Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Holding Area LINQ (Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor) Trial is a Prospective, Non-randomized, Single Center Post-market Clinical Trial (HALT)

14. ledna 2022 aktualizováno: Wilson Burke, Holy Cross Hospital, Florida

The Holding Area LINQ Trial is a Prospective, Non-randomized, Single Center Post-market Clinical Trial Designed to Occur in the Holding Area of a Hospital Operating Room or Cardiac Catheterization/Electrophysiology Laboratory

The Holding Area LINQ Trial is a clinical trial designed to compare the benefits in conducting impant procedures in the holding area of a hospital operating room vs cardiac catheterization/electrophysiology laboratory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

The Holding Area LINQ Trial is a prospective, non-randomized, single center post-market clinical trial designed to occur in the holding area of a hospital operating room or cardiac catheterization/electrophysiology laboratory. The primary objective is to characterize the rate of procedure-related complications within 90 days of the implant procedure which require resolution by surgical intervention. Twenty (20) patients with established clinical indications for the LINQ ICM (Reveal LINQ Insertable Cardiac Monitor) will be implanted using standard of care techniques and procedures. Implants will be required to take place in a hospital holding area rather than the traditional facility locations such as the hospital operating room, cardiac catheterization lab, or electrophysiology lab. A physical description of the holding area is a small patient examination room separated from other patient exam bay by walls and a door. There is a sink in the patient exam room, laminate flooring, ceiling A/C vent, wall mounted Hemodynamic monitoring equipment, and wall mounted oxygen/suction lines. Patient sedation will be limited to local anesthetics and/or oral anti-anxiety medications. Intravenous access will be obtained only for emergency resuscitative measures. Due to the low complication rate for this type of implant and practical limitations on the sample size, there are no formal hypotheses tested in this trial. This study will characterize all procedure-related adverse events that occur within 90 days of the implant procedure. Data will be collected at implant, 7-10 day post-op visit, and 90-day post-implant visits.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Jim Moran Heart and Vascular Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients 18 and older indicated for continuous arrhythmia monitoring with an Implantable Cardiac Monitor

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is indicated for continuous arrhythmia monitoring with an Implantable Cardiac Monitor
  2. Patient is willing to undergo implant in holding area setting with only local anesthetic and/or oral anti-anxiety medications for sedation (2 mg of Valium or Ativan) at patient request.
  3. Patient is 18 years of age or older.
  4. Patient is willing to provide informed consent and authorize disclosure of personal health information in accordance with state and national regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has reduced immune function or is otherwise at high risk for infection
  2. Patient has had a recent (within 30 days) or otherwise unresolved infection.
  3. Patient is implanted or indicated for implant with a pacemaker, Implantable Cardiac Device (ICD), Cardiac Resyncronization Therapy (CRT) or hemodynamic monitoring system.
  4. Patient is participating in another clinical trial that may have an impact on the trial endpoints.
  5. Patient has a super-therapeutic INR > 3.0.
  6. Patient considered by Principal Investigator and/or sub-investigator to be inappropriate for the trial for any reason.
  7. Patient's life expectancy is less than 1 year.
  8. Patient is pregnant.
  9. Patient has an unusual thoracic anatomy or scarring at the implant site which may adversely affect the success of the implant procedure.
  10. Inability to comply with planned trial procedures

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of procedure-related complications within 90 days of implant which require resolution by surgical intervention.
Časové okno: 90 days post-implant.
-For this study there is no formal hypothesis or performance criterion tested for this objective. Instead, the rate of these complications will be characterized by computing a point estimate and one-sided upper 95% confidence interval for the rate of procedure-related complications requiring surgical intervention 90 days post-implant-
90 days post-implant.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cost-effectiveness for LINQ ICM holding area implants.
Časové okno: 90 days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 days Post Implant
Device functionality post-implant through patient trial exit visit.
Časové okno: 90 Days Post Implant
Device functionality post-implant will be characterized by collecting R-wave amplitudes on the day of implant and at the 90-day follow-up visit. Following each implant, R-wave amplitude will be collected and recorded on the Implant e-CRF. In addition, R-wave amplitude will be collected and recorded at the 90-day follow-up visit or at an unscheduled visit should the patient exit the study prior to the 90-day follow-up visit. Summary statistics and/or graphical methods will be used to summarize the R-wave amplitude.
90 Days Post Implant
Resource utilization for LINQ ICM holding area implants.
Časové okno: 90 Days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 Days Post Implant
Procedures utilized during LINQ ICM holding area implants.
Časové okno: 90 Days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 Days Post Implant
Techniques utilized during LINQ ICM holding area implants.
Časové okno: 90 Days Post Implant
Procedure duration as well as the types of personnel and resources needed for LINQ implant will be collected on the implant case report form. This information will be summarized using summary statistics and/or graphical methods.
90 Days Post Implant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holy Cross Hospital, Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201501RANA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení