Preference ohledně mechanismů zpětné vazby potvrzení podání dávky pomocí zařízení Breezhaler® ve srovnání se zařízením Ellipta® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (Advantage)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou CHOPN (mírné až velmi těžké onemocnění) na základě hodnot FEV1 po bronchodilataci u pacientů s FEV1/FVC <0,70.
• Žádné předchozí použití DPI.

• Více a buď současní kuřáci, nebo mají v minulosti kouření > 10 let. (např. 10 let balení = 1 balení/den × 10 let, ½ balení/den × 20 let atd.):

  • Poznámka: Balíček cigaret se rovná 20 cigaretám. Občasné kouření doutníků není pro historii kouření relevantní.
  • Bývalý kuřák je definován jako pacient, který při screeningu nekouřil po dobu ≥ 6 měsíců.
• Ochota a schopnost reprodukovatelně provádět spirometrii a inhalační manévry podle požadavků protokolu.
• Ochota a schopnost porozumět a dodržovat pokyny k použití inhalačních pomůcek, které mají být ve studii testovány.
• Otázky nebo žádosti o objasnění týkající se způsobilosti konkrétního pacienta na základě výše uvedených kritérií pro zařazení by měly být směrovány na lékařského monitoru před zařazením pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na složky placeba použitého ve studii nebo na sloučeniny podobných chemických tříd. To zahrnuje (ale není to vyčerpávající) pacienty se známou alergií na laktózu, alergií na stearát hořečnatý a pacienty, kteří utrpěli paradoxní bronchospasmus při inhalaci placeba.
• Pacienti, kteří byli léčeni systémovými kortikosteroidy, antibiotiky nebo měli v anamnéze podezření na akutní exacerbaci CHOPN a/nebo hospitalizaci během 12 týdnů před screeningem nebo během výchozího období.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, definované jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem v moči.

• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD:

  • Ženy se spolehlivými metodami antikoncepce.
  • Ženy po menopauze bez možnosti otěhotnění.
  • Poznámka: Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. přiměřený věku, anamnéza vazomotorických příznaků) nebo šest měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami FSH > 40 mIU/ml nebo podstoupila chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před výchozí hodnotou. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.
• Pacienti s anamnézou (při návštěvě 1) astmatem označeným (mimo jiné):

• Nástup respiračních příznaků připomínajících astma (jako je kašel, sípání, dušnost) před dosažením věku 40 let.

  • Anamnéza diagnózy astmatu.

• Pacienti s alergickou rýmou, kteří používají H1 antagonistu nebo intranazální kortikosteroidy přerušovaně (léčba stabilní dávkou nebo režimem je povolena).
• Anamnéza klinicky významných stavů včetně: významného kardiovaskulárního onemocnění, nekontrolovaného diabetu, anamnézy nedodržování předpisů, zneužívání alkoholu nebo drog, jakéhokoli pacienta s aktivní rakovinou nebo jakéhokoli stavu podle názoru zkoušejícího, který pacienta činí nevhodným pro účast v tomto studie.
• Užívání hodnocených léků (schválených nebo neschválených) během 3 měsíců před screeningem.
• Během 7 dnů před návštěvami došlo k nárůstu epizodického použití záchranného bronchodilatátoru více než dvojnásobně oproti průměrnému počtu vstřiků použitých v předchozím týdnu nebo více než 8 vdechů SABA v jakékoli 3 po sobě jdoucí dny nebo více než 12 vdechům SABA jakékoli 2 po sobě jdoucí dny.
• Infekce dýchacích cest (sinus, střední ucho, orofaryngeální infekce, infekce horních nebo dolních cest dýchacích) během 4 týdnů před návštěvou.