Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie audiovizuální pomoci

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv audiovizuálních pomůcek na perioperační stresovou reakci, bolest a celkový zážitek – randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Málo je známo o perioperačních stresových reakcích a možných faktorech zmírňujících úzkost, jako jsou audiovizuální pomůcky nebo IV sedace. Většina studií používá náhradní markery a retrospektivní dotazníky a nejsou založeny na datech shromážděných v reálném čase. Měření kožní vodivosti umožňuje vyhodnocení sympatického výboje až na zlomky sekundy a umožňuje nám kontinuálně monitorovat stresové reakce jako kožní vodivostní odezvy/za sekundu během perioperačního řízení. V naší studii vyšetřovatelé navrhují zkoumat vliv osobního audiovizuálního vybavení (audio/video brýle) na perioperační stres, bolest a celkovou zkušenost u pacientů podstupujících ambulantní meniskektomii ve spinální anestezii. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby kromě audiovizuálního vybavení dostávali buď tradiční sedaci, nebo lehkou sedaci. Vyšetřovatelé doufají, že pomocí měření vodivosti kůže, požadavku na další sedaci, úrovně pooperační bolesti a spotřeby analgetik, doby připravenosti k propuštění a celkové spokojenosti pacienta určí výsledné odhady použití tohoto zařízení na úrovni stresu a shromáždí dosud nedostupná data o stresová reakce na perioperační stresy (jako je IV zavedení a umístění páteře), aby bylo možné provést analýzy výkonu pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

UPOZORNĚNÍ: Po provedení předběžné analýzy a vynesení údajů o vodivosti pokožky jsme zjistili, že grafy nejsou dostatečně konzistentní, aby bylo možné vyvodit jakékoli závěry. Vzhledem k technickým potížím, se kterými jsme se setkali s detektorem stresu Med-Storm, a také s tím spojenou pracovní náročností, jsme se rozhodli, že jej od pacienta 14 dále nebudeme používat. Nebudeme označovat časové body a pohyby rukou popsané v protokolu, protože tato data byla použita k pochopení údajů o vodivosti pokožky. Budeme pokračovat v zapisování pacientů k dokončení této pilotní/průzkumné studie, protože další sekundární výsledky – zejména průzkumy – by mohly poskytnout cenné informace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na primární, ambulantní, artroskopickou meniscektomii ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním a ti, kteří užívají antidepresiva
  • Kontraindikace spinální anestezie nebo alergie na studované léky
  • Věk < 18 let
  • Pacienti se zrakovým postižením
  • Pacienti s neschopností komunikovat v angličtině nebo rozumět studijním požadavkům
  • Pacienti s chronickou bolestí +/- užívání opioidů
  • Pacienti s (neuro)dermatózami zahrnujícími ruku
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti s diabetem nebo známým neuropatickým onemocněním
  • Pacienti s anamnézou epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Pacienti s klaustrofobií v anamnéze
  • Pacienti s epilepsií v anamnéze
  • Pacienti s předchozí anamnézou epilepsie nebo záchvatové poruchy
  • Pacienti podstupující revizi nebo otevřenou proceduru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sedace pouze s monitorem vodivosti kůže
Pacienti dostanou tradiční sedaci 2 mg midazolamu při příjezdu na operační sál. Pacienti v této skupině budou nosit monitor kožní vodivosti k měření změn úrovní sympatického výboje.
Lék: Midazolam
Přístroj: Monitor vodivosti pokožky
Experimentální: Sedativní a audiovizuální pomůcky s monitorem vodivosti pokožky
Před operací budou pacienti vyzváni, aby nosili audiovizuální techniku ​​(Zeiss, Cinema ProMED) v prostoru držení. Pacienti v této skupině dostanou také 2 mg midazolamu při příjezdu do OR. Pacienti v této skupině budou také nosit monitor kožní vodivosti k měření změn úrovní sympatického výboje.
Lék: Midazolam
Přístroj: Monitor vodivosti pokožky
Přístroj: Zeiss, Cinema ProMED (audiovizuální zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva vodivosti pokožky
Časové okno: Měřeno v 5 minutových intervalech, od zadržovací oblasti do vybití PACU.
Primárním výsledkem bude počet kožních vodivostních odpovědí za sekundu (SCR/s) a amplituda kožních vodivostních odpovědí zprůměrovaných v průběhu času v 5minutových intervalech a v klíčových časových bodech, jako je před, během a po zavedení IV, diskuse s chirurgem, anesteziologem , bezprostředně před opuštěním záchytného prostoru, ihned po vstupu na OR, při aplikaci monitorů, před a po podání sedativ, před, během a po zavedení páteře, řezu, bezprostředně před odchodem z OR, po příjezdu na PACU a monitory jsou umístěna před propuštěním z PACU.
Měřeno v 5 minutových intervalech, od zadržovací oblasti do vybití PACU.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úderů za minutu (BPM)
Časové okno: Měřeno od preop do poststop
Změna srdeční frekvence z oblasti zadržení do výboje PACU.
Měřeno od preop do poststop
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno od preop do poststop
Maximální změna pooperačního systolického a diastolického krevního tlaku od zadržovací oblasti do propuštění PACU.
Měřeno od preop do poststop
Dechová frekvence
Časové okno: Měřeno od preop do poststop
Maximální změna pooperační dechové frekvence z oblasti zadržení do propuštění PACU.
Měřeno od preop do poststop
Počet pacientů, kteří požadovali další sedaci
Časové okno: Na operačním sále
Počet pacientů, kteří si na operačním sále vyžádali další sedativní medikaci.
Na operačním sále
Úrovně numerické hodnotící stupnice bolesti (NRS).
Časové okno: Vyčkávací prostor, Postop (PACU, 30 minut po příjezdu do PACU a POD1)
Skóre bolesti v klidu bude od pacientů shromažďováno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která žádá pacienty, aby uvedli svou úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Hladiny NRS v zadržovací oblasti, PACU do propuštění z PACU a jeden den po operaci, den po ukončení 1.
Vyčkávací prostor, Postop (PACU, 30 minut po příjezdu do PACU a POD1)
Spotřeba narkotik
Časové okno: Preop do 24 hodin po operaci (zadržovací oblast do POD 1)
Konzumace narkotik „intraop“, „postop“ a „POD1“
Preop do 24 hodin po operaci (zadržovací oblast do POD 1)
Dotazník stavu úzkosti o stavu (STAI)
Časové okno: zadržovací prostor a PACU
Dotazník k měření úrovně stavů úzkosti založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek. Dotazník měří dva typy úzkosti: stavovou úzkost a povahovou úzkost. Stavová úzkost se vztahuje k úzkosti z události, zatímco rysová úzkost na úrovni úzkosti je osobní charakteristikou. Skóre se může pohybovat od 20 do 80 a vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
zadržovací prostor a PACU
Heidelbergský perianestetický dotazník
Časové okno: Na PACU po vyřešení páteře.
Dotazník se skládá z 38 otázek hodnotících perioperační spokojenost s pěti identifikovanými tématy: důvěra a atmosféra; strach; nepohodlí; ošetření personálem; a informace a čekání. Otázky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (pro mě nedůležité) do 3 (pro mě velmi důležité). Vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti. Spokojenost pacientů (Heidelberg Peri-Anaesthetic Questionnaire) u PACU po vyřešení páteře.
Na PACU po vyřešení páteře.
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: PACU po vyřešení páteře
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) je standardizovaným měřítkem spokojenosti a byl použit ke sběru zpětné vazby pacientů na audiovizuální zařízení. Možnosti odpovědí se liší, ale všechny jsou na 4bodové škále. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost. Zpětná vazba pacienta (CSQ8) v PACU na základě zpětné vazby od poskytovatele vyřešení páteře (formulář odeslaný poskytovatelům na konci dne operace)
PACU po vyřešení páteře
Počet poskytovatelů, kteří byli spokojeni se svými zkušenostmi s audiovizuálními pomůckami
Časové okno: Odesláno poskytovatelům na konci operace.
Poskytovatelé anestezie byli požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s audiovizuálními pomůckami, když byla randomizace pro použití zařízení. To bylo shromážděno na konci operace.
Odesláno poskytovatelům na konci operace.
Žádost o sedaci/ukončení AVA
Časové okno: Od souhlasu do vyřešení páteře (průměrně 6 h)
Žádost o sedaci/ukončení AVA (po získání souhlasu až do vyřešení páteře na zotavovací místnosti, průměrně 6 hodin)
Od souhlasu do vyřešení páteře (průměrně 6 h)
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: Intraoperačně a na dospávacím pokoji průměrně 3 hodiny
Procento pacientů, kteří zaznamenali komplikace (bolesti hlavy, přechodné neurologické příznaky, nevolnost a zvracení, ...)
Intraoperačně a na dospávacím pokoji průměrně 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení