Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie pembrolizumabem (MK-3475) pro metastatický triple-negativní karcinom prsu (MK-3475-086/KEYNOTE-086)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze II klinické studie pembrolizumabu (MK-3475) jako monoterapie metastatického triple-negativního karcinomu prsu (mTNBC) - (KEYNOTE-086)

Toto je dvoudílná studie monoterapie pembrolizumabem u účastníků s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (mTNBC). Část 1 studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost monoterapie pembrolizumabem jako léčba první linie nebo vyšší u účastníků, kteří buď nepodstoupili žádnou předchozí systémovou léčbu, nebo alespoň jednu předchozí systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu. Část 2 studie, pokud bude provedena, rozšíří vyšetřování léčby pembrolizumabem v podskupině účastníků z části 1 a bude zahájena až poté, co bude dokončen zápis do části 1. V této studii nebude probíhat žádné testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvalifikovaní účastníci, kteří absolvují až ~2 roky léčby pembrolizumabem, ale postupují po vysazení, mohou mít nárok na druhý cyklus pembrolizumabu po dobu až ~1 dalšího roku, podle uvážení zkoušejícího. Podle protokolu se odezva nebo progrese během tohoto druhého cyklu nezapočítávají do měření výsledku účinnosti a nežádoucí příhody během tohoto druhého cyklu se nezapočítávají do měření výsledku bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účely této studie se režimy neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapie nepočítají jako předchozí linie terapie.

Pro druhou linii plus monoterapii (části 1 a 2):

  • Podstoupil alespoň jednu systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu
  • Má zdokumentovanou progresi onemocnění při poslední terapii nebo po ní
  • Předchozí léčba musí zahrnovat antracyklin a taxan v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě

Pro monoterapii první linie (část 1):

  • Nedostal žádnou předchozí systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu
  • Má PD-L1-pozitivní mTNBC.

Pro druhou linii plus monoterapii (část 2):

- Má PD-L1 silně pozitivní mTNBC

Pro všechny díly:

  • Má mTNBC potvrzenou centrální laboratoří
  • Pro analýzu biomarkerů adekvátní nově získaná jádrová nebo excizní biopsie dříve neozářené metastatické nádorové léze (povinné)
  • Má měřitelné metastatické onemocnění
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Mužští účastníci by měli souhlasit s tím, že budou používat adekvátní metodu antikoncepce počínaje první dávkou studované léčby až do 120 dnů po poslední dávce studované léčby
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • se v současné době účastní a dostává studijní léčbu nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a absolvoval studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • podstoupil předchozí terapii protinádorovými monoklonálními protilátkami (mAb) pro přímou antineoplastickou léčbu během 4 týdnů před 1. dnem studie
  • Absolvoval předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radioterapii alespoň 2 týdny před 1. dnem studie
  • Nezotavil se (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených činidly podanými během alespoň 2 týdnů před 1. dnem studie
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby
  • Má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 5 let. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ karcinom děložního čípku
  • Má rentgenologicky detekovatelné metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu vyžadující steroidy nebo současnou pneumonitidu nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti programované buněčné smrti protein-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein-4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137) nebo se účastnil studie Merck MK-3475 (pembrolizumab)
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo C
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Pembrolizumab
Účastníci kohorty A dříve podstoupili alespoň jednu systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu. Účastníkům bude podáván pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po dobu až 35 cyklů (až ~ 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze 200 mg.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Skupina B: Pembrolizumab
Účastníci kohorty B dříve nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu A měli pozitivní expresi nádoru na ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1). Účastníkům bude podáván pembrolizumab 200 mg IV v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W) po dobu až 35 cyklů (až ~ 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze 200 mg.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) od centrálního dodavatele zobrazovacích zařízení (CIV) u všech účastníků kohorty A
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů [SOD] cílových lézí) podle RECIST 1,1 pomocí CIV. ORR byl odhadnut metodou Agresti-Coull (A-C). Procento účastníků, kteří měli CR nebo PR, je zde uvedeno jako protokolem specifikovaný ORR, pro první kurz pembrolizumabu, hodnocený od zápisu/zahájení léčby a analyzovaný kohortou, pro všechny účastníky v kohortě A. Podle protokolu konečná analýza ORR ve všech Účastníci kohorty A byli provedeni v době závěrečné statistické analýzy účinnosti s uzávěrkou 10. listopadu (listopadu)-2017. ORR podle protokolu podle RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty A byla naplánována a provedena jako předem specifikovaná analýza primárního výsledku. ORR podle protokolu RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty B byla analyzována samostatně jako předem specifikovaná analýza sekundárního výsledku a uvedena později v záznamu.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
ORR podle RECIST 1.1 podle CIV v podskupině účastníků kohorty A s programovanou buněčnou smrtí - Ligand 1 (PD-L1) s pozitivní expresí nádoru
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení SOD cílových lézí) na RECIST 1,1 podle CIV. ORR byl odhadnut metodou A-C. Procento účastníků, kteří měli CR nebo PR, je zde uvedeno jako protokolem specifikovaný ORR, pro první kurz pembrolizumabu, hodnocený od zápisu/zahájení léčby a analyzovaný kohortou pro podskupinu účastníků kohorty A s definovanou nádorovou imunohistochemií (IHC). PD-L1 pozitivní exprese (PD-L1+). Konečná analýza ORR podle protokolu v podskupině kohorty A PD-L1+ byla provedena v době konečné statistické analýzy účinnosti s limitem 10. listopadu 2017. Podle protokolu byli všichni účastníci kohorty B PD-L1+ a ORR podle RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty B byla analyzována samostatně jako předem specifikovaná analýza sekundárního výsledku a uvedena později v záznamu.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až ~31 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Podle protokolu byl počet účastníků, kteří prodělali alespoň jeden AE, pro první kurz pembrolizumabu, hodnocen od zápisu/zahájení léčby účastníka a analyzován kohortou a je zde uveden pro všechny účastníky v kohortě A a kohortě B, kteří dostali ≥1 dávka studovaného léku.
Až ~31 měsíců
Počet účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až ~31 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Podle protokolu byl počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE, v prvním kurzu pembrolizumabu, hodnocen od zápisu/zahájení léčby účastníka a analyzován kohortou a je zde uveden pro všechny účastníky v kohortě A a kohortě B, kteří dostávali ≥1 dávka studovaného léku.
Až ~31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle RECIST 1.1 od CIV u všech účastníků kohorty B
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení SOD cílových lézí) na RECIST 1,1 podle CIV. ORR byl odhadnut metodou A-C. Procento účastníků, kteří měli CR nebo PR, je zde uvedeno jako protokolem specifikovaná ORR pro první kurz pembrolizumabu, hodnocená od zápisu/zahájení léčby a analyzovaná kohortou pro všechny účastníky v kohortě B. Konečná analýza ORR podle protokolu ve všech kohortách B účastníků bylo provedeno v době závěrečné statistické analýzy účinnosti s limitem 10. listopadu 2017. Podle protokolu byla naplánována a provedena ORR podle RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty B jako předem specifikovaná analýza sekundárních výsledků. Podle protokolu byla ORR podle RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty A analyzována samostatně jako předem specifikovaná analýza primárního výsledku a uvedena dříve v záznamu.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty A a kohorty B
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
U účastníků, kteří měli CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení SOD cílové léze) na RECIST 1,1 podle CIV, byla DOR definována jako doba od první dokumentované CR nebo PR do progrese onemocnění (PD: ≥20% cíl zvýšení SOD léze, ≥5 mm absolutní zvýšení SOD; PD je také ≥1 nový výskyt léze) nebo smrt. DOR pro ty, kteří neprogredovali/neumřeli v době analýzy, byl cenzurován při posledním hodnocení nádoru. DOR podle protokolu pro první kurz pembrolizumabu, hodnocený od zápisu/zahájení léčby, odhadnutý metodou Kaplan-Meier (KM) a analyzovaný podle kohorty, je zde uveden pro všechny účastníky v kohortě A a kohortě B, kteří měli CR nebo PR podle RECIST 1,1 od CIV. Konečná analýza DOR podle protokolu u všech účastníků kohorty A a kohorty B byla provedena v době závěrečné statistické analýzy účinnosti s mezníkem 10. listopadu 2017.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
DOR podle RECIST 1.1 podle CIV v podskupině účastníků kohorty A s pozitivní expresí nádoru PD-L1
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
Pro účastníky, kteří měli CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení SOD cílové léze) na RECIST 1,1 podle CIV, byl DOR definován jako čas od první dokumentované CR nebo PR do PD (≥20% zvýšení SOD cílové léze , ≥5 mm absolutní zvýšení SOD; PD je také ≥1 nový výskyt léze) nebo smrt. DOR pro ty, kteří neprogredovali/neumřeli v době analýzy, byl cenzurován při posledním hodnocení nádoru. DOR podle protokolu pro první kúru pembrolizumabu, hodnocený od zápisu/zahájení léčby, odhadnutý metodou KM a analyzovaný kohortou, je zde uveden pro podskupinu účastníků kohorty A s nádorovou IHC definovanou-PD-L1 pozitivní expresí (PD-L1+) a CR/ PR podle RECIST 1.1 od CIV. Konečná analýza DOR podle protokolu v kohortě A PD-L1+ podskupina byla provedena v době konečné statistické analýzy účinnosti s limitem 10. listopadu 2017. Podle protokolu byli všichni účastníci kohorty B PD-L1+ a DOR podle RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty B byly analyzovány samostatně a uvedeny dříve v záznamu
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
Míra kontroly nemocí (DCR) podle RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty A a kohorty B
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
DCR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení SOD cílové léze) nebo SD (nedostatečné zmenšení pro PR nebo dostatečné zvýšení pro PD [≥20% cílová léze zvýšení SOD, ≥5 mm absolutní zvýšení SOD; PD je také ≥1 nový výskyt léze]) po dobu ≥24 týdnů podle RECIST 1.1 pomocí CIV. Podle protokolu je procento účastníků, kteří měli CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1 podle CIV, zde uvedeno jako DCR, pro první kurz pembrolizumabu, hodnoceno od zápisu/zahájení léčby, odhadováno metodou A-C a analyzováno kohortou, pro všechny účastníky v kohortě A a kohorta B. Konečná analýza DCR podle protokolu u všech účastníků kohorty A a kohorty B byla provedena v době závěrečné statistické analýzy účinnosti, s mezníkem 10. listopadu 2017.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
DCR podle RECIST 1.1 podle CIV v podskupině účastníků kohorty A s pozitivní expresí nádoru PD-L1
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení SOD cílové léze) nebo SD (nedostatečné zmenšení pro PR nebo dostatečné zvýšení pro PD [≥20% zvýšení SOD cílové léze , ≥5 mm absolutní zvýšení SOD; PD je také ≥1 nový výskyt léze]) po dobu ≥24 týdnů na RECIST 1,1 pomocí CIV. Procento účastníků podle protokolu, kteří měli CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1 podle CIV, je zde uvedeno jako DCR pro první kurz pembrolizumabu, hodnoceno od zápisu/zahájení léčby, odhadnuto metodou A-C a analyzováno kohortou pro podskupinu účastníků kohorty A s nádorová IHC definovaná-PD-L1 pozitivní exprese (PD-L1+). Konečná analýza DCR podle protokolu v kohortě A PD-L1+ podskupina byla provedena v době konečné statistické analýzy účinnosti s limitem 10. listopadu 2017. Podle protokolu byli všichni účastníci kohorty B PD-L1+ a DCR podle RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty B byla analyzována samostatně a uvedena dříve v záznamu.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty A a kohorty B
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené konečné datum konečné statistické analýzy 10. listopadu 2017)
PFS byla definována jako doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované PD podle RECIST 1.1 podle CIV nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST bylo 1,1 PD definováno jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí a absolutní zvýšení SOD ≥5 mm. Vzhled ≥1 nové léze je také PD. PFS byl odhadnut metodou KM. PFS podle protokolu pro první kurz pembrolizumabu, hodnocený od zápisu/zahájení léčby a analyzovaný kohortou, je zde uveden pro všechny účastníky v kohortě A a kohortě B. Konečná analýza PFS podle protokolu u všech účastníků kohorty A a kohorty B byla provedena v čas konečné statistické analýzy účinnosti s uzávěrkou 10. listopadu 2017.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené konečné datum konečné statistické analýzy 10. listopadu 2017)
PFS na RECIST 1.1 podle CIV v podskupině účastníků kohorty A s pozitivní expresí nádoru PD-L1
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
PFS byla definována jako doba od první dávky studovaného léku do první zdokumentované PD podle RECIST 1.1 podle CIV nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST bylo 1,1 PD definováno jako ≥20% zvýšení SOD cílových lézí a absolutní zvýšení SOD ≥5 mm. Vzhled ≥1 nové léze je také PD. PFS byl odhadnut metodou KM. PFS podle protokolu pro první kúru pembrolizumabu, hodnocené od zařazení/zahájení léčby a analyzované kohortou, je zde uvedeno pro podskupinu účastníků kohorty A s nádorovou IHC definovanou PD-L1 pozitivní expresí (PD-L1+). Konečná analýza PFS podle protokolu v kohortě A PD-L1+ podskupině byla provedena v době konečné statistické analýzy účinnosti s limitem 10. listopadu 2017. Podle protokolu byli všichni účastníci kohorty B PD-L1+ a PFS podle RECIST 1.1 podle CIV u všech účastníků kohorty B bylo analyzováno samostatně a uvedeno dříve v záznamu.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
Celkové přežití (OS) u všech účastníků kohorty A a kohorty B
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut metodou KM. OS podle protokolu pro první kurz pembrolizumabu, hodnocený od zápisu/zahájení léčby a analyzovaný kohortou, je zde uveden pro všechny účastníky v kohortě A a kohortě B. Konečná analýza OS podle protokolu u všech účastníků kohorty A a kohorty B byla provedena v čas konečné statistické analýzy účinnosti s uzávěrkou 10. listopadu 2017.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
OS v podskupině účastníků kohorty A s pozitivní expresí nádoru PD-L1
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny. OS byl odhadnut metodou KM. Podle protokolu je zde uveden OS pro první cyklus pembrolizumabu, hodnocený od zařazení/zahájení léčby a analyzovaný kohortou, pro podskupinu účastníků kohorty A s nádorovou IHC definovanou PD-L1 pozitivní expresí (PD-L1+). Konečná analýza OS podle protokolu v kohortě A PD-L1+ podskupině byla provedena v době konečné statistické analýzy účinnosti s limitem 10. listopadu 2017. Podle protokolu byli všichni účastníci kohorty B PD-L1+ a OS u všech účastníků kohorty B byl analyzován samostatně a uveden dříve v záznamu.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
Pravděpodobnostní poměr asociace mezi expresí nádoru PD-L1 a objektivní odpovědí (OR) podle RECIST 1.1 podle CIV u účastníků kohorty A
Časové okno: Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)
OR zahrnuje CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (≥30% snížení SOD cílové léze) podle RECIST 1,1 pomocí CIV. Exprese PD-L1 je hodnocena pomocí IHC-definovaného kombinovaného pozitivního skóre (CPS). Asociace mezi (b/w) PD-L1 CPS a OR byla hodnocena poměrem šancí pomocí logistického regresního modelu a byla vypočtena jako poměr pravděpodobnosti OR na jednotku zvýšení CPS v jedné větvi (poměr šancí = 1: žádná asociace; pravděpodobnost poměr<1: negativní asociace [zvýšení CPS snižuje pravděpodobnost OR]; poměr šancí >1: pozitivní asociace [zvýšení CPS zvyšuje pravděpodobnost OR]). Poměr šancí podle protokolu pro první kurz pembrolizumabu, hodnocený od zápisu/zahájení léčby a analyzovaný kohortou, je zde uveden v jedné větvi účastníků kohorty A s dostupným PD-L1 CPS. Poměr šancí na protokol byl analyzován v době konečné statistické analýzy účinnosti s hraniční hodnotou 10. listopadu 2017. Poměr pravděpodobnosti asociace b/w PD-L1 exprese a OR podle protokolu nebyl u účastníků kohorty B plánován ani prováděn.
Až ~28 měsíců (přes předem stanovené datum ukončení statistické analýzy 10. listopadu 2017)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3475-086
  • 2015-000294-13 (Číslo EudraCT)
  • 152987 (Identifikátor registru: JAPIC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení