayawardana S, Bell-McGuinn KM, Aggarwal A, Drakaki A. Predictive biomarkers for survival benefit with ramucirumab in urothelial cancer in the RANGE trial. Nat Commun. 2022 Apr 6;13(1):1878. doi: 10.1038/s41467-022-29441-y.
- Necchi A, Nishiyama H, Matsubara N, Lee JL, Petrylak DP, de Wit R, Drakaki A, Liepa AM, Mao H, Bell-McGuinn K, Powles T. Health-related quality of life in the randomized phase 3 study of ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in platinum-refractory advanced urothelial carcinoma (RANGE). BMC Urol. 2020 Nov 7;20(1):181. doi: 10.1186/s12894-020-00752-w.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Bedke J, Gakis G, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Garcia Del Muro X, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Hamid O, Liepa AM, Wijayawardana S, Russo F, Walgren RA, Zimmermann AH, Hozak RR, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): overall survival and updated results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):105-120. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30668-0. Epub 2019 Nov 18.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain S, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Hegemann M, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Del Muro XG, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Widau RC, Liepa AM, Walgren RA, Hamid O, Zimmermann AH, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2266-2277. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32365-6. Epub 2017 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
13. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
21. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
26. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
24. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15679
- I4T-MC-JVDC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2014-003655-66 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .