Účinky systému GE-O na poruchy chůze u pacientů s roztroušenou sklerózou

Materiál a metody Etapy studia a termíny

1. Prezentace studie spolupracujícímu pracovišti: 1 měsíc
2. Nábor a hodnocení pacientů: 3 měsíce
3. Hodnotící a léčebné postupy: 9 měsíců
4. Následné hodnocení: 10 měsíců

5. Analýza dat: 1 rok

   ETAPA A. PREZENTACE STUDIE

   První fáze programu se skládá z:

   1. Pořádat setkání mezi operátory Výzkumného centra neurologické a kognitivní rehabilitace, Oddělení neurologických, neuropsychologických, morfologických a pohybových věd Univerzity ve Veroně a neurologické jednotky Polikliniky ve Veroně, Itálie
   2. Vyškolte všechny spolupracující lékaře a fyzioterapeuty s ohledem na účely studie, protokol náboru pacientů, metodologii léčby a postupy sběru dat.

   FÁZE B. NÁBOR A HODNOCENÍ

   1. Všichni pacienti s RS odeslaní na výše uvedenou jednotku během prvních 3 měsíců studie budou vyšetřeni;
   2. Lékaři působící na těchto jednotkách vyplní kartu sběru dat pro každého pacienta;
   3. Budou přijati pacienti splňující kritéria pro zařazení;
   4. Lékaři jednotek postoupí vybrané pacienty hlavnímu vyšetřovateli;
   5. Bude získán informovaný souhlas s účastí ve studii;
   6. Přijatí pacienti budou hodnoceni pomocí klinických a instrumentálních postupů
   7. Vyhodnocení před léčbou (T0): 6minutový test chůze, 10metrový test chůze, Bergova stupnice rovnováhy, stupnice sebevědomí pro specifické aktivity, stupnice závažnosti únavy, test stoupání do schodů, roztroušená skleróza kvality života-54, analýza chůze, elektromyografie a stabilometrická hodnocení.

   FÁZE C. POSTUPY POSOUZENÍ A OŠETŘOVÁNÍ

   1. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin, které budou odpovídat pohlaví, věku, závažnosti onemocnění a míře primárního výsledku (6MWT). Hlavní zkoušející bude držet seznam pacientů.
   2. Pacienti zařazení do skupiny 1 budou provádět robotický nácvik chůze pomocí systému GE-O. Pacienti zařazení do skupiny 2 budou provádět klasickou rehabilitaci chůze.
   3. Po vyhodnocení léčby (T1): klinické a instrumentální postupy aplikované v T0 budou na konci léčby opakovány.

   FÁZE D. NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ

   1. Následné hodnocení (T2): klinické a instrumentální postupy používané v T0 a T1 budou opakovány 1 měsíc po léčbě.

      FÁZE E. ANALÝZA DAT Budou zkoumána všechna data shromážděná od pacientů. Data budou následně převedena do elektronických listů a zpracována statistickými programy.

      Subjekty Studie bude zahrnovat 48 (viz statistická část) pacientů s definitivní diagnózou RS, jak bylo stanoveno klinicky (8).

      Kritéria pro zařazení budou:

      • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) mezi 3 a 6,5;

      • Stav Mini Mental Examination >24;
      • Absence kognitivní poruchy;
      • Věk <75 let;
      • Absence srdečního selhání;
      • Schopnost sedět bez podpory trupu;
      • Schopnost stát alespoň 10 sekund s podporou;
      • Absence souběžných neurologických nebo ortopedických onemocnění, která interferují s deambulací;

      Kritéria vyloučení:

      • Pacienti s recidivou onemocnění, která se významně zhoršila během 8 týdnů před náborem;

      • změny ve farmakologické léčbě, které by mohly změnit průběh onemocnění v předchozích třech měsících;
      • změny ve farmakologické léčbě léčby únavy v předchozích třech měsících;
      • provedení jakéhokoli typu rehabilitační léčby v měsíci před náborem.

      Plán studie Jde o kontrolovanou randomizovanou klinickou studii se zaslepeným hodnocením u dvou skupin pacientů s RS. Rozdělení do skupin bude provedeno pomocí jednoduchého randomizačního schématu (www.randomization.com).

      Skupina 1 - Robotický nácvik chůze První skupina bude podrobena RAGT po dobu 6 týdnů (2 sezení/týden) s celkem 12 sezeními pomocí systému GE-O (9). Během každého sezení budou pacienti cvičit 15 až 20 minut simulované chůze po podlaze a následně 5 až 10 minut opakujícího se simulovaného lezení po schodech nahoru a dolů. Přestávky budou volitelné, ale budou vyžadovány nepřerušované tréninkové intervaly v délce alespoň 5 minut pro simulovanou chůzi po podlaze a 3 minuty simulovaného lezení po schodech. Když pacient dosáhne maximální doby, rychlost chůze se bude postupně zvyšovat. Každé sezení bude trvat do 50 minut, prvních 30 minut bude věnováno nácviku chůze a posledních 20 minut protažení svalů dolní končetiny.

      Zařízení - GE-O System (společnost "Rehatecnologies", "Bozen", Itálie) Zařízení se řídí principem koncového efektoru. Pacient zajištěný postrojem stál na dvou nožních deskách, jejichž trajektorie jsou plně programovatelné. Dvě nožní desky jsou spojeny každá otočným ramenem se dvěma pohyblivými saněmi. Dopředný pohyb nohy je dán pohybem hlavních saní, které jsou spojeny s převodovým řemenem lineárního vedení. Převodový řemen je poháněn servomotorem o výkonu 1 500 W upevněným na zadním konci lineárního vedení. Vychýlení hlavních saní dopředu a dozadu zajišťuje kontrolu délky kroku. Mechanický návrh pro ovládání výšky stupně je realizován na principu nůžek. Druhé saně na lineárním vedení se pohybují relativně k hlavním saním. Spojení příslušných saní s otočným ramenem zajišťuje tyč. Přiblížením relativních saní k hlavním saním se nůžky zavřou, čímž se otočné rameno zvedne a naopak. Servomotor zodpovědný za relativní pohyb je upevněn pod relativními saněmi a spojen s hlavními saněmi pomocí šroubové osy. Třetí kompletně programovatelný 400W pohon je upevněn na paži a přenáší rotaci přes převodový řemen na vnější osu, která je vyrovnána s kotníkem a řídí plantární a dorzální flexi během kroků. Řízení pohybu každého servomotoru zajišťuje průmyslový osobní počítač, který je propojen s osmi ovladači pohybu zodpovědnými za každý programovatelný stupeň volnosti na stroji, třemi pro každou nohu a dvěma pro řízení CoM. Maximální délka kroku odpovídá 55 cm, maximální dosažitelné úhly byly ± 90°. Výška schodu v pracovním prostoru je 40 cm, což umožňuje pacientovi vystoupat standardizovaný schod 18 cm. Maximální možná rychlost chůze je 0,6 m/s. Nohy jsou umístěny ve dvou sněžnicových vázáních na ocelové desce, která byla k základní desce připevněna magnety. Povolení desky ve všech třech směrech stupačky, pokud byla překročena mezní hybnost 4 Nm. Zábradlí na obou stranách jsou nastavitelná vertikálně a laterálně. Systém podpory tělesné hmotnosti pacienta je upevněn na hliníkovém šasi. Skládal se z elektrického systému zvedání pacienta, který má pacientům pomoci vstát z invalidního vozíku, a pohonu aktivujícího tříválcový mechanismus. Pás patentního zvedáku prochází mechanismem tří válců a je připevněn k postroji pacienta. Pás se pohybem mechanismu zkrátil a zajistil tak vertikální pohyb těžiště pacienta (CoM). Dva konce lana jsou připevněny k postroji pacienta ve výšce kyčle, aby bylo možné ovládat boční pohyb CoM pacienta. Další pohon posouvá lano. Rampa umožňuje přístup invalidního vozíku do zařízení zezadu, následuje nasednutí do sněžnic, jejich upevnění, upevnění opasku pacienta k postroji, postavení se za asistence terapeuta a poslední kontrola před zahájením terapie. Grafické uživatelské rozhraní (GUI) zobrazovalo skutečné trajektorie pro kteroukoli z podmínek on-line, takže terapeut je bude moci kontrolovat a korigovat. Mohou být provedeny změny pro délku kroku, výšku kroku, špičku a počáteční úhly sklonu kontaktu chodidel. Pro dokonalou shodu uvedených nastavení trajektorie bude pacient zafixován ve vázání sněžnice tak, aby vyznačená poloha nártu V ve vázání odpovídala pacientově nártu V. Terapeut mohl dále přizpůsobit výchylky CoM ve vertikálním a horizontálním směru a relativní polohu závěsného bodu vzhledem k stupačkám. PC si pamatuje podmínky léčby každého jednotlivého pacienta. Rozměry stroje s certifikací CE (směrnice pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC) jsou 2 800 mm 1 200 mm 2 300 mm, čistá hmotnost byla 850 kg, napájení 230 V.

      Skupina 2 – Skupina konvenční chůze (CW) Skupina CW bude podrobena konvenčnímu tréninku chůze po dobu 6 týdnů (2 lekce/týden) s celkovým počtem 12 lekcí. Každé cvičení bude trvat celkem 50 minut, prvních 30 minut bude věnováno nácviku chůze a lezení po schodech nahoru a dolů a posledních 20 minut protažení svalů dolních končetin.

      Postupy hodnocení Všichni pacienti zařazení do každého hodnocení podstoupí následující klinické a instrumentální hodnocení stejným lékařem, který si není vědom přidělení léčby.

      Klinická hodnocení:

      • 6minutový test chůze: jedná se o ověřený nástroj hodnotící kapacitu chůze. Subjekty budou muset jít svou maximální rychlostí po dobu 6 minut a skóre bude uražená vzdálenost (10).

      • 10metrový test chůze: tento test byl vybrán jako měřítko rychlosti chůze. Jedná se o ověřený test vyžadující chůzi po rovné tvrdé podlaze při nejvyšší rychlosti pacienta na vzdálenost 10 metrů. Bodovat bude rychlost chůze (11).

      • Berg Balance Scale: jedná se o nástroj hodnocení založený na výkonu, který se používá k hodnocení rovnováhy ve stoje během funkčních aktivit. Tato stupnice hodnotí výkon od 0 (nelze podat) do 4 (normální výkon) u 14 položek (odpovídajících 14 úkolům, jako je sezení, změna polohy, přenášení, stání, otáčení, šlapání a dosahování) s maximálním celkovým skóre 56 (12 ).

      • Škála sebevědomí pro konkrétní činnosti: jedná se o stupnici, ve které subjekt hodnotí svou vnímanou úroveň sebedůvěry při provádění 16 každodenních činností (jako je chůze, ohýbání, stání a dosahování) (13).

      • Stupnice závažnosti únavy: Toto je ověřená stupnice používaná k posouzení únavy. Skládá se z self-reportového dotazníku složeného z 9 položek. Každá položka je hodnocena od 1 (absence únavy) do 7 (vysoká úroveň únavy). Skóre se pohybuje od 9 do 63 (14).

      • Test stoupání po schodech: test bude proveden jako cvičení s omezením příznaků. Pacienti budou vyzváni, aby vyšplhali tempem, které si sami zvolí, maximální počet kroků a zastavili se pouze pro vyčerpání, omezující dušnost, únavu nohou nebo bolest na hrudi. Během cvičení bude tepová frekvence a kapilární saturace kyslíkem monitorována pomocí přenosného pulzního oxymetru (15).

      • Roztroušená skleróza Quality Of Life-54: Toto je ověřené multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím. Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se 2 souhrnnými skóre a 2 dalšími jednopoložkovými měřeními. Souhrnná skóre jsou souhrnná shrnutí fyzického a duševního zdraví (16).

      Postupy instrumentálního hodnocení

      • Analýza chůze: Jedná se o elektronický systém používaný pro sběr časoprostorových dat deambulace. Skládá se z 8 metrů dlouhého chodníku připojeného k PC. Systém zaznamenává signál, reprodukuje tlakové mapy každého kroku na video, identifikuje progresi těžiště a zaznamenává všechny časově-prostorové rysy chůze (17).
      • Elektromyografická analýza: elektromyografická aktivita sedmi svalů dolních končetin na obou stranách (Mm. tibialis anterior, gastrocnemius, vastus medialis, vastus lateralis, rectus femorals, biceps femorals a gluteus medius) budou detekovány páry samolepicích povrchových elektrod (průměr 8 mm) podle standardizovaného protokolu: elektrody budou připojeny 2 cm od sebe na břišních svalech po běžné preparaci pokožky (holení, čištění a obrušování zrohovatělé epidermis). Impedance bude zkontrolována a bude udržována pod 5 kΩ. Signály (vzorkovací frekvence 1 000 Hz) budou předzesilovány standardními předzesilovači systému připojenými ke končetině a uloženy do paměti přenosným záznamníkem dat (9).
      • Stabilometrické posouzení: statická rovnováha bude provedena monaxiální platformou, elektronickým systémem pro vyhodnocení okamžité polohy centra tlaku (CoP), výpočet předozadního (AP)/mediálně-laterálního ( ML) houpání těla, délka trajektorie CoP a rychlost posunů AP a ML CoP. Skládá se ze čtvercové dynamometrické platformy připojené k PC (18)

      Kritéria přerušení léčby a vyřazení ze studie.

      Pacient může kdykoli vystoupit ze studie. Dále je nutné přerušit léčbu a odstoupit ze studie, pokud:

      • Vznikají kardiorespirační komplikace, které mohou nebo nemusí záviset na cvičení.
      • Jakýkoli jiný stav, který může změnit celkový zdravotní stav pacienta, i když nezávisí na léčbě.

      Etické aspekty Studie bude předložena místní etické komisi. Údaje shromážděné během této studie budou dostupné a přístupné pouze zúčastněným pracovníkům, etické komisi a ministerstvu zdravotnictví, jak stanoví místní zákony (L. 675/96).

      Statistické zpracování Odhad výkonu před studiem zahrnuje nejméně 48 subjektů poskytujících 90% výkon k detekci klinicky významného rozdílu v 6MWT 55 metrů mezi těmito 2 skupinami. Charakteristiky vzorku budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky, průměrů, směrodatných odchylek, rozmezí a středních hodnot. Parametrické a neparametrické testy budou provedeny podle variabilního rozdělení (19). Rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin v T0, T1 a T2 budou testovány pomocí Anova nebo Kruskal Wallisova testu. Budou testovány rozdíly mezi skupinami av rámci skupin v T0, T1 a T2 a také korelace mezi výsledky. Hladina alfa bude nastavena pro významnost na 0,05, avšak pro úpravu pro vícenásobné srovnání se použije korekce "Bonferroni" (alfa=0,025). Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS (verze 16.0; SPSS Inc., Chicago, IL, USA).