Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost vakcíny Neisseria meningitidis séroskupina B s bivalentním rekombinantním lipoproteinem 2086 (bivalentní rLP2086) u zdravých jedinců ve věku ≥ 24 měsíců až

22. října 2020 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie fáze 2 k popisu imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny Neisseria meningitidis séroskupiny B s bivalentním rekombinantním lipoproteinem 2086 (bivalentní Rlp2086) u zdravých jedinců ve věku >/= do 24 měsíců

Tato studie se zabývá novou vakcínou, která by mohla zabránit meningokokovému onemocnění, a bude studovat imunitní odpověď vyvolanou touto vakcínou, když je podána zdravým malým dětem. Studie se také zaměří na bezpečnost nové vakcíny a také na to, jak je snášena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finsko, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Center
  • Polsko
      • Debica, Polsko, 39-200
        • Prywatny Gabinet Lekarski Dr N. med. Jerzy Brzostek
      • Kielczow, Polsko, 55-093
        • Praktyka Lekarza Rodzinnego-Slawin Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31- 202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, Polsko, 31-302
        • Hanna Czajka - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed S. C.
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • Specjalistyczna Przychodnia Medycyny Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego "Michalkowice"Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu (ICD), který uvádí, že rodič (rodiče)/zákonný zástupce subjektu byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  2. Rodič (rodiče)/zákonný zástupce a subjekt, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, očkovací režim, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥24 měsíců a <10 let v době randomizace, stratifikovaní rovnoměrně podle věku (≥24 měsíců až <4 roky nebo ≥4 roky až <10 let).
  4. Subjekt je k dispozici po celou dobu studia a jeho rodič (rodiče)/zákonný zástupce je možné kontaktovat telefonicky.
  5. Zdravý subjekt podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
  6. Subjekt musí mít všechna očkování v příslušném národním imunizačním programu (NIP) pro jeho věkovou skupinu.
  7. Muži a ženy ve fertilním věku a s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie. Subjekt je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní.
  8. Negativní těhotenský test z moči u všech žen, které jsou biologicky schopné mít děti.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  2. Subjekty, které byly předtím očkovány proti HAV.
  3. Kontraindikace očkování jakoukoliv HAV vakcínou nebo známá alergie na latex.
  4. Subjekty, kterým je podávána jakákoli alergenová imunoterapie nelicencovaným produktem nebo subjekty, které dostávají alergenová imunoterapie licencovaným produktem a kteří nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
  5. Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  6. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  7. Známý nebo suspektní defekt imunitního systému, který by bránil imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B-buněk, ti, kteří dostávají chronickou systémovou (orální, intravenózní nebo intramuskulární) léčbu kortikosteroidy nebo ti, podstupující imunosupresivní léčbu. Mohou být zahrnuti jedinci s nedostatkem terminálního komplementu. Další podrobnosti budou uvedeny ve studijní referenční příručce (SRM).
  8. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného onemocnění způsobeného N meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
  9. Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  10. Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, do 6 měsíců před první vakcinací ve studii.
  11. Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  12. Účast na dalších studiích zahrnujících hodnocený produkt (produkty)/zařízení (fáze 1-4) během 28 dnů před podáním první vakcinace ve studii. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
  13. Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
  14. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  15. Těhotné ženy, kojící ženy, muži s partnerkami, které jsou v současné době těhotné, nebo muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie.
  16. Subjekty, které jsou dětmi zaměstnanců výzkumného pracoviště přímo zapojených do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, subjekty, které jsou dětmi členů personálu pracoviště jinak pod dohledem výzkumného pracovníka, nebo subjekty, které jsou dětmi zaměstnanců společnosti Pfizer přímo zapojených do provádění studie. studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bivalentní rLP2086
Bivalentní rLP2086 (obsahující po 60 μg purifikovaného proteinu rLP2086 podrodiny A a podrodiny B, adsorbovaného na hliník ve sterilní pufrované izotonické suspenzi) v dávce 0,5 ml pro injekci.
Biologický: Bivalentní vakcína rLP2086
1 dávka 120 μg bivalentního rLP2086 intramuskulární injekcí v 0., 2. a 6. měsíci do horního deltového svalu paže.
Jiný: Licencovaná vakcína proti dětské hepatitidě A
Biologický: Licencovaná dětská vakcína proti hepatitidě A
1 dávka 0,5 ml intramuskulární injekcí v 0. a 6. měsíci do horního deltového svalu paže.
Jiný: Běžná slanost
Sterilní fyziologický roztok pro injekci (0,85% chlorid sodný) v dávce 0,5 ml v měsíci 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru lidského komplementu (hSBA) >= dolní hranice kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů Neisseria meningitidis séroskupiny B (MnB) 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >= LLOQ bylo vypočítáno spolu s odpovídajícím 2stranným 95procentním (%) intervalem spolehlivosti (CI). LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku (e-deník). Bolest byla klasifikována jako: mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (bránila denní aktivitě). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: mírné (0,5-2,0 cm [cm]), střední (2,5 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku. Bolest byla klasifikována jako: mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (bránila denní aktivitě). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: mírné (0,5-2,0 cm), střední (2,5 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 7 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 3
Místní reakce zahrnovaly bolest v místě vpichu, otok a zarudnutí zaznamenané pomocí elektronického deníku. Bolest byla klasifikována jako: mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (bránila denní aktivitě). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: mírné (0,5-2,0 cm), střední (2,5 až 7,0 cm) a závažné (>7,0 cm).
Do 7 dnů po očkování 3
Procento účastníků hlásících systémové příhody a užívání antipyretik do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1
Systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, bolest svalů a kloubů (jiné než v místě vpichu) a zaznamenávaly se pomocí elektronického deníku. Horečka byla hodnocena jako 38,0 až 38,4 stupně Celsia (C), 38,5 až 38,9 stupně C, 39,0 až 39,4 stupně C, >39,5 až 40,0 stupně C a >40,0 stupně C. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin ), střední (>2krát za 24 hodin) a závažná (vyžaduje nitrožilní hydrataci). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 řídkých stolic za 24 hodin). Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a závažná (zabránění denní aktivitě).
Do 7 dnů po očkování 1
Procento účastníků hlásících systémové příhody a užívání antipyretik do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2
Systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, bolest svalů a kloubů (jiné než v místě vpichu) a zaznamenávaly se pomocí elektronického deníku. Horečka byla hodnocena jako 38,0 až 38,4 °C, 38,5 až 38,9 °C, 39,0 až 39,4 °C, >39,5 až 40,0 °C a >40,0 °C. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 řídkých stolic za 24 hodin). Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a závažná (zabránění denní aktivitě).
Do 7 dnů po očkování 2
Procento účastníků hlásících systémové příhody a užívání antipyretik do 7 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 3
Systémové reakce zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, bolest svalů a kloubů (jiné než v místě vpichu) a zaznamenávaly se pomocí elektronického deníku. Horečka byla hodnocena jako 38,0 až 38,4 °C, 38,5 až 38,9 °C, 39,0 až 39,4 °C, >39,5 až 40,0 °C a >40,0 °C. Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a závažné (vyžaduje intravenózní hydrataci). Průjem byl hodnocen jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (>=6 řídkých stolic za 24 hodin). Bolesti hlavy, únava, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako mírné (žádná interference s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a závažná (zabránění denní aktivitě).
Do 7 dnů po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1
SAE byla nežádoucí příhoda (AE), která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 3
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Do 30 dnů po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během fáze očkování
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během následné fáze
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 3 až 6 měsíců po očkování 3
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Od 1 měsíce po očkování 3 až 6 měsíců po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; nedostatečná účinnost ve schválené indikaci. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštívenou nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštívenou nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštívenou nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 3
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Do 30 dnů po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštívenou nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštívenou nežádoucí příhodou (AE) během fáze očkování
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštívenou nežádoucí příhodou (AE) během následné fáze
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 3 až 6 měsíců po očkování 3
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Od 1 měsíce po očkování 3 až 6 měsíců po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 lékařsky navštívenou nežádoucí příhodou (AE) v průběhu studie
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3
Lékařsky ošetřená AE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít přetrvávající nebo jinak dlouhodobé účinky.
Do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít přetrvávající nebo jinak dlouhodobé účinky.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 3
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít přetrvávající nebo jinak dlouhodobé účinky.
Do 30 dnů po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít přetrvávající nebo jinak dlouhodobé účinky.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem během fáze očkování
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít přetrvávající nebo jinak dlouhodobé účinky.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem během následné fáze
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 3 až 6 měsíců po očkování 3
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít přetrvávající nebo jinak dlouhodobé účinky.
Od 1 měsíce po očkování 3 až 6 měsíců po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem v průběhu studie
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3
Nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav byl definován jako onemocnění nebo zdravotní stav, který nebyl identifikován před zahájením studie a u kterého se očekávalo, že bude mít přetrvávající nebo jinak dlouhodobé účinky.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Do 30 dnů po očkování 1
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Do 30 dnů po očkování 2
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po očkování 3
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 3
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Do 30 dnů po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) do 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE) během fáze očkování
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků s alespoň 1 bezprostřední nežádoucí příhodou (AE) po očkování 1
Časové okno: Do 30 minut po očkování 1
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu.
Do 30 minut po očkování 1
Procento účastníků s alespoň 1 bezprostřední nežádoucí příhodou (AE) po očkování 2
Časové okno: Do 30 minut po očkování 2
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu.
Do 30 minut po očkování 2
Procento účastníků s alespoň 1 bezprostřední nežádoucí příhodou (AE) po očkování 3
Časové okno: Do 30 minut po očkování 3
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu.
Do 30 minut po očkování 3
Počet dní, kdy účastník zameškal školu kvůli nežádoucí události (AE) během fáze očkování
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve věku >=24 měsíců až <10 let s titrem hSBA >= LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MnB 1 měsíc po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >= LLOQ bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků s titrem hSBA >= LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MnB 1 měsíc po vakcinaci 2 a 6 měsíců po vakcinaci 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 a 6 měsíců po očkování 3
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >= LLOQ bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
1 měsíc po očkování 2 a 6 měsíců po očkování 3
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titrů hSBA >=1:4, >=1:8, >=1:16, >=1:32, >=1:64 a >=1:128 pro každý ze 4 Primární testovací kmeny
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 1 měsíc po očkování 3 a 6 měsíců po očkování 3
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 1 měsíc po očkování 3 a 6 měsíců po očkování 3
Sérový baktericidní test s použitím lidského komplementu (hSBA) Geometrické průměrné titry (GMT) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů
Časové okno: Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 1 měsíc po očkování 3 a 6 měsíců po očkování 3
Před očkováním 1, 1 měsíc po očkování 2, 1 měsíc po očkování 3 a 6 měsíců po očkování 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1971017
  • 2014-000933-21 (Číslo EudraCT)
  • 6108K2-3012 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení