Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie lidí léčených pro skoliózu

12. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Rakovina prsu a další rakoviny po rentgenovém vyšetření skoliózy

Pozadí:

Skolióza je zakřivení páteře. Obvykle se to stává u dívek, když jsou děti a dospívající. Lékaři k diagnostice často používají rentgenové záření. Rentgenové záření poskytuje nízkou radiaci. To může zvýšit riziko, že tyto mladé ženy onemocní rakovinou později v životě. Vědci se chtějí o tomto riziku dozvědět více. Budou vyhledávat data, která již byla shromážděna.

Cíle:

Studovat rizika rakoviny opakovaného nízkého záření z rentgenových paprsků pro skoliózu. Také ke studiu rizik úmrtí souvisejících s určitými charakteristikami pacientů se skoliózou. Patří mezi ně příčiny, druhy zakřivení a druhy léčby.

Způsobilost:

Lékařské záznamy žen z minulých studií skoliózy.

Design:

Tato kohorta skoliózy v USA zahrnuje více než 5 000 žen, které byly diagnostikovány v letech 1912 až 1965.

Údaje o těchto ženách byly sbírány v 80. a 90. letech 20. století. Ty pocházely z lékařských záznamů, radiologických deníků a rentgenových filmů. Vědci zjistili, kde se účastníci nacházeli, včetně toho, zda byli mrtví. Některým ženám byl poskytnut následný dotazník.

Vědci chtějí zjistit, kde se účastníci dnes nacházejí. Chtějí identifikovat nová úmrtí účastníků. Chtějí zjistit příčiny jejich smrti. Tato data budou přidána do jiných databází.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Americká kohorta skoliózy zahrnuje 5 573 pacientek s deformitou páteře (93 % skolióza) u žen, které byly diagnostikovány v kterémkoli ze 14 lékařských center v USA v letech 1912-1965. Primárním cílem této studie je vyhodnotit místně specifická rizika rakoviny spojená s opakovaným ozářením nízkými dávkami z diagnostických rentgenových paprsků. Sekundárním cílem je vyhodnotit rizika pozdní mortality spojená s charakteristikami pacienta, jako je etiologie, stupeň a typ zakřivení a typ léčby. Současný návrh je prodloužit sledování úmrtnosti o 10 let. Všichni pacienti, o kterých není známo, že zemřeli, budou zařazeni do National Death Index Plus, aby bylo možné identifikovat nová úmrtí a zjistit příčiny smrti.

Studie proveditelnosti byla provedena ve čtyřech lékařských střediscích v Minneapolis-St. Paul, oblast Minnesota v letech 1983-1987. Primárními cíli studie proveditelnosti bylo zjistit, zda lze identifikovat a lokalizovat adekvátní počet pacientů splňujících kritéria studie, zda jsou dostupné a v podstatě úplné lékařské a radiografické záznamy, z dostupných údajů lze odhadnout orgánově specifické dávky záření a zda jsou dostatečně velké. zaručit další studii a přiměřené procento pacientů by vyplnilo následný dotazník. Studie proveditelnosti byla úspěšná ve splnění všech cílů. Do studie bylo zařazeno 1030 pacientek s deformitami páteře diagnostikovanými v letech 1922-1965. Lékařské záznamy byly odebrány, jednotlivé rentgenové filmy byly přezkoumány, pacienti byli lokalizováni a byl podán následný dotazník k identifikaci incidentů rakoviny. Bylo hlášeno 11 případů rakoviny prsu. Pacientky se skoliózou měly o 80 % vyšší riziko rakoviny prsu ve srovnání s ženami v běžné populaci a na základě interní kohortové analýzy se riziko rakoviny prsu zvyšovalo s rostoucím počtem rentgenů a s odhadovanou radiační dávkou na prsa.

Rozšířená studie byla provedena v letech 1988-1993. Hlavními cíli rozšířené studie bylo získat spolupráci dalších vhodných lékařských center, kde se před rokem 1966 léčilo velké množství pacientů s deformací páteře, abstrahovat data z lékařských a radiologických záznamů, vysledovat pacienty pro vitální stav a aktuální polohu, získat informace o incidentu rakoviny a rizikových faktorů rakoviny pomocí dotazníku, lékařsky ověřuje hlášené rakoviny a určuje příčiny úmrtí zesnulých. Dalších 4 543 pacientů diagnostikovaných v letech 1912-1965 bylo zařazeno z deseti nemocnic, čímž se celková studovaná populace zvýšila na 5 573 pacientů. Ve srovnání s ženami v běžné populaci měly pacientky s deformací páteře statisticky významně vyšší riziko úmrtí na rakovinu prsu a jak pro incidenci, tak pro mortalitu se riziko rakoviny prsu zvyšovalo s rostoucí diagnostickou radiační zátěží prsu. Pacienti mají také zvýšené riziko úmrtnosti ze všech příčin, onemocnění oběhového systému, dýchacích cest, nervového systému, pohybového aparátu, trávicího traktu, infekční a parazitární onemocnění, především související se stupněm zakřivení páteře. Dodatečné sledování úmrtnosti umožní u těchto pacientů definitivně posoudit rizika rakoviny a dalších onemocnění s radiací a dalšími faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5573

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI), 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Pouze analýza dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Patientis
pacientů s diagnózou skoliózy a jiných deformit páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny
Časové okno: 1993
Výskyt rakoviny prsu a jiných nádorů.
1993
Úmrtnost na rakovinu a jiná onemocnění
Časové okno: 2015
Úmrtnost na rakovinu a jiné příčiny.
2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele M Doody, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

9. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

11. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999915194
  • 15-C-N194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .