Komprese při léčbě zlomenin kotníku, studie CAT (CAT)

Malleolární zlomeniny

Chirurgická léčba pacientů s malleolárními zlomeninami představuje zvláštní výzvu pro ortopedické chirurgy. Typická zlomenina kotníku má za následek hematom, někdy puchýře a téměř vždy tvorbu edému. Tím se oddaluje optimální doba pro operaci. Při operaci oteklého kotníku je pro chirurga zřejmé, že se změnila elasticita tkáně a normální struktura. To může komplikovat operační přístup, výkon, repozici zlomeniny a uzavření řezu. Dost často se kůže obtížně přizpůsobuje, což má za následek nadměrné pnutí stehů. To může potenciálně vést k nekróze kůže a dehiscenci rány. Tkáň nasáklá krví a tekutinou a prodloužený operační čas zvyšují riziko pooperační infekce, a tím způsobují pacientovi bolestivý a prodloužený pooperační průběh.

Při snaze poskytnout pacientovi dobrou léčbu a rehabilitaci je prvořadé zabránit chirurgickým komplikacím.

Kompresní terapie jako součást standardní léčby zlomenin kotníku není dosud v literatuře popsána a žádná předchozí studie její účinnost u této skupiny pacientů systematicky netestovala. Jde o nový, inovativní způsob, jak pomoci pacientům k rychlejší rehabilitaci a předcházet chirurgickým komplikacím měkkých tkání.

Pokud tato studie prokáže očekávaný účinek na komplikace měkkých tkání, bude kompresní terapie pravděpodobně vykazovat účinek i na další typy zlomenin: zlomeniny kolena, zápěstí, holenní kosti a stehenní kosti, čímž se kompresní terapie stane integrovanou součástí standardního režimu zlomenin ve všech ortopedická oddělení.

Maleolární zlomeniny v Dánsku mají incidenci 107/100 000 osoba, což z ní dělá jeden z nejběžnějších typů zlomenin v zemi. V Dánsku je ročně operováno 6000 malleolárních zlomenin.

Studie prokázaly zvýšený výskyt komplikací u starších osob, diabetiků, kuřáků, pacientů užívajících imunomodulační léky, alkoholiků a pacientů s osteoporózou a periferní neuropatií.

Léčba malleolárních zlomenin v Dánsku vykazuje velké místní rozdíly a standard se mezi nemocnicemi liší, často s nízkým stupněm klinického důkazu.

Nordsjællands Hospital se rozhodla zavést standardní režim Flowtron Hydroven 3™ a Coban™ 2 lite, aby se zabránilo tvorbě otoků a puchýřů. Rozhodnutí přišlo poté, co lékaři u této skupiny pacientů pozorovali vysoký výskyt otoků, puchýřů a problémů s hojením ran, což často nutilo chirurgy odkládat operaci a prodlužovalo pobyt na lůžku, což mělo za následek dlouhou a těžkopádnou rehabilitaci pacienta.

Přerušovaná pneumatická komprese

Intermitentní pneumatická komprese (IPC) se používá především v prevenci HŽT. Využití IPC v léčbě pooperační péče o měkké tkáně je v literatuře zmiňováno jen sporadicky. Tyto studie definují mechanismy účinku buď jako mechanické nebo chemické. Mechanický účinek je způsoben zlepšenou vaskularitou, přesměrováním průtoku krve a cyklickým zatížením. Chemický efekt je způsoben zvýšenou produkcí oxidu dusnatého (NO), produkující vazodilataci a zvýšení zánětlivých mediátorů, podporující heeling stimulací proliferace fibroblastů a endoteliálních buněk. Některé studie zkoumaly účinek IPC na vaskularitu kostí a měkkých tkání (studie na zvířatech), edém související se zlomeninami a edém související s žilním onemocněním a dalšími zdravotními stavy, přičemž prokázaly přesvědčivý účinek na všechny. Hromadné údaje z experimentálních studií na zvířatech naznačují, že použití IPC zvyšuje neurovaskulární prorůstání, množství nově organizovaných paralelních kolagenových vláken, proliferaci fibroblastů a proliferativní opravu. Dále IPC působí proti negativnímu vlivu imobilizace na opravu tkáně. Teoreticky by se tedy mělo očekávat, že aplikace IPC jednotky na kotník nově operovaného a imobilizovaného pacienta zabrání tvorbě edému, urychlí regeneraci tkání a zvýší arteriální průtok krve, čímž zabrání problémům s hojením ran definovaným jako infekce, dehiscence rány, prodloužené hojení, nekróza kůže, obnažený hardware a možná také urychlení hojení kostí.

COBAN 2 lite

Coban™ 2 lite je kompresní obvaz skládající se z vnitřní komfortní vrstvy a vnější strečové vrstvy, navržený tak, aby poskytoval terapeutickou kompresi pro léčbu žilních bércových vředů a souvisejících stavů. Bandáž je určena pro pacienty hůře tolerující kompresi, se smíšenou etiologií a ABPI (ankle brachial pressure index) ≥ 0,5. Při správné aplikaci má obvaz podobu pevné trubice, která snižuje klouzání a umožňuje pacientovi nosit jej až několik týdnů bez nutnosti opětovného přikládání. Použití kompresních punčoch a bandáží je dobře popsáno v literatuře a je nedílnou součástí léčby otoků a bércových vředů, ale není řešeno, pokud jde o léčbu zlomenin.

Nepříznivé účinky

Intermitentní pneumatická komprese Přístroj IPC je rutinně využíván v prevenci hluboké žilní tromboembolie (DVT) a následně plicní embolie (PE) a při léčbě lymfedému. Je považován za bezpečnou a účinnou alternativu k lékařské tromboprofylaxi a v literatuře bylo popsáno jen několik nežádoucích účinků, všechny sestávající z kazuistik.

Při použití IPC jako profylaxe hluboké žilní trombózy se často používá během operace a u pacienta v celkové anestezii, což pacientovi brání v hlášení jakýchkoli potíží. Jeden autor popisuje případ, kdy aplikace IPC u pacienta s nádorovou trombózou a embolií vede k plicní embolii. Pacient před operací nevykazoval známky hluboké žilní trombózy a autor dochází k závěru, že PE mohla proběhnout bez ohledu na aplikaci IPC zařízení.

Dvě kazuistiky popisují obrnu peroneálního nervu jako možný nežádoucí účinek IPC. První případ se týká ženy s rakovinou slinivky břišní a hubnutím, u které se po operaci oboustranně rozvine obrna peroneálního nervu, pravděpodobně proto, že mezi hlavičkou fibulární a kompresní botičkou není podkožní tuk, který by chránil nerv před tlakem. Druhý případ se týká obézního pacienta podstupujícího 10hodinovou intrakraniální operaci.

Jeden autor uvádí případ, kdy se u starší ženy s pooperačním deliriem a křehkou kůží vyvinou hemoragické buly pod IPC zařízením. Tomu by se pravděpodobně dalo předejít, kdyby pacient nepropadl deliriu a neschopen hlásit nepohodlí.

Někteří autoři se pokusili přiřadit jednotku IPS ke kompartment syndromu, ale všechny případy se týkaly pacientů, kteří podstoupili prodlouženou operaci ve stavu litotomie, o kterém je známo, že zvyšuje riziko kompartment syndromu v bérci.

Porucha zařízení je popsána v literatuře, ale je vzácná. IPC-zařízení může způsobit teplo a pocení pod nafukovací textilií a nepohodlí, pokud je umístěno nesprávně nebo přímo na stehu.

Kompresní obvaz

V literatuře nejsou žádné popisy hlavních vedlejších účinků kompresního obvazu. Během časné implementace kompresivní léčby malleolární zlomeniny na oddělení ortopedické chirurgie v nemocnici Nordsjællands byly pozorovány tlakové rány a v jednom případě s viditelnou Achillovou šlachou. Bylo zaznamenáno několik menších tlakových ran, ale všechny se úspěšně zhojily konzervativní léčbou.

Pokud je Coban™ 2 lite pevně přiložen, může způsobit nepohodlí, jako je těsnost. Vnitřní komfortní vrstva může odírat kostní výčnělky nebo šlachy, pokud je aplikována na silnou vrstvu.

Preventivní opatření

Aby se předešlo jakýmkoli vedlejším účinkům nebo nepohodlí, projektový manažer rutinně a často vyšetřuje všechny pacienty zařazené do studie. Ta bude probíhat jak na oddělení urgentního příjmu, na lůžku 48-72 hodin po přijetí, tak pooperačně.

Zaměstnanci absolvují průběžné školení v aplikaci a pozorování jak Coban™ 2 lite, tak Flowtron Hydroven 3™, aby se předešlo jakémukoli selhání nebo nesprávné aplikaci.

Hypotézy a cíle

Hypotézy

Studie 1 – že kompresní režim snižuje infekce rány z 10–40 % na 5 % u pacientů s mono-, bi- a trimalleolárními zlomeninami léčenými podle principů ORIF (otevřená repozice vnitřní fixace)

Studium 2

- Že retrospektivní studie prokáže historický výskyt infekcí před zavedením kompresního režimu.

Studie 3 – že systematický přehled literatury odhalí rozsah infekce a poskytne autorovi znalosti o režimech popsaných v mezinárodní literatuře s cílem snížit výskyt infekcí.

Cíle

Studium 1

• Provést prospektivní, nezaslepenou, kontrolovanou kohortovou studii k vyhodnocení účinku Flowtron Hydroven3™ a Coban2 lite™ na výskyt komplikací (infekce, dehiscence rány, prodloužené hojení, nekróza kůže, exponovaný hardware, DVT, amputace a smrt ) po operaci mono-, bi- a trimalleolárních zlomenin v nemocnici Nordsjællands.
• Studium 2

Provést retrospektivní hodnocení léčby mono-, bi- a trimalleolárních zlomenin v nemocnici Nordsjællands, oddělení ortopedické chirurgie, před zavedením současného kompresního managementu, se zaměřením na následující parametry:

A) Předoperační léčba komprese/vyfouknutí (elevace, Flowtron Hydroven™), prevalence edému, puchýřů, kouření, cukrovky, komorbidity, věku a pohlaví)

B) Peroperační parametr: podání antibiotik.

C) Řízení pooperační komprese/deflace (elevace, Flowtron Hydroven™ og Coban2 lite™), edém, tvorba puchýřů, infekce, dehiscence rány, prodloužené hojení, nekróza kůže, obnažená část hardwaru, DVT, amputace a smrt.

- Studie 3 Provést literární studii, která umožní autorovi popsat a stanovit incidenci chirurgických komplikací u mono-, bi- a trimalleolárních zlomenin, jejímž výsledkem je přehledový článek.

Plán projektu

Studium je rozděleno do 3 fází:

Podstudie 1: Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, kohortová studie s pooperačním obdobím sledování 6 týdnů.

Podstudie 2: Retrospektivní, monocentrická, kohortová studie založená na souborech pacientů s dobou sledování 6 týdnů ode dne operace.

Dílčí studie 3: Studie literatury.

Období studia

Dílčí studie 1: 1.11.2013 - 5.12.2015 Dílčí studie 2: 1.10.2013 - 1.5.2015 Dílčí studie 3: 1.10.2013 - 1.10.2014

Studijní populace

• Podstudie 1: Každý rok je operováno přibližně 170 pacientů pro mono-, bi- a trimalleolární zlomeniny. Podle výpočtu síly (2x78)= 156 pacientů je třeba zařadit do studijní skupiny. Období zařazení bude trvat 24 měsíců nebo do zahrnutí 156 pacientů.
• Podstudie 2: Všichni pacienti operovaní pro mono-, bi- a trimalleolární zlomeniny v období 12 měsíců (1/1/2009-31/12/2009) před zavedením kompresivní léčby sestávající z Flowtron Hydroven™ a Coban2 lite™. oddělení ortopedické chirurgie, nemocnice Nordsjællands.
• Podstudie 3: Literární rešerše na PubMed, na pacientech se zlomeninami kotníku, operovaných podle ORIF. Hledaná slova: zlomenina kotníku/maleolární zlomenina, ORIF, komplikace, infekce, dehiscence rány, nekróza a amputace.

Jazyk angličtina.

Zdroje dat:

InfoView:

Databáze datového skladu obsahující čísla CPR spojená s kódy SKS (Sundhedsvæsenets Klassifikations System, diagnostické kódy). Zde jsou zaznamenávány veškeré kontakty pacientů na urgentní příjem, ambulanci a lůžková oddělení.

OPUS:

IT systém obsahující soubory pacientů nezbytné k provedení dílčí studie 2.

Centricita:

IT systém obsahující rentgenové záření. Bude použit k identifikaci a klasifikaci zlomenin kotníku u pacientů, jejichž data jsou nalezena pomocí InfoView.

Labka:

Systém obsažený v OPUS, kde jsou uchovávány výsledky vzorků krve.

Obíhat:

Lékaři IT-systému používají k rezervaci pacientů k operačním výkonům, slouží k vyhledání všech operačních výkonů pro daný kód, daný rok.

PubMed:

Databáze zpřístupňující primárně databázi referencí a abstraktů o biologických vědách a biomedicínských tématech Medline.

Procordo

Randomizace, stratifikace, vizualizace dat a ukládání dat bude řízeno pomocí IT systému s názvem Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Dánsko).

Studijní postupy

Studovat design:

Dílčí studie 1: Pacienty zařazuje na pohotovostní oddělení (červená) službukonající lékař nebo projektový manažer, pokud jsou ochotni se zúčastnit a dali souhlas po písemné a ústní informaci o studii. V rámci standardní léčby se provádí rentgenové snímky k potvrzení diagnózy. Zlomenina bude posouzena pro potřebu operace dle standardu oddělení:

1. Nestabilní zlomeniny (SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). Zvláště SU-fraktury je důležité pečlivě vyšetřit, aby se vyloučilo poškození vazů na mediálním malleoláru.
2. Dislokované zlomeniny v laterálním kotníku s maximálními diastázami 2 mm.
3. Zlomenina mediálního kotníku.

Bude-li to považováno za nutné, budou provedeny standardní krevní testy a postižený kotník bude ošetřen dlahou podle standardních postupů oddělení urgentního příjmu. Pacient bude poté randomizován. Randomizace, stratifikace, vizualizace dat a ukládání dat bude řízeno pomocí IT systému s názvem Procordo (Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Dánsko). Pacienti budou blokováni náhodně do bloků po 6-10. Tato velikost je zvolena kvůli stratifikaci podle dvou proměnných, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení vrstev pro každý blok. Velikost bloku je pro výzkumníka slepá. Systém bude používat sekvenci 300 a pacienti budou stratifikováni podle diabetu, kouření a potřeby uzavřené redukce. Pacient bude on-line randomizován na oddělení urgentního příjmu, co nejblíže skutečné léčbě, aby se předešlo zbytečným výpadkům. Randomizaci provádí buď lékař nebo sestra pomocí počítačového rozhraní navrženého společností Procordo. Osoba, kterou chcete zahrnout, otevře počítač, použije symbol zkratky k rozhraní randomizace, zadá uživatelské jméno a kód přístupný personálu na pohotovostním oddělení. Vedle počítače bude viset cedule s uživatelským jménem a kódem. Uživatel bude požádán, aby se identifikoval jménem a zadal několik specifických parametrů pacienta: pohlaví, číslo KPR, typ zlomeniny, diabetes, kouření a další. Počítač vyhledá v 300-sekvenci a přijde s dalším dostupným číslem (buď 1 nebo 2) pro přiřazení pacienta. Sekvence je navržena podle velikosti bloku, p-hodnoty (0,5 nebo 0,5) a celkového počtu 300. Samotný proces přidělování je před vyšetřovatelem skrytý a v žádném bodě procesu systém neodhalí, zda je pacient v léčebné nebo kontrolní skupině. To umožňuje zaslepit léčbu později, když pacient navštíví ambulanci. Teoreticky je randomizační rozhraní přístupné všem pracovníkům pohotovostního oddělení, proto bude každé zařazení kontrolováno projektovým manažerem.

Aby se předešlo matoucím léčebným postupům, bude na lůžku pacienta během hospitalizace umístěn nápis sdělující, do které skupiny pacient patří.

Vedoucí projektu bude kontrolovat, zda je intervence/neintervence aplikována podle protokolu studie. To se provádí nepřetržitými návštěvami na lůžkovém oddělení, kde se pacienty prověřují, zda jsou rámy Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ a Braun správně používány.

Intervenční skupina (růžová): Bude dostávat kompresní terapii ve formě Flowtron Hydroven™, 40-60 mmHg, ¾-1 hodina, 3krát denně, pokud je diagnostikována a přidělena na pohotovostním oddělení, buď na horní straně dlahy nebo pokud není aplikována dlaha, na vrchní část obvazu. Tato léčba bude pokračovat, dokud nebude pacient způsobilý k operaci podle klinické priority a dostupnosti v operačním sále. Operační postup bude probíhat podle standardů Kliniky ortopedické chirurgie.

Po ukončení operace lékař nebo sestra na operačním sále (OR) přiloží suchý, nepřilnavý obvaz na ránu (Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, Dánsko) a Coban2 lite™. Pacient bude pokračovat v léčbě Flowtron Hydroven™ na lůžkovém oddělení (40-60 mmHg, ¾-1 hodina 3krát denně) na obvazu Coban2 lite™ až do propuštění.

Před propuštěním je pacientovi nasazena Walkerova bota, pokud není špatná poddajnost nebo žádný puls v arteria dorsalis pedis nebo tibialis anterior, v takovém případě je aplikován obvaz CobraCast. Bota i obvaz se aplikují na lůžkovém oddělení, když se pacient zotaví z anestezie/analgezie, a nosí se během fyzioterapie a mobilizace. Pozorování a kontrolu Flowtron Hydroven™ a Coban2 lite™ na oddělení provádějí sestry se speciálním školením podle standardních postupů a projektový manažer, který bude sbírat data mezi 48-72 hodinami po přijetí. V den propuštění se Coban2 lite™ odstraní, vymění se obvaz na ránu a znovu se nasadí nový Coban2 lite™. Rentgen se podle standardní léčby provádí po 2 a 6 týdnech a podle toho je pacient sledován v ambulanci. Při obou návštěvách budou pořízeny klinické snímky operační rány, aby bylo možné zaslepit klinické hodnocení. Dva starší lékaři budou později požádáni, aby vyhodnotili fotografie a určili, zda je přítomna infekce nebo dehiscence rány. Po 2 týdnech návštěvy se odstraní Coban2 lite™ a stehy a nasadí se kompresivní punčoška. Vedoucí projektu zaznamená jakékoli problémy s hojením ran (infekce, dehiscence rány, nekróza kůže, viditelný materiál z osteosyntézy).

Znovu se aplikuje bota Walker nebo vycházková dlaha CobraCast. Při 6týdenní návštěvě budou pořízeny rentgenové snímky a projektový manažer opět zaznamená případné problémy s hojením ran (infekce, dehiscence rány, nekróza kůže, viditelný materiál z osteosyntézy). Pokud jsou všechny parametry přijatelné, je průběh pacienta a sledování uzavřeno.

Kontrolní skupina: Na oddělení urgentního příjmu bude postižená noha zvednuta na Braun Frame a tato léčba bude pokračovat na lůžkovém oddělení, dokud nebude pacient způsobilý k operaci podle klinické priority a dostupnosti sálu.

Operační postup bude probíhat podle standardů Kliniky ortopedické chirurgie.

Po operaci se aplikuje obvaz na rány Vliwasorb® a obvaz TubiGrip™ (Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Dánsko). Nakonec se kotník stabilizuje v botě Walker, pokud není špatná poddajnost nebo žádný puls v arteria dorsalis pedis nebo tibialis anterior, v takovém případě se aplikuje obvaz CobraCast. Bota i obvaz se aplikují na lůžkovém oddělení, když se pacient zotaví z anestezie/analgezie, a nosí se během fyzioterapie a mobilizace. Rentgen se podle standardní léčby provádí po 2 a 6 týdnech a podle toho je pacient sledován v ambulanci. Při obou návštěvách budou pořízeny klinické snímky operační rány, aby bylo možné zaslepit klinické hodnocení. Dva starší lékaři budou požádáni, aby vyhodnotili fotografie a určili, zda je přítomna infekce nebo dehiscence rány. Při 2týdenní návštěvě jsou TubiGrip™ a stehy odstraněny. Vedoucí projektu zaznamená jakékoli problémy s hojením ran (infekce, dehiscence rány, nekróza kůže, viditelný materiál z osteosyntézy) a bota TubiGrip™ a Walker jsou znovu nasazeny. Při 6týdenní návštěvě budou pořízeny rentgenové snímky a projektový manažer opět zaznamená případné problémy s hojením ran (infekce, dehiscence rány, nekróza kůže, viditelný materiál z osteosyntézy). Pokud jsou všechny parametry přijatelné, je průběh pacienta a sledování uzavřeno.

Podstudie 2: Všechny léčby v této studii byly v době sběru dat uzavřeny. Projekt tedy nebude mít žádný vliv na chod pacientů.

Materiál:

Podstudie 1: Každý rok je v nemocnici Nordsjællands operováno přibližně 170 malleolárních zlomenin. Z těchto 78 bude reálně zahrnuto do projektu a studováno podle proměnných studie uvedených níže. Období zařazení trvá 24 měsíců nebo do (2x78) = je zahrnuto 156 pacientů a začíná 1. 10. 2013.

Dílčí studie 2: 1. 10. 2013 začíná retrospektivní kohortová studie. Podle níže uvedených proměnných studie bude studováno 78 souborů pacientů. Soubory pacientů musí být datovány do doby, než ortopedická chirurgie zavedla kompresivní terapii jako rutinní léčbu zlomenin kotníku.

5 Proměnné studie Platí pro intervenční i kontrolní skupinu.

Předoperační údaje

• Číslo CPR
• Stáří
• Sex
• Kouření v době přijetí (ano/ne) (stratifikační proměnná)
• Diabetes (ano/ne) (stratifikační proměnná)
• Spotřeba alkoholu (<1 jednotka/týden, 2–7/14 jednotek/týden, >7/14 jednotek/týden)
• Potřeba uzavřené redukce (ano/ne) (stratifikační proměnná)
• Hmatatelný puls na noze
• Aplikace Flowtron Hydroven3 (ano/ne) (pouze intervenční skupina)
• Nadmořská výška na rámu Braun (ano/ne) (pouze kontrolní skupina)
• Datum zlomeniny

Peroperační data

• Podávání antibiotik (ano/ne)
• Délka operace (v minutách)
• Kožní puchýře na postižené noze (bledé, červené nebo černé. Přítomnost pouze jednoho puchýře od kolena a dolů má za následek kladnou odpověď)
• Aplikace Coban2 Lite po operaci (ano/ne) (pouze intervenční skupina)
• Úroveň vzdělání chirurga (rezerva/1. Reservelæge/afdelingslæge/overlæge)
• Doba od přijetí (pohotovost) do operace (v hodinách)
• Typ zlomeniny (Lauge Hansen)

Pooperační data během hospitalizace shromážděná 48-72 hodin po operaci

• Aplikace Flowtron Hydroven3 (ano/ne) (pouze intervenční skupina)
• Nadmořská výška na rámu Braun (ano/ne) (pouze kontrolní skupina)
• Smrt (ano/ne)
• Nežádoucí účinky (vysoký tlak (typ I-IV), obrna peroneálního nervu, DVT, plicní embolie
• Podávání antikoagulancií
• Podpora na operované noze (ano/ne)

Pooperační data shromážděná při 1. návštěvě v ambulanci, 2 týdny po operaci.

• Datum návštěvy
• Infekce (horečka, otok, bolest, zarudnutí, sekrece, potřeba antibiotik)
• Dehiscence rány (částečné nebo úplné protržení vrstev v ráně).
• Kožní nekróza (okraje rány s bledou, černou nebo jinak nevitální kůží)
• Viditelný materiál osteosyntézy (žádný/menší/závažný)
• Den propuštění (hodiny po operaci)
• Hluboká žilní trombóza (potvrzená ultrazvukem)
• Doba od operace do propuštění
• Datum operace
• Rentgen přijatelný (ano/ne)
• Opětovné přijetí (ano/ne) Příčina
• Jsou pořízeny klinické snímky operační rány

Pooperační data shromážděná při 2. návštěvě v ambulanci, 6 týdnů po operaci.

• Datum návštěvy
• Infekce (horečka, otok, bolest, zarudnutí, sekrece, potřeba antibiotik)
• Dehiscence rány (částečné nebo úplné protržení vrstev v ráně).
• Kožní nekróza (okraje rány s bledou, černou nebo jinak nevitální kůží)
• Viditelný materiál osteosyntézy (žádný/menší/závažný)
• Rentgen přijatelný (ano/ne)
• Datum operace
• Opětovné přijetí (ano/ne) Příčina
• Hluboká žilní trombóza (potvrzená ultrazvukem)
• Amputace (ano/ne)
• Smrt (ano/ne)
• Jsou pořízeny klinické snímky operační rány

Primární výsledek: Infekce.

Sekundární výsledky: Dehiscence rány, nekróza kůže, viditelný materiál osteosyntézy, puchýře, DVT, amputace, smrt.

Screening-log:

Během studie bude veden protokol o screeningu. Všichni pacienti, kteří jsou potenciálními kandidáty na randomizaci, budou zapsáni do protokolu.

Etické úvahy

Národní výbor pro etiku zdravotnického výzkumu:

Regionálnímu výboru pro etiku zdravotnického výzkumu byla předána žádost ze dne 7. 12. 2012. Číslo přihlášky: 36522

Dánská agentura pro ochranu údajů: věstník č. 2012-41-1331. Dne 5. prosince 2012 jsou osvobozeny od podávání zpráv, protože soukromé lékařské výzkumné projekty, které musí být hlášeny Národnímu výboru pro etiku zdravotnického výzkumu, již nemusí podávat zprávy Dánské agentuře pro ochranu údajů. Projektový manažer je registrován jako soukromý odpovědný za data (dánsky: privat dataansvarlig) a zavazuje se zajistit, že výzkumná skupina bude dodržovat platné zákony o osobních údajích pro projekty lékařského výzkumu.

Dánský úřad pro zdraví a léčiva, farmakovigilance a zdravotnické prostředky Případ č. 2012113737. Studie je posouzena tak, že nevyžaduje notifikaci podle předpisů pro zdravotnické vybavení § 9, část 1, a proto nevyžaduje hlášení National Board of Health nebo Dánskému úřadu pro zdraví a léčiva, farmakovigilanci a zdravotnické prostředky.

Informovaný souhlas:

Rozhodnutí zúčastnit se výzkumného projektu bude získáno od všech pacientů účastnících se studie. Rozhodnutí je učiněno na základě náležitých informací o povaze, významu, důsledcích a rizicích projektu a po obdržení vhodné písemné dokumentace. Vyhotovuje ho dobrovolně osoba, která je schopna dát svůj souhlas. Souhlas musí být písemný, datovaný a podepsaný a získává se na oddělení urgentního příjmu (ED). Prvotní kontakt a zařazení bude řešit službukonající lékař nebo projektový manažer. Poskytne výše uvedené písemné a ústní informace. Pacienti na ED jsou vyšetřováni v malých kabinkách oddělených závěsy. To poskytuje potřebné soukromí pro provedení fyzického vyšetření, ale zabránit ostatním pacientům v zaslechnutí rozhovoru může být obtížné. Pacientovi by proto měla být nabídnuta možnost pokračovat v rozhovoru v tiché místnosti pro rozhovor. Pacientovi je nabídnuto, aby se rozhovoru zúčastnil hodnotitel. Všem pacientům musí být nabídnuta náležitá doba na přehodnocení, než se rozhodnou, což znamená dostatek času na rozhovor s posuzovatelem nebo na telefonát. Z praktických důvodů však bude obtížné nabídnout více než 60 minut času na přehodnocení kvůli naléhavé povaze traumatu a naléhavé potřebě chirurgického zákroku. Kromě toho je třeba Flowtron Hydroven™ aplikovat relativně rychle poté, co byla pacientovi diagnostikována zlomenina kotníku, aby bylo dosaženo nejlepšího účinku. Povaha intervence je považována za neinvazivní a s malým nepříznivým účinkem, což ospravedlňuje relativně krátkou dobu na přehodnocení. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán předtím, než pacient opustí ED a pacient se může kdykoli rozhodnout z projektu odstoupit, aniž by to mělo dopad na další léčbu.

Správná klinická praxe Byl kontaktován místní výbor GCP (oblast GCP Hovedstaden) a oznámil, že studie je osvobozena od hlášení GCP.

Důvěrnost:

Všichni pracovníci zapojení do projektu jsou vázáni služební mlčenlivostí ohledně veškerých soukromých údajů.

Dánský zákon o „manipulaci s personoplysninger“ (LOV nr. 429 z 31/05/2000) budou dodrženy.

Statistické údaje Data budou analyzována ve spolupráci se statistikem Tobiasem Wirenfeldtem Klausenem. Data budou shromažďována a částečně analyzována pomocí SPSS (Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM)

Na základě literatury, která ukazuje míru komplikací mezi 10 % a 40 %, je P1 (představující očekávanou míru komplikací v kontrolní skupině) nastaveno na 20 % a P2 představuje očekávanou míru komplikací v intervenční skupině) na 5 %. Použití Lehrova vzorce pro výpočet síly 80 % a hladiny oboustranné významnosti 0,05. Požadovaná velikost vzorku v každé skupině = 16/(standardní rozdíl)2

Standardní rozdíl = 0,454

(podrobnosti výpočtu pro získání „standardního rozdílu“ je obtížné zobrazit kvůli formátování)

Použití rychlého vzorce:

Pokud je výkon 80 %, požadovaná velikost vzorku v každé skupině je:

16/Standardní rozdíl= 16/0,454= 77,6 = 78 pacientů v každé skupině.

Materiály a metody

(IPC) jednotka použitá v této studii je Flowtron Hydroven 3™ (ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge). Skládá se z nafukovací textilní boty připojené k pumpě poskytující přerušovaný tlak mezi 30-60 mmHg.

Kompresní obvaz použitý v této studii je Coban2 lite™ (3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Dánsko). Skládá se z vnitřní komfortní vrstvy a vnější strečové vrstvy, navržené tak, aby poskytovaly klidový tlak vyšší než 40 mmHg. Ve stoje vytvoří tlak vyšší než 60 mmHg, což je úroveň akceptovaná jako tlak potřebný k vyrovnání žilního hydrostatického tlaku v bérci.