Následná studie lidí léčených pro skoliózu
Rakovina prsu a další rakoviny po rentgenovém vyšetření skoliózy
Pozadí:
Skolióza je zakřivení páteře. Obvykle se to stává u dívek, když jsou děti a dospívající. Lékaři k diagnostice často používají rentgenové záření. Rentgenové záření poskytuje nízkou radiaci. To může zvýšit riziko, že tyto mladé ženy onemocní rakovinou později v životě. Vědci se chtějí o tomto riziku dozvědět více. Budou vyhledávat data, která již byla shromážděna.
Cíle:
Studovat rizika rakoviny opakovaného nízkého záření z rentgenových paprsků pro skoliózu. Také ke studiu rizik úmrtí souvisejících s určitými charakteristikami pacientů se skoliózou. Patří mezi ně příčiny, druhy zakřivení a druhy léčby.
Způsobilost:
Lékařské záznamy žen z minulých studií skoliózy.
Design:
Tato kohorta skoliózy v USA zahrnuje více než 5 000 žen, které byly diagnostikovány v letech 1912 až 1965.
Údaje o těchto ženách byly sbírány v 80. a 90. letech 20. století. Ty pocházely z lékařských záznamů, radiologických deníků a rentgenových filmů. Vědci zjistili, kde se účastníci nacházeli, včetně toho, zda byli mrtví. Některým ženám byl poskytnut následný dotazník.
Vědci chtějí zjistit, kde se účastníci dnes nacházejí. Chtějí identifikovat nová úmrtí účastníků. Chtějí zjistit příčiny jejich smrti. Tato data budou přidána do jiných databází.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Americká kohorta skoliózy zahrnuje 5 573 pacientek s deformitou páteře (93 % skolióza) u žen, které byly diagnostikovány v kterémkoli ze 14 lékařských center v USA v letech 1912-1965. Primárním cílem této studie je vyhodnotit místně specifická rizika rakoviny spojená s opakovaným ozářením nízkými dávkami z diagnostických rentgenových paprsků. Sekundárním cílem je vyhodnotit rizika pozdní mortality spojená s charakteristikami pacienta, jako je etiologie, stupeň a typ zakřivení a typ léčby. Současný návrh je prodloužit sledování úmrtnosti o 10 let. Všichni pacienti, o kterých není známo, že zemřeli, budou zařazeni do National Death Index Plus, aby bylo možné identifikovat nová úmrtí a zjistit příčiny smrti.
Studie proveditelnosti byla provedena ve čtyřech lékařských střediscích v Minneapolis-St. Paul, oblast Minnesota v letech 1983-1987. Primárními cíli studie proveditelnosti bylo zjistit, zda lze identifikovat a lokalizovat adekvátní počet pacientů splňujících kritéria studie, zda jsou dostupné a v podstatě úplné lékařské a radiografické záznamy, z dostupných údajů lze odhadnout orgánově specifické dávky záření a zda jsou dostatečně velké. zaručit další studii a přiměřené procento pacientů by vyplnilo následný dotazník. Studie proveditelnosti byla úspěšná ve splnění všech cílů. Do studie bylo zařazeno 1030 pacientek s deformitami páteře diagnostikovanými v letech 1922-1965. Lékařské záznamy byly odebrány, jednotlivé rentgenové filmy byly přezkoumány, pacienti byli lokalizováni a byl podán následný dotazník k identifikaci incidentů rakoviny. Bylo hlášeno 11 případů rakoviny prsu. Pacientky se skoliózou měly o 80 % vyšší riziko rakoviny prsu ve srovnání s ženami v běžné populaci a na základě interní kohortové analýzy se riziko rakoviny prsu zvyšovalo s rostoucím počtem rentgenů a s odhadovanou radiační dávkou na prsa.
Rozšířená studie byla provedena v letech 1988-1993. Hlavními cíli rozšířené studie bylo získat spolupráci dalších vhodných lékařských center, kde se před rokem 1966 léčilo velké množství pacientů s deformací páteře, abstrahovat data z lékařských a radiologických záznamů, vysledovat pacienty pro vitální stav a aktuální polohu, získat informace o incidentu rakoviny a rizikových faktorů rakoviny pomocí dotazníku, lékařsky ověřuje hlášené rakoviny a určuje příčiny úmrtí zesnulých. Dalších 4 543 pacientů diagnostikovaných v letech 1912-1965 bylo zařazeno z deseti nemocnic, čímž se celková studovaná populace zvýšila na 5 573 pacientů. Ve srovnání s ženami v běžné populaci měly pacientky s deformací páteře statisticky významně vyšší riziko úmrtí na rakovinu prsu a jak pro incidenci, tak pro mortalitu se riziko rakoviny prsu zvyšovalo s rostoucí diagnostickou radiační zátěží prsu. Pacienti mají také zvýšené riziko úmrtnosti ze všech příčin, onemocnění oběhového systému, dýchacích cest, nervového systému, pohybového aparátu, trávicího traktu, infekční a parazitární onemocnění, především související se stupněm zakřivení páteře. Dodatečné sledování úmrtnosti umožní u těchto pacientů definitivně posoudit rizika rakoviny a dalších onemocnění s radiací a dalšími faktory.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Pouze analýza dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Patientis
pacientů s diagnózou skoliózy a jiných deformit páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rakoviny
Časové okno: 1993
|
Výskyt rakoviny prsu a jiných nádorů.
|
1993
|
|
Úmrtnost na rakovinu a jiná onemocnění
Časové okno: 2015
|
Úmrtnost na rakovinu a jiné příčiny.
|
2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Hacker DG, Luckyanov N, Land CE. Breast cancer mortality after diagnostic radiography: findings from the U.S. Scoliosis Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2052-63. doi: 10.1097/00007632-200008150-00009.
- Ronckers CM, Doody MM, Lonstein JE, Stovall M, Land CE. Multiple diagnostic X-rays for spine deformities and risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Mar;17(3):605-13. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2628.
- Ronckers CM, Land CE, Miller JS, Stovall M, Lonstein JE, Doody MM. Cancer mortality among women frequently exposed to radiographic examinations for spinal disorders. Radiat Res. 2010 Jul;174(1):83-90. doi: 10.1667/RR2022.1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 999915194
- 15-C-N194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .