Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace kortikálních vestibulárních evokovaných potenciálů (C-VEP)

23. dubna 2026 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Charakterizace kortikálních vestibulárních evokovaných potenciálů (C-VEP): Srovnávací studie normálních uší versus těch s vestibulárním deficitem

Patofyziologie vertiga je složitá a obvykle vyžaduje zapojení specialisty. Během diagnostického procesu pacienti běžně podstupují testy, které hodnotí integritu pohledu a mechanismů stabilizace držení těla zahrnující vnitřní ucho (vestibulární systém), zrakové systémy a podvědomé nervové dráhy, které je propojují. I když jsou tyto testy užitečné, neposkytují informace týkající se nervových spojení s kůrou, a proto zanedbávají percepční aspekty nerovnováhy.

V současnosti zůstává možnost rutinního zkoumání těchto vyšších projekcí v nedohlednu, protože neexistují žádné praktické alternativy k drahým funkčním systémům zobrazování magnetickou rezonancí. Nedávno však byla popsána nová metoda záznamu kortikálních vestibulárních evokovaných potenciálů (CVEP).

CVEP využívají existující metodu používanou k dotazování kortikálních projekcí ze sluchového systému, ve které zvukové vlny stimulují vnitřní ucho a výsledné elektrické reakce z mozku jsou zaznamenávány. Nedávným průlomem je poznání, že tyto odpovědi obsahují také informace z rovnovážných orgánů, a proto jsou přímým měřítkem kortikálního zpracování vestibulárních vstupů.

Současné důkazy ukazují, že CVEP jsou přítomny v normální populaci a chybí u pacientů bez vestibulární funkce. Primárním cílem této studie je rozšířit kohortu pacientů o ty, kteří mají vestibulární poranění, ale zachovávají si reziduální funkci. Pacienti, kteří procházejí standardním testováním, budou mít také CVEP na obou uších poskytující semenné informace o účinku poranění periferního vestibulárního systému na kortikální dráhy. Kromě toho, sledováním kohorty přes jejich kompletní cestu řízení bude možné zjistit, zda lze CVEP použít k predikci úspěchu výsledku rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uši s vestibulárním deficitem:

Pacienti odeslaní do terciárních ušních, nosních a krčních klinik a také na otoneurologické kliniky v Royal Hallamshire budou mít nárok na zápis. Cílem vyšetřovatelů je zaznamenat data z 36 uší s vestibulární dysfunkcí.

A) Pacienti obdrží konzultaci s ORL konzultantem nebo registrátorem podle standardní praxe.

B) Pokud lékař usoudí, že pacient má otoneurologickou příčinu svých příznaků, bude další audiovestibulární vyšetření a zobrazování uspořádáno podle standardní praxe. Pacienti pak budou o této studii informováni a v případě zájmu dostanou příležitost o ní dále diskutovat s hlavním zkoušejícím (CI) nebo hlavním zkoušejícím (PI).

C) Pokud to bude souhlasit, PI/CI dostane pacientům informační balíčky a provede je studie.

D) Pacienti opustí konzultaci s informačním balíčkem a budou požádáni, aby zvážili účast ve studii. Nebudou mít povinnost se zúčastnit a mohou se obrátit na kteréhokoli člena výzkumného týmu s žádostí o další informace nebo o zodpovězení jakýchkoliv otázek.

E) Po návratu na audiovestibulární testování budou pacienti informovat CI/PI, zda se chtějí studie zúčastnit, a pokud ano, budou mít na konci testovací sekvence další test. To přidá přibližně 30 minut k jejich času schůzky.

F) Pacienti, kteří jsou vhodní pro rehabilitaci (podle standardního způsobu péče), budou pokračovat a absolvují léčbu při další návštěvě (návštěvách). Výsledky po léčbě budou zaznamenány a korelovány s CVEP, aby se zkontrolovala jakákoli korelace, která může nebo nemusí být přítomna.

Otologicky normální uši:

Normativní údaje budou shromážděny od 36 normálních uší od subjektů, které nemají v anamnéze audiovestibulární symptomy a nejsou vyšetřovány na žádné poruchy rovnováhy. Zdravé kontroly budou získávány prostřednictvím plakátových reklam a potenciální účastníci budou požádáni, aby kontaktovali výzkumný tým, pokud zvažují účast.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina vestibulárního deficitu:

    1. Starší 18 let
    2. Může poskytnout informovaný souhlas
    3. Má se za to, že má otoneurologickou příčinu jejich příznaků (skutečné závratě, točení v místnosti, i když je hlava nehybná)
    4. Žádná patologie středního ucha

NORMATIVNÍ SKUPINA:

  1. Starší 18 let
  2. Může poskytnout informovaný souhlas
  3. Bez předchozí otoneurologické anamnézy

Kritéria vyloučení:

  • VESTIBULÁRNÍ DEFICIT SKUPINY PACIENTŮ

    1. Účastníci mladší 18 let
    2. Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas
    3. U pacientů se nemá za to, že mají otoneurologickou příčinu jejich symptomů
    4. Pacienti s patologií středního ucha

NORMATIVNÍ SKUPINA:

  1. Předchozí historie problémů se sluchem nebo rovnováhou
  2. Účastníci mladší 18 let
  3. Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vestibulární deficit
  • Počáteční klinické hodnocení včetně otoneurologického vyšetření, tónové audiometrie, tympanometrie, vestibulárních screeningových testů a magnetické rezonance podle klinické indikace.
  • Kortikální vestibulární evokované potenciály přidají přibližně 30 minut k testovací sekvenci, ale jsou minimálně invazivní a nezpůsobí žádnou bolest nebo nepohodlí. Budou provedeny na postiženém i nepostiženém uchu.
Postup: kortikální vestibulární evokované potenciály (CVEP)
CVEP využívají existující metodu používanou k dotazování kortikálních projekcí ze sluchového systému, ve které zvukové vlny stimulují vnitřní ucho a výsledné elektrické reakce z mozku jsou zaznamenávány (známé jako Cortical Auditory Evoked Potentials CAEPs).
Ostatní jména:
  • Kortikální sluchový evokovaný potenciál
Aktivní komparátor: otologically normal controll
Normativní data budou shromážděna od 36 normálních uší od subjektů, které nemají v anamnéze audiovestibulární příznaky a nejsou vyšetřovány pro žádné poruchy rovnováhy. Kortikální vestibulární evokované potenciály budou zaznamenány z obou uší
Postup: kortikální vestibulární evokované potenciály (CVEP)
CVEP využívají existující metodu používanou k dotazování kortikálních projekcí ze sluchového systému, ve které zvukové vlny stimulují vnitřní ucho a výsledné elektrické reakce z mozku jsou zaznamenávány (známé jako Cortical Auditory Evoked Potentials CAEPs).
Ostatní jména:
  • Kortikální sluchový evokovaný potenciál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stupeň změny kortikálního vestibulárního evokovaného potenciálu měřený amplitudou (v mikrovoltech)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Časový interval mezi stimulací a odpovědí (latence) kortikálního vestibulárního evokovaného potenciálu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaswinder S Sandhu, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH18541

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení