Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výroba a metabolismus trimethylamin-N-oxidu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Cornell University

Vliv stravy a střevní mikroflóry na produkci a osud trimethylamin-N-oxidu u lidí

Účelem této studie bylo pochopit produkci trimethylamin-N-oxidu (TMAO) a jeho metabolitů z dietních prekurzorů nalezených v rybách, vejcích a hovězím mase. Kromě toho tato studie sledovala osud doplňkového TMAO, který byl označen deuteriem, aby se zjistilo, jak se TMAO používá v těle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Trimethylamin-N-oxid (TMAO) je organická sloučenina obsahující uhlík vytvořená z dietních prekurzorů včetně TMAO (s vysokým obsahem ryb), cholinu (s vysokým obsahem vajec) a karnitinu (s vysokým obsahem hovězího masa). Produkce TMAO je však vysoce variabilní (Zhang AQ et al., 1999), zdá se, že je ovlivněna genetikou (Cashman JR et al., 2001) a střevním mikrobiomem (Wang Z et al., 2011; Koeth RA et al., 2013) a souvisí se srdečním onemocněním u kardiaků (Wang Z et al., 2011) a kolorektálním karcinomem u žen po menopauze (Bae S et al., 2015). V současnosti je velmi málo známo o metabolickém osudu TMAO ao tom, jak je využíván v lidském těle (Bain MA et al., 2005). Tato studie se snažila (i) kvantifikovat účinky vajec, hovězího masa a ryb na biomarkery TMAO v plazmě, svalech, moči a stolici; (ii) zkoumat metabolický osud doplňkového TMAO značeného izotopicky deuteriem; a (iii) určit, zda produkce TMAO je funkcí střevního mikrobiomu.

K dosažení těchto cílů byla provedena randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie u zdravých mužských účastníků (n=40). Studie zahrnovala čtyři větve složené ze studijních jídel představujících živočišné zdroje TMAO (vejce, hovězí maso a ryby) spolu s ovocnou kontrolou. Studovaná jídla byla (i) 3 celá natvrdo vařená vejce; ii) 6 uncí hovězího masa (Philly-Gourmet Beef Patties); iii) 6 uncí ryby (filé z tresky); a (iv) 2 jednorázová balení Mott's natural jablečného pyré. Každé jídlo bylo podáváno s jedním šálkem vody, podáváno v jeden den a odděleno 1 týdenním vymývacím obdobím. Pro kontrolu ovoce bylo do jednoho šálku vody pro orální konzumaci přidáno 50 mg deuteriem značeného methyl-d9-TMAO (d9-TMAO; Cambridge Isotopes), aby bylo možné sledovat metabolický osud TMAO a posoudit jeho biologickou dostupnost a odbavení.

Základní vzorek krve byl získán flebotomem pomocí standardního postupu venepunkce a účastníci odebrali základní vzorek moči. Také odevzdali vlastní odběr vzorků moči a stolice za 24 hodin. Po konzumaci studovaného jídla byly odebírány sériové vzorky krve po 15, 30 minutách a 1, 2, 4 a 6 hodinách, zatímco vzorky moči byly odebírány po dobu 6 hodin studie. Ve 4,5 h dostali účastníci pevnou ovocnou svačinku (tj. jablečný protlak) a vodu. V den, kdy účastníci konzumovali indikátor d9-TMAO, účastníci sbírali moč během následujících 24 hodin a jejich stolici při dalším pohybu střev. Kromě toho byla podskupina této skupiny (n=6) vyzvána, aby podstoupila proceduru svalové biopsie 6 hodin po konzumaci ovoce + indikátoru d9-TMAO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14853
        • Gannett Health Services, Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení (hlavní studie):

  • Zdraví muži ve věku 21-50 let
  • BMI 20-29,9 kg/m2, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie (spotřeba studijní stravy a odběry vzorků)

Kritéria pro zařazení (dílčí studie zahrnující svalovou biopsii):

  • Zdraví účastníci, kteří jsou schopni podstoupit nebo sledovat lékařské procedury

Kritéria vyloučení (hlavní studie):

  • Muži nad 50 let
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Ženy, vegetariáni, kuřáci, jedinci s gastrointestinálními onemocněními nebo potížemi, chronickými onemocněními nebo jinými metabolickými onemocněními (včetně trimethylaminurie), abnormálními laboratorními hodnotami a ti, kteří užívají doplňky výživy, antibiotika nebo probiotika do 2 měsíců od náboru.

Kritéria vyloučení (dílčí studie zahrnující svalovou biopsii):

  • Muži s anamnézou negativní nebo alergické reakce na lokální anestetika
  • Sklon ke snadnému krvácení nebo tvorbě modřin při užívání léků, které mohou zvýšit pravděpodobnost krvácení nebo modřin (např.
  • V současné době užívá jakékoli imunosupresivní léky (např. glukokortikoidní steroidy, chemoterapie) s patologiemi onemocnění, které by mohly zhoršit proces hojení (např. cukrovka, rakovina, keloidy, dědičné poruchy hojení, žloutenka, alkoholismus, HIV/AIDS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vejce
Studovaná jídla byla podávána v běžně konzumovaných velikostech porcí (3 vejce natvrdo) a poskytovala srovnatelná množství dietních prekurzorů TMAO. Každé jídlo bylo podáváno s jedním šálkem vody, podáváno v jeden den a odděleno 1 týdenním vymývacím obdobím.
Jiný: Dietní prekurzory TMAO
Experimentální: Hovězí
Studovaná jídla byla podávána v běžně konzumovaných velikostech porcí (6 uncí hovězího [Philly-Gourmet Beef Patties]) a poskytovala srovnatelná množství dietních prekurzorů TMAO. Každé jídlo bylo podáváno s jedním šálkem vody, podáváno v jeden den a odděleno 1 týdenním vymývacím obdobím.
Jiný: Dietní prekurzory TMAO
Experimentální: Ryba
Studovaná jídla byla podávána v běžně konzumovaných velikostech porcí (6 oz ryby [filé z tresky]) a poskytovala srovnatelná množství dietních prekurzorů TMAO. Každé jídlo bylo podáváno s jedním šálkem vody, podáváno v jeden den a odděleno 1 týdenním vymývacím obdobím.
Jiný: Dietní prekurzory TMAO
Aktivní komparátor: Ovoce
Studovaná jídla byla podávána v běžně konzumovaných velikostech porcí (2 jednorázová balení Mott's natural jablečného pyré) a poskytovala srovnatelné množství kontroly (nebo aktivní komparátor). Každé jídlo bylo podáváno s jedním šálkem vody, podáváno v jeden den a odděleno 1 týdenním vymývacím obdobím. Pro kontrolu ovoce bylo do jednoho šálku vody pro orální konzumaci přidáno 50 mg deuteriem značeného methyl-d9-TMAO (d9-TMAO; Cambridge Isotopes), aby bylo možné sledovat metabolický osud TMAO a posoudit jeho biologickou dostupnost a odbavení.
Jiný: Ovládání (nebo aktivní komparátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Biomarkery TMAO
Časové okno: Posoudit změnu od výchozího stavu; randomizovaný, kontrolovaný, zkřížený design se 4 studijními sezeními s 1 týdenním vymytím mezi návštěvami. Účastníci byli sledováni po dobu 6 hodin (vejce, hovězí maso a ryby) a po dobu 6–24 hodin (ovoce + d9-TMAO)
Posoudit změnu od výchozího stavu; randomizovaný, kontrolovaný, zkřížený design se 4 studijními sezeními s 1 týdenním vymytím mezi návštěvami. Účastníci byli sledováni po dobu 6 hodin (vejce, hovězí maso a ryby) a po dobu 6–24 hodin (ovoce + d9-TMAO)
Profil střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Flavinmonooxygenáza 3 (FMO3) 472 G>A
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Jednouhlíkové biomarkery a karnitin
Časové okno: Posoudit změnu od výchozího stavu; randomizovaný, kontrolovaný, zkřížený design se 4 studijními sezeními s 1 týdenním vymytím mezi návštěvami. Účastníci byli sledováni po dobu 6 hodin (vejce, hovězí maso a ryby) a po dobu 6–24 hodin (ovoce + d9-TMAO)
Posoudit změnu od výchozího stavu; randomizovaný, kontrolovaný, zkřížený design se 4 studijními sezeními s 1 týdenním vymytím mezi návštěvami. Účastníci byli sledováni po dobu 6 hodin (vejce, hovězí maso a ryby) a po dobu 6–24 hodin (ovoce + d9-TMAO)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cattlemen's Beef Association
American Egg Board

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie A. Caudill, PhD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSP 72118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení