Autologní vakcína OC-L a rakovina vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má primární ovariální (včetně nízkého maligního potenciálu), vejcovod nebo primární peritoneální karcinom FIGO III nebo IV definovaný chirurgicky při dokončení počáteční břišní operace.
2. Subjekt prodělal cytoredukční operaci a dokončil první linii chemoterapie na bázi platiny v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě jako součást standardní péče.
3. Subjekt nemá žádné známky onemocnění na základě radiografického zobrazení
4. Subjekt má k dispozici vhodnou tkáň z cytoredukčního chirurgického preparátu nádorového lyzátu.
5. Lyzát musí splňovat kritéria uvolňování.
6. Subjekt je starší 18 let.
7. Subjekt má výkonnostní stav ECOG ≤ 2.
8. Subjekt pochopil a podepsal informovaný souhlas specifický pro studii.
9. Subjekty byly vyšetřeny 1 až 12 týdnů po posledním cyklu chemoterapie.
10. Subjekty byly podrobeny screeningu kdykoli po dokončení posledního cyklu chemoterapie až do progrese nebo první recidivy onemocnění.
11. Subjekt měl před zařazením alespoň 4 týdny pooperační rekonvalescence po operaci, aby bylo zajištěno úplné zhojení ran.
12. Subjekty, které selhaly při kontrole, mohou být znovu zapsány, pokud byla příčina selhání obrazovky odstraněna.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, u kterého lyzát tumoru nesplňuje kritéria uvolňování
2. Subjekt má pozitivní sérovou protilátku Yo (není nutné opakovat, pokud bylo provedeno v minulosti)
3. Subjekt má chronickou nebo akutní infekci hepatitidou C. Může být zahrnut subjekt se starou infekcí, která vymizela.
4. Subjekt má chronickou nebo akutní infekci hepatitidy B. Může být zahrnut subjekt se starou infekcí, která vymizela.

5. Subjekt má pozitivní výsledek testu při screeningové návštěvě na jednu nebo více z následujících věcí:

   1. HTML-1/2
   2. Protilátka proti HIV 1 (α-HIV-1)
6. Subjekt vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat více než dvoutýdenní kúru kortikosteroidů pro interkurentní onemocnění. Subjekt musí dokončit léčbu kortikosteroidy 2 týdny před screeningem, aby splnil způsobilost.
7. Subjekt má renální insuficienci definovanou jako sérový kreatinin > 2,2 mg/dl nebo BUN > 40 mg/dl. Poznámka: Pokud je kreatinin vyšší než 1,5 x ULN, clearance kreatininu musí být vyšší než 60 ml/min.
8. Subjekt s proteinurií > 3,5 g za 24 hodin není způsobilý pro studii
9. Subjekt s jaterním selháním definovaným sérovým celkovým bilirubinem > 2,0 a/nebo sérovými transaminázami > 3x nad horní hranicí normálu.

10. Subjekt má na začátku selhání krvetvorby, jak je definováno jedním z následujících:

    1. Krevní destičky < 100 000/ mm3
    2. WBC < 2 500/mm3
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/mm3
    4. Absolutní počet lymfocytů < 200/ mm3
    5. Hematokrit < 30 %
11. Subjekt má jakoukoli akutní infekci, která vyžaduje specifickou terapii. Akutní terapie musí být dokončena do sedmi dnů před zařazením do studie.
12. Subjekt má vážnou, nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti.

13. Subjekt má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění zahrnující:

    1. Nekontrolovaná hypertenze;
    2. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením
    3. New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
14. Subjekt má periferní vaskulární onemocnění stupně II nebo vyšší.
15. Subjekt má klinicky významné onemocnění periferních tepen, např. pacienti s klaudikacemi, během 6 měsíců.
16. Subjekt má jakékoli základní stavy, které by kontraindikovaly terapii studovanou léčbou
17. Subjekt má orgánové aloštěpy.
18. Subjekt dostává léky, které by mohly ovlivnit imunitní funkce. Použití H2 antagonistů je zakázáno stejně jako všechna antihistaminika pět dní před a pět dní po každé injekci studované vakcíny. Jsou však povoleny NSAID včetně inhibitorů COX-2, acetaminofenu nebo aspirinu.