Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediný test dorazí na diagnostiku MS. Použití jediného MRI skenování mozku k diagnostice roztroušené sklerózy (STAR-MS)

1. prosince 2015 aktualizováno: University of Nottingham

Jediný test dorazí na diagnostiku MS. Prospektivní, longitudinální, vyšetřovatelem zaslepená, pilotní studie hodnotící přesnost jediného 3 Tesla MRI skenu v predikci roztroušené sklerózy v případech diagnostické nejistoty

Toto je pilotní studie (malá studie testovacích postupů, aby je výzkumníci mohli použít na studii většího rozsahu). Tato studie otestuje přesnost nové techniky skenování mozku (magnetická rezonance) při predikci diagnózy roztroušené sklerózy (RS) u pacientů, u nichž existuje nejistota ohledně diagnózy. U pacientů, u kterých existuje podezření (ale ne definitivní) diagnóza RS, bude nabídnuto další vyšetření mozku MRI. Nebudou probíhat žádné další výzkumné testy a pacient je sledován, aby se zjistilo, jaká je případná diagnóza. Vyšetřovatelé poté zkontrolují původní sken mozku, aby zjistili, zda to předpovědělo diagnózu RS nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Neexistuje jediný jednoduchý test, který by odlišil RS od stavů, které ji napodobují. Kromě symptomů pacienta lékaři používají magnetickou rezonanci (MRI) mozku, aby zjistili, zda existují abnormality, které jsou v souladu s RS. U pacientů bez typických příznaků nebo typického vzhledu MRI nelze stanovit pevnou diagnózu, protože jiná neurologická onemocnění mohou napodobovat příznaky RS a snímky MRI mohou vypadat velmi podobně. Často jsou vyžadovány další testy, jako jsou lumbální punkce, což má za následek zpoždění, nepohodlí pro pacienta a dodatečné náklady na zdravotní péči. Postupem času může být diagnóza jasnější, protože se u pacientů mohou rozvinout další příznaky RS, ale to může trvat měsíce nebo roky.

Nejčastější chyby jsou z nesprávné interpretace mozkových abnormalit nebo „lézí“ pozorovaných na MRI skenu. Pokud je následně pacientovi špatně diagnostikována RS, může dostat léčbu, kterou nepotřebuje. Navíc zpoždění v pevné diagnóze oddaluje léčbu jiného stavu. S rychlým nárůstem nových léků v posledních několika letech je přesná a rychlá diagnostika prvořadá.

Patologicky (při pohledu na léze pomocí mikroskopu) mají léze RS obvykle středem procházející žílu, zatímco u lézí vzniklých z jiných stavů vyšetřovatelé předpokládají, že žádná centrální žíla není vidět. Vyšetřovatelé tak mohou rozlišovat mezi pacienty s RS a pacienty bez ní.

Vědci proto chtějí otestovat hodnotu klinického 3Tesla MRI mozkového skenu v přesném rozlišení mezi RS a jinými stavy, pomocí sekvencí MRI, které byly v posledních několika letech zdokonalovány.

Pacienti absolvují pouze jedno výzkumné vyšetření mozku magnetickou rezonancí a poté je bude sledovat jejich neurolog, který potvrdí konečnou diagnózu. Vyšetřovatelé se pak podívají zpět na původní snímky, aby zjistili, zda pacienti s RS měli ve svých lézích žíly a zda ti bez RS měli léze bez žil

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou pacienty, kteří navštěvují kliniky všeobecné neurologie a RS v Nottingham University Hospitals (NUH) NHS Trust, UK. Výzkumníci předpokládají, že studovaná populace se bude skládat ze dvou skupin: běžná prezentace mladých jedinců po prvních neurologických symptomech připomínajících RS, avšak neuroradiologova zpráva o MRI nebude v souladu s neurologickým dojmem; a skupina pacientů, kteří mají atypické příznaky RS, ale MRI sken je hlášen jako sugestivní pro RS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný tolerovat vyšetření mozku magnetickou rezonancí
  • Žádné kontraindikace k MRI
  • Radiologické podezření na RS, ale klinicky atypické nebo Klinické podezření na RS, ale radiologicky atypické
  • Radiologické nebo klinické podezření na některý z následujících stavů s rutinním vyšetřením mozku magnetickou rezonancí ukazující léze bílé hmoty; autoimunitní/zánětlivé; Antifosfolipidový syndrom, Neurosarkoidóza, Neuro-Behcetova choroba, Neuromyelitis Optica, Systémový lupus erythematodes, Primární vaskulitida CNS, Sekundární vaskulitida CNS, Sjogrenův syndrom, Susacův syndrom. ischemický; Hypertenzní ischemická choroba (onemocnění malých cév), embolická nemoc. infekční ; Lymeská borelióza, cytomegalovirová infekce CNS, toxokaróza, neurocysticerkóza, Whippleova choroba, progresivní multifokální leukoencefalopatie, infekce virem Herpes (HHV), např. VZV, HIV, toxoplazmóza, tuberkulóza, neurosyfilis. Neoplastický; Lymfom, gliom, primární lymfom CNS, mozkové metastázy. Jiný; CADASIL, histiocytóza, migréna, mitochondriální onemocnění, leukodystrofie.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat další vyšetření magnetickou rezonancí
  • Nebezpečné provedení vyšetření magnetickou rezonancí
  • Těhotenství
  • Účastníci s běžnými rutinními klinickými vyšetřeními
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu centrálních žil:lézí u pacientů s RS a bez RS.
Časové okno: Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou.
Pro detekci tohoto rozdílu s alfa 0,05 a mocninou 0,8 (na základě předchozích údajů, které ukazují průměrný podíl cca. 60 % u pacientů s RS a 6 % u pacientů s ischemií) budeme potřebovat 12 pacientů s RS a 12 pacientů bez RS po 1 roce sledování. Nicméně vzhledem k tomu, že cca. 40 % pacientů bude mít diagnózu RS za 1 rok, celkem budeme potřebovat skenovat 60 pacientů.
Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost použití podílu centrálních žil:lézí při diagnostice RS.
Časové okno: Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou
Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou
Specifičnost použití podílu centrálních žil:lézí v diagnostice RS.
Časové okno: Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou
Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou
Pozitivní prediktivní hodnota MRI testu centrální žíly:léze.
Časové okno: Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou
Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou
Negativní prediktivní hodnota MRI testu centrální žíly:léze.
Časové okno: Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou
Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou
Optimální podíl centrálních žil:lézí pro stanovení diagnózy RS.
Časové okno: Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou.
Budou použity křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
Po 1 roce sledování s potvrzenou diagnózou.
Míra náboru pacientů.
Časové okno: Po 1 roce
Po 1 roce
Cohenova kappa inter-rater shoda pro diagnózu RS pomocí MRI testu.
Časové okno: Po 1 roce sledování.
Mohou různí pozorovatelé vypočítat stejný podíl centrálních žil:lézí na každém skenování.
Po 1 roce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Nikos Evangelou, MD, Clinical Neurology, Division of Clinical Neuroscience, University of Nottingham, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15022 [Sponsor reference]
  • 15/NW/0286 (Jiný identifikátor: NRES Committee North West - Greater Manchester East)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení