Studie bezpečnosti a účinnosti Abicipar Pegol u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (CEDAR)
16. července 2020 aktualizováno: Allergan
Bezpečnost a účinnost přípravku Abicipar Pegol (AGN-150998) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (studie CEDAR)
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti abicipar pegolu u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
939
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
-
Cordoba, Argentina, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Cordoba, Argentina, X5000IIT
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
-
Martinez, Buenos Aires, Argentina, B1640BNT
- Clinica Privada Kaufer Cataract Center
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
- Centro Oftalmologico Rosario SRL
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7560994
- KYDOFT
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510168
- Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
-
-
-
-
Metro Manila
-
Cebu City, Metro Manila, Filipíny, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Makati City, Metro Manila, Filipíny, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Metro Manila, Filipíny, 1209
- Pacific Eyecare and Laser Institute
-
Pasig City, Metro Manila, Filipíny, 1600
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon cedex 04, Francie, 69417
- Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francie, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Saint Cyr sur Loire, Francie, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Kowloon, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Shamir Medical Centre
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
- Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Health System Serverance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
LV
-
Riga, LV, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1123
- University of Auckland
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1051
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Bad Godesberg, Německo, 53177
- Dardenne Eye Hospital
-
Dresden, Německo, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Dusseldorf, Německo, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Freiburg, Německo, 79106
- Eye Center, University of Freiburg
-
Gottingen, Německo, 37075
- Universitats-augenklinik Gottingen
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Neubrandenburg, Německo, 17036
- Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
-
Regensburg, Německo, 93053
- Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, Rakousko, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, Spojené státy, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Doheny Vision Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
- Retina Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Retina Health Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Ocala Eye PA
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Eye Clinic - Main Office
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Thomas Eye Group, PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
- Carle at the Fields
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- John Kenyon American Eye Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- The Bert M Glaser National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Lahey Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- SUNY Downstate Medical Center
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Apex Eye Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Lancaster Retina Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- TX Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia - Department of Ophthalmology
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Česko, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
-
Praha, Česko, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
-
Barcelona, Španělsko, 08915
- Valles Oftalmologia Research Hospital
-
Bilbao, Španělsko, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clinico Universitario
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
-
Binningen, Švýcarsko, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza věkem podmíněné makulární degenerace alespoň u 1 oka
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 až 20/320 ve studovaném oku
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/200 nebo lepší u nestudovaného oka
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza vitrektomie, operace makuly nebo operace glaukomu ve studovaném oku
- Katarakta nebo refrakční operace ve studovaném oku během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg byl podáván do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, týden 4, týden 8 a poté každých 8 týdnů (2Q8) až do týdne 96.
Plánované návštěvy probíhaly každé 4 týdny.
Aby se zachovalo maskování, byla do studovaného oka podávána simulace při plánovaných návštěvách, kde nebyl podáván abicipar.
|
Abicipar pegol intravitreální injekce.
Ostatní jména:
Falešná injekce.
|
|
Experimentální: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg byl podáván do studovaného oka intravitreální injekcí v den 1, týden 4, týden 12 a poté každých 12 týdnů (2Q12) až do týdne 96.
Plánované návštěvy probíhaly každé 4 týdny.
Aby se zachovalo maskování, byla do studovaného oka podávána simulace při plánovaných návštěvách, kde nebyl podáván abicipar.
|
Abicipar pegol intravitreální injekce.
Ostatní jména:
Falešná injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Ranibizumab 0,5 mg (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg byl podáván do studovaného oka intravitreální injekcí každé 4 týdny (rQ4) od 1. dne do 96. týdne.
|
Intravitreální injekce ranibizumabu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se stabilní vizí v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Stabilní vidění bylo definováno jako ztráta méně než 15 písmen v BCVA ve srovnání s výchozí hodnotou.
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a hlášena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku.
Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak.
Uvádí se procento účastníků se ztrátou BCVA méně než 15 písmen.
Studijní oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria.
Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den).
Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studijním oku v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a byla hlášena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku.
Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak.
Studijní oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria.
Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den).
Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Byl použit smíšený model pro analýzu opakovaných měření (MMRM).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) v oku studie v 52. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
CRT byla hodnocena pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), neinvazivního diagnostického systému poskytujícího zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením.
SD-OCT byla provedena ve studovaném oku po dilataci zornice.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Studijní oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria.
Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den).
Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Byla použita analýza MMRM.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procento účastníků se ziskem 15 nebo více písmen ETDRS v BCVA od výchozího stavu ve studii Eye v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a hlášena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice ETDRS (v rozsahu od 0 do 100 písmen) ve studovaném oku.
Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost).
Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak.
Studijní oko je definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria.
Pokud obě oči splňovaly vstupní kritéria, bylo jako studijní oko vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den).
Pokud obě oči měly stejné hodnoty BCVA na začátku (1. den), pak si účastník musel vybrat své nedominantní oko pro léčbu, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku vizuálního fungování Národního očního institutu-25 (NEI-VFQ-25) Složené skóre ve studii Eye v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
NEI-VFQ-25 se skládá z 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 subškál kvality života souvisejících s viděním a jednu položku obecného zdraví.
Odpovědi jednotlivých účastníků byly zaznamenány jako skóre, která se pohybovala mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší funkce související se zrakem), přičemž vyšší škála indikovala lepší funkci související se zrakem.
Celkové složené skóre se pak vypočítá zprůměrováním ze všech 11 skóre dílčích škál zaměřených na zrak, s výjimkou celkového skóre zdraví.
Celkové složené skóre bylo vypočteno na základě průměru chybějících subškál.
Studijní oko bylo definováno jako oko, které splňuje vstupní kritéria.
Pokud obě oči splňovaly všechna vstupní kritéria, bylo vybráno oko s horší BCVA na začátku (1. den).
Pokud byly hodnoty BCVA pro obě oči identické, pak účastník musel vybrat nedominantní oko, nebo bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Byla použita analýza MMRM.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joanne Li, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
25. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
18. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
19. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 150998-005
- CEDAR (Jiný identifikátor: Allergan)
- 2014-004579-22 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .