Mikrobiom psoriázy a fototerapie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
2. Klinická diagnóza psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců, jak je stanovena pohovorem s pacientem o jeho anamnéze a potvrzením diagnózy fyzikálním vyšetřením zkoušejícím.
3. Stabilní ložisková psoriáza po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem a ve výchozím stavu (1. týden), jak bylo stanoveno rozhovorem s pacientem o jeho anamnéze.
4. Subjekt je kandidátem na fototerapii.
5. Subjekt má alespoň jeden psoriatický plak o rozměrech alespoň 6 cm x 2 cm umístěný buď na pažích nebo nohou (s výjimkou intertriginózních oblastí, jako je axila a tříselné záhyby)
6. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má fotosenzibilizující stav nebo jinou kontraindikaci fototerapie
2. Diagnostika erytrodermické psoriázy, generalizované nebo lokalizované pustulární psoriázy, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbované psoriázy nebo nově vzniklé guttátní psoriázy.
3. Nelze přerušit nebo se vyhnout místní léčbě psoriázy alespoň 14 dní před návštěvou základní linie (1. týden) a během studie jinak než na obličeji, v podpaží nebo v tříslech.
4. Nelze přerušit nebo se vyhnout UVB fototerapii nebo excimerovému laseru alespoň 14 dní před návštěvou základní linie (1. týden).
5. Subjekt dostává terapii psoriázy, která vyžaduje vymývací období delší než 14 dní (např. psoralen-UVA fototerapie, orální systémová terapie, biologická terapie nebo jiná zkoumaná terapie).
6. Jiné aktivní zánětlivé dermatologické stavy (např. ekzém) nebo přítomnost pustulární nebo erytrodermické psoriázy.
7. Jakákoli anamnéza akutní nebo chronické bakteriální, plísňové nebo virové infekce (včetně HIV, hepatitidy, tuberkulózy nebo jiných závažných nebo opakujících se infekcí) během 30 dnů od odběru základního vzorku.
8. Subjekt použil systémové (perorální nebo parenterální) antibiotikum, antimykotikum nebo antivirotikum během 3 měsíců nebo lokální antibiotikum, antimykotikum nebo antivirotikum do 14 dnů od odběru základního vzorku nebo vyžaduje použití jakéhokoli topického nebo systémového antibiotika, antimykotika nebo antivirotika během studie .
9. Konzumace velkých dávek komerčních probiotik (vyšších nebo rovných 108 cfu nebo organismů za den) včetně tablet, kapslí, pastilek, žvýkaček nebo prášků, ve kterých je probiotikum primární složkou. Běžné složky stravy, jako jsou fermentované nápoje/mléka, jogurty a potraviny, se nevztahují.
10. Přítomnost komorbidního zdravotního stavu (např. HIV, malignita během posledních 5 let kromě úspěšně léčeného bazaliomu, nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in-situ), který významně mění imunitní systém nebo vede k imunosupresi.
11. Subjekt užívá (do 180 dnů od odběru základního vzorku) nebo vyžaduje lokální nebo systémovou terapii během studie, která významně mění imunitní systém nebo vede k imunosupresi (např. chemoterapie, perorální nebo injekční kortikosteroid). Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny.
12. Nestabilní dietní historie, jak je definována velkými změnami ve stravě během 30 dnů od výchozího stavu nebo během studie, kdy subjekt má nebo plánuje vyloučit nebo významně zvýšit hlavní potravinovou skupinu ve stravě.
13. Nedávná anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo zabránit dodržování protokolu.
14. Anamnéza jakéhokoli zneužívání návykových látek do 365 dnů od screeningové návštěvy.
15. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie.
16. Velké operace trávicího traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních 5 letech. Jakákoli větší resekce střeva kdykoli.

17. Anamnéza aktivních nekontrolovaných gastrointestinálních poruch nebo onemocnění, včetně:

    • zánětlivé onemocnění střev včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy;
    • syndrom dráždivého tračníku;
    • Přetrvávající infekční gastroenteritida, kolitida nebo gastritida, přetrvávající nebo chronický průjem nebo neznámá etiologie, infekce Clostridium difficile (rekurentní) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčená).