Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of an Additional Stress Incontinence Procedure on Overactive Bladder During Pelvic Organ Prolapse Repair

31. srpna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

The Effect of an Additional TVT on OAB Symptoms in Surgical Repair of Pelvic Organ Prolapse

Pelvic organ prolapse (POP) is a common condition in women. Approximately 20% of women undergo surgical correction for POP in their lifetime. Overactive bladder symptoms (OAB) are often associated with POP in 25-69% of patients and POP has been shown to be an independent risk factor for OAB. There is scientific evidence that surgical repair of POP reduces or eliminates OAB in >85%. In addition, stress urinary incontinence (SUI) is also often associated with POP, either clinically evident or as a potential post-operative complication.

The clinical decision as to include a surgical technique to treat SUI when repairing POP surgically is still a matter of controversy. Most surgeons at the institution will include an extra procedure, specifically a retropubic sling, if SUI is clinically evident. Some will not include it unless there is urodynamic or clinical evidence of potential SUI post-operatively. Finally, some will include it regardless of clinical or urodynamic findings based on the apparent high incidence of such SUI after prolapse repair. The Tension-Free-Vaginal Tape (TVT) has been observed to reduce OAB as well as produce de-novo OAB symptoms, so the effect of TVT on OAB is still unclear.

The purpose of this study is to determine the effect of additional TVT surgery on OAB symptoms in patients undergoing POP repair. It is hoped that such data will better determine the effect of either surgical intervention strategy on OAB symptoms. This is a prospective cohort study comparing patients with OAB that undergo surgical repair of their prolapse with or without additional TVT surgery. The outcomes will be measured using pre- and post-operative validated questionnaires (PFDI-20, OAB-q short form).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hypothesis: Based on the limited data available, the investigators expect to find that there will be less improvement in OAB symptoms in women undergoing POP surgery with TVT than those undergoing POP surgery alone.

Primary Aim: To determine what effect the addition of a TVT will have on OAB symptoms in women undergoing surgical repair of pelvic organ prolapse using validated questionnaires.

Secondary Aims: To compare postoperative complications between those undergoing prolapse surgery alone and those undergoing prolapse surgery and TVT. Lastly the investigators would like to evaluate comorbidities and potential association to the degree of OAB symptoms

Methods:

Potential eligible subjects will be recruited using information provided by urogynecology staff and by reviewing the upcoming OR schedule. After subjects have been identified, the surgeon will be contacted to confirm whether or not their patient can be contacted by the research team. Only after permission has been communicated from the surgeon to the research team will the team approach the patient about potential participation.

After the patient is consented to participate she will be asked to fill out a PFDI-20 questionnaire. This is a validated questionnaire divided into 3 sections relating to prolapse symptoms, bowel symptoms and urinary symptoms, respectively. It is based on a 5 point scale- 0 for no, and then in terms of how bothersome symptoms are 2- not at all, 3- somewhat, 4- moderately, 5- quite a bit. A higher score indicates greater degree of bother. Focus will be on the UDI-6 section, pertaining to urinary symptoms.

The questions that will determine inclusion or exclusion of the patients are questions 15 and 16: "Do you usually experience frequent urination" and "Do you usually experience urine leakage associated with a feeling of urgency; that is, a strong sensation of needing to go to the bathroom?" Those who respond negatively to these questions will be excluded and those who respond affirmatively to both questions will be included.

The patients with OAB symptoms will be asked to fill out the OAB-q short form validated questionnaire which includes a 6-item symptoms bother scale (OAB-q ss) and a 13-item HRQL scale (OAB-q HRQL). This should be completed pre-operatively and then again 6 weeks, 6 months and 12 months post-operatively.

Interventions: No interventions will be made. This is an observational study.

Outcomes Primary: The primary outcome will be measured using pre- and post-operative validated questionnaires (PFDI-20, OAB-q short form). The primary study endpoint will be the Overactive Bladder Questionnaire Symptom Severity (OAB-q ss) change score 6 weeks after surgery. The change score is the score pre-operatively minus the score post-operatively. A positive score indicates lesser symptoms severity after surgery. The investigators will define a significant improvement to be a change score on the OAB-q ss≥10 based on previous work that determined that the minimally important difference in the OAB-q ss is 10 or higher.

Secondary: The secondary study endpoints will be the OAB-q HRQL change score and the UDI-6 change score calculated using the same method above.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients who present to urogynecologist for surgical management

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women >21 years old with stage 2 or greater pelvic organ prolapse who plan to undergo anterior and/or apical prolapse repair
  • Women who respond affirmatively to questions 15 and 16 on the PFDI-20 questionnaire
  • Women with negative urine culture pre-operatively
  • Women able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Women with pelvic organ prolapse that respond negatively to questions 15 and 16 on the PFDI-20 questionnaire
  • Women with previous urogynecologic surgery including prior hysterectomy with any type of apical support known to the patient (history of hysterectomy alone may be included)
  • Women who report UTI within 1 month of recruitment (with confirmation of positive culture)
  • Women with history of diagnosis of interstitial cystitis or any treatment for interstitial cystitis
  • Women who undergo TVT-O (transobturator) and not retropubic TVT
  • Women who undergo posterior compartment repair only
  • Women who are pregnant and up to 6 weeks postpartum
  • Women who undergo prolapse repair with transvaginal mesh

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Prolapse surgery without TVT
Patients who plan to undergo prolapse repair alone
Prolapse surgery with TVT
Patients who plan to undergo prolapse repair with an additional TVT procedure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form)
Časové okno: baseline and 6 weeks
Change in the OAB-q score at 6 weeks as compared to baseline. The OAB-q short form is a validated questionnaire which includes a 6-item symptoms bother scale (OAB-q ss) and a 13-item HRQL scale (OAB-q HRQL)
baseline and 6 weeks
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form)
Časové okno: baseline and 6 months
Change in the OAB-q score at 6 months as compared to baseline.
baseline and 6 months
Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q short form)
Časové okno: baseline and 12 months
Change in the OAB-q score at 12 months as compared to baseline.
baseline and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UDI-6 change score
Časové okno: baseline and 6 weeks
Change in the UDI-6 score at 6 weeks as compared to baseline. UDI-6 is a validated questionnaire pertaining to urinary symptoms. It is based on a 5 point scale- 0 for no, and then in terms of how bothersome symptoms are 2- not at all, 3- somewhat, 4- moderately, 5- quite a bit.
baseline and 6 weeks
UDI-6 change score
Časové okno: baseline and 6 months
Change in the UDI-6 score at 6 months as compared to baseline.
baseline and 6 months
UDI-6 change score
Časové okno: baseline and 12 months
Change in the UDI-6 score at 12 months as compared to baseline.
baseline and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Ascher-Walsh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 15-0394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení