Neinvazivní cerebelární stimulace při motorickém učení
Účinky neinvazivní cerebelární stimulace na motorické učení a kortikální elektrickou aktivitu zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po předchozím informovaném souhlasu budou dobrovolníci podrobeni šesti pseudorandomizovaným sezením pomocí webové stránky (randomization.com) nezúčastněným výzkumníkem. Na začátku studie budou dobrovolníci hodnoceni prostřednictvím strukturovaného dotazníku a základní SRTT bude provedena 24 hodin před prvním sezením. Každá relace bude obsahovat následující experimentální sekvenci:
- Únava a úroveň pozornosti. Bude měřena pomocí analogové stupnice odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená nižší úroveň únavy nebo pozornosti a 10 vyšší úroveň únavy nebo pozornosti.
- Krátká intrakortikální inhibice (SICI) a intrakortikální facilitace (ICF): bude hodnocena pomocí paradigmat pp-TMS (Neurosoft, Rusko). Zpočátku bude prahová hodnota klidového motoru (RMT) určena nalezením nejnižšího výstupu stimulátoru, který vyvolává motor evokovaný potenciál (MEP) kolem 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Pro měření RMT bude nad pravou primární motorickou kůru (systém C4 - 10/20) umístěna cívka s číslicí osm připojená k magnetickému stimulátoru držená ručně v úhlu 45 stupňů od střední čáry. Podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) budou dodány v interstimulačním intervalu (ISI) 2 milisekundy pro SICI a 10 milisekund pro ICF. Při každé podmínce bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund). Doručování objednávky stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněného stimulu vzhledem k nepodmíněnému stimulu.
- Test rukopisu: dobrovolníci budou instruováni, aby napsali šest slov digitálním perem pomocí nedominantní ruky na tabletu vybaveném analytickým softwarovým systémem (MovAlyzer, EUA). Úkol bude proveden spontánně, bez zaujatosti při psaní. Každá lekce má různé sekvence slov, ale úroveň obtížnosti bude zachována (šest slov, dvě z nich se 4, 6 a 8 písmeny).
Neinvazivní cerebelární stimulace + sériový reakční čas Úkol: Během SRTT (online získávání) bude aplikována cerebelární stimulace.
ctDCS - Elektrický proud bude dodáván prostřednictvím stejnosměrného stimulátoru (NeuroConn Plus, Německo) pomocí dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 25 cm² a 35 cm²). Aktivní elektroda (anoda nebo katoda) bude umístěna nad levou cerebelární oblastí (3 cm laterálně od inionu - levá cerebelární hemisféra) a referenční, přes pravou paži s proudovou intenzitou 2 mA, bude zesilovat a zeslabovat po 10 sekundách , po dobu 20 minut. Sham tDCS byl použit v několika studiích k hodnocení aktivních účinků tDCS. Sham ctDCS bude aplikován pomocí stejného umístění elektrod a nastavení parametrů katodového ctDCS, avšak stimulace bude trvat pouze 30 sekund, ale dobrovolníci budou s montáží elektrod po dobu 20 minut. Vzhledem k tomu, že zařízení bude automaticky vypnuto, aniž by to dobrovolník vnímal, pocítíte časné pocity (mírné až střední brnění) v místě stimulace bez vyvolání jakýchkoli modulačních efektů. Navíc po každé relaci ctDCS bude aplikován dotazník nežádoucích účinků.
c-rTMS - Zpočátku bude oblast vyšší kortikální reprezentace (hotspot) prvního dorzálního mezikostního (FDI) svalu určena pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru (Rapid², Magstim, UK) drženého ručně a umístěného na temeni hlavy. (C4 - 10/20 System) pod úhlem 45 stupňů od středové linie směřující k cílovému svalu (FDI). Poté se bude měřit RMT. Dobrovolník bude umístěn před obrazovkou počítače, aby během stimulace prováděl SRTT. Cívka bude umístěna přes levou cerebelární hemisféru (3 cm laterálně od inionu) tangenciálně k pokožce hlavy a bude směřovat nahoru. Protokoly rTMS vycházely z předchozích studií a byly upraveny tak, aby plně vyhovovaly bezpečnostním doporučením a také aby bylo možné realizovat SRTT současně (online akvizice). Nízkofrekvenční protokol: 1Hz, 110% RMT, 1000 podnětů (1 vlak). Vysokofrekvenční protokol: 10Hz, 110% RMT, 33 vlaků, 50 podnětů na vlak, mezivlakový interval 25 sekund, 1650 podnětů. Sham c-rTMS bude prováděn nízkofrekvenčním protokolem pomocí dvou cívek. První - připojený ke stimulátoru - bude umístěn na podpěře cívky blízko dobrovolníka, ale nebude viditelný. Proto budou slyšitelné charakteristické stimulační zvuky. Druhý - odpojený od stimulátoru - bude umístěn nad levou cerebelární hemisférou. Po každé relaci c-rTMS bude vypočítána přítomnost nežádoucích účinků.
Serial Reaction Time Task (SRTT): bude prováděna prostřednictvím softwaru s vizuálními podněty prezentovanými na obrazovce počítače ve čtyřech různých pozicích. Dobrovolník musí stisknout nedominantní rukou odpovídající klávesu předem určenými prsty co nejdříve, když se na obrazovce objeví zvýrazněná hvězda. Test se skládá z osmi bloků po 120 pokusech. Implicitní motorické učení se měří změnami výkonu mezi bloky 5, 6 a 7.
- Krátká intrakortikální inhibice (SICI) a intrakortikální facilitace (ICF): za použití stejné RTM jako dříve.
- Test rukopisu.
- Únava a úroveň pozornosti.
- Hodnocení percepce výkonu: za účelem korelace typu stimulace s vědomým zlepšením výkonu motorických úkolů (SRTT a test rukopisu) bude na konci každého sezení dotázáno, zda se dobrovolník domnívá, že jeho motorický výkon byl lepší, horší nebo stejný jako předtím .
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravoruký (posouzeno Edinburgh Handedness Inventory)
- Zdraví dobrovolníci (vlastní zpráva)
- Absence neurologických a psychiatrických onemocnění
- Žádné závažné muskuloskeletální poranění zápěstí a prstů v anamnéze
- Bez pravidelného užívání léků nebo neuroaktivních látek
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Přítomnost kovového implantátu v blízkosti cílové oblasti stimulace
- Akutní ekzém pod cílovou stimulační oblastí
- Kardiostimulátor
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: anodický ctDCS
Dobrovolníci budou podrobeni neinvazivní cerebelární stimulaci během úkolu sériového reakčního času (SRTT).
|
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (anoda: 5x5 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) nad pravé rameno s proudovou intenzitou 2 mA, prolínání a slábnutí po 10 sekundách, během 20 minut.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo).
Aktivní elektroda (katoda: 5x5 cm²) bude umístěna přes levou cerebelární hemisféru (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²), přes pravou paži s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí z 10 sekund, po dobu 20 minut.
Sham ctDCS bude aplikován pomocí stejného umístění elektrod a nastavení parametrů katodového ctDCS.
Stimulace však bude trvat pouze 30 sekund, ale dobrovolníci budou s montáží elektrod po dobu 20 minut.
SICI a ICF budou hodnoceny pomocí pp-TMS.
Podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) budou dodány při 2 milisekundách ISI, aby se určila SICI.
ICF bude vyhodnocena průměrem MEP při ISI 10 milisekund.
Při každé podmínce bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund).
Doručení objednávky stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněného stimulu vzhledem k nepodmíněnému stimulu.
|
|
Experimentální: katodové ctDCS
Dobrovolníci budou podrobeni neinvazivní cerebelární stimulaci během úkolu sériového reakčního času (SRTT).
|
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (anoda: 5x5 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) nad pravé rameno s proudovou intenzitou 2 mA, prolínání a slábnutí po 10 sekundách, během 20 minut.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo).
Aktivní elektroda (katoda: 5x5 cm²) bude umístěna přes levou cerebelární hemisféru (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²), přes pravou paži s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí z 10 sekund, po dobu 20 minut.
Sham ctDCS bude aplikován pomocí stejného umístění elektrod a nastavení parametrů katodového ctDCS.
Stimulace však bude trvat pouze 30 sekund, ale dobrovolníci budou s montáží elektrod po dobu 20 minut.
SICI a ICF budou hodnoceny pomocí pp-TMS.
Podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) budou dodány při 2 milisekundách ISI, aby se určila SICI.
ICF bude vyhodnocena průměrem MEP při ISI 10 milisekund.
Při každé podmínce bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund).
Doručení objednávky stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněného stimulu vzhledem k nepodmíněnému stimulu.
|
|
Falešný srovnávač: falešné ctDCS
Dobrovolníci budou podrobeni neinvazivní cerebelární stimulaci během úkolu sériového reakčního času (SRTT).
|
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo). Aktivní elektroda (anoda: 5x5 cm²) bude umístěna nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²) nad pravé rameno s proudovou intenzitou 2 mA, prolínání a slábnutí po 10 sekundách, během 20 minut.
Proud bude aplikován stejnosměrným stimulátorem (NeuroConn Plus, Německo).
Aktivní elektroda (katoda: 5x5 cm²) bude umístěna přes levou cerebelární hemisféru (3 cm laterálně od inionu) a referenční (5x7 cm²), přes pravou paži s intenzitou proudu 2 mA, zatmívání a slábnutí z 10 sekund, po dobu 20 minut.
Sham ctDCS bude aplikován pomocí stejného umístění elektrod a nastavení parametrů katodového ctDCS.
Stimulace však bude trvat pouze 30 sekund, ale dobrovolníci budou s montáží elektrod po dobu 20 minut.
SICI a ICF budou hodnoceny pomocí pp-TMS.
Podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) budou dodány při 2 milisekundách ISI, aby se určila SICI.
ICF bude vyhodnocena průměrem MEP při ISI 10 milisekund.
Při každé podmínce bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund).
Doručení objednávky stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněného stimulu vzhledem k nepodmíněnému stimulu.
|
|
Experimentální: vysokofrekvenční c-rTMS
Dobrovolníci budou podrobeni neinvazivní cerebelární stimulaci během úkolu sériového reakčního času (SRTT).
|
SICI a ICF budou hodnoceny pomocí pp-TMS.
Podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) budou dodány při 2 milisekundách ISI, aby se určila SICI.
ICF bude vyhodnocena průměrem MEP při ISI 10 milisekund.
Při každé podmínce bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund).
Doručení objednávky stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněného stimulu vzhledem k nepodmíněnému stimulu.
Vysokofrekvenční c-rTMS bude aplikováno pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru (Rapid², Magstim, UK) umístěném nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu), tangenciálně k pokožce hlavy a směřující nahoru.
Protokol: 10Hz, 110% RMT, 33 vlaků, 50 podnětů na vlak, mezivlakový interval 25 sekund, 1650 podnětů.
Nízkofrekvenční c-rTMS bude aplikováno pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru (Rapid², Magstim, UK) umístěném nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu), tangenciálně k pokožce hlavy a směřující nahoru.
Protokol: 1Hz, 110% RMT, 1000 podnětů (1 vlak).
Sham c-rTMS bude prováděn nízkofrekvenčním protokolem pomocí dvou cívek.
První – připojený ke stimulátoru (Rapid², Magstim, UK) – bude umístěn na podpěře cívky blízko dobrovolníka, ale nebude viditelný.
Proto budou slyšitelné charakteristické stimulační zvuky.
Druhý - odpojený od stimulátoru - bude umístěn nad levou cerebelární hemisférou.
|
|
Experimentální: nízkofrekvenční c-rTMS
Dobrovolníci budou podrobeni neinvazivní cerebelární stimulaci během úkolu sériového reakčního času (SRTT).
|
SICI a ICF budou hodnoceny pomocí pp-TMS.
Podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) budou dodány při 2 milisekundách ISI, aby se určila SICI.
ICF bude vyhodnocena průměrem MEP při ISI 10 milisekund.
Při každé podmínce bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund).
Doručení objednávky stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněného stimulu vzhledem k nepodmíněnému stimulu.
Vysokofrekvenční c-rTMS bude aplikováno pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru (Rapid², Magstim, UK) umístěném nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu), tangenciálně k pokožce hlavy a směřující nahoru.
Protokol: 10Hz, 110% RMT, 33 vlaků, 50 podnětů na vlak, mezivlakový interval 25 sekund, 1650 podnětů.
Nízkofrekvenční c-rTMS bude aplikováno pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru (Rapid², Magstim, UK) umístěném nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu), tangenciálně k pokožce hlavy a směřující nahoru.
Protokol: 1Hz, 110% RMT, 1000 podnětů (1 vlak).
Sham c-rTMS bude prováděn nízkofrekvenčním protokolem pomocí dvou cívek.
První – připojený ke stimulátoru (Rapid², Magstim, UK) – bude umístěn na podpěře cívky blízko dobrovolníka, ale nebude viditelný.
Proto budou slyšitelné charakteristické stimulační zvuky.
Druhý - odpojený od stimulátoru - bude umístěn nad levou cerebelární hemisférou.
|
|
Falešný srovnávač: falešná c-rTMS
Dobrovolníci budou podrobeni neinvazivní cerebelární stimulaci během úkolu sériového reakčního času (SRTT).
|
SICI a ICF budou hodnoceny pomocí pp-TMS.
Podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) budou dodány při 2 milisekundách ISI, aby se určila SICI.
ICF bude vyhodnocena průměrem MEP při ISI 10 milisekund.
Při každé podmínce bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund).
Doručení objednávky stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněného stimulu vzhledem k nepodmíněnému stimulu.
Vysokofrekvenční c-rTMS bude aplikováno pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru (Rapid², Magstim, UK) umístěném nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu), tangenciálně k pokožce hlavy a směřující nahoru.
Protokol: 10Hz, 110% RMT, 33 vlaků, 50 podnětů na vlak, mezivlakový interval 25 sekund, 1650 podnětů.
Nízkofrekvenční c-rTMS bude aplikováno pomocí cívky číslo osm připojené k magnetickému stimulátoru (Rapid², Magstim, UK) umístěném nad levou cerebelární hemisférou (3 cm laterálně od inionu), tangenciálně k pokožce hlavy a směřující nahoru.
Protokol: 1Hz, 110% RMT, 1000 podnětů (1 vlak).
Sham c-rTMS bude prováděn nízkofrekvenčním protokolem pomocí dvou cívek.
První – připojený ke stimulátoru (Rapid², Magstim, UK) – bude umístěn na podpěře cívky blízko dobrovolníka, ale nebude viditelný.
Proto budou slyšitelné charakteristické stimulační zvuky.
Druhý - odpojený od stimulátoru - bude umístěn nad levou cerebelární hemisférou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v implicitním motorickém učení
Časové okno: Šest týdnů (během stimulačního protokolu)
|
Úloha sériového reakčního času bude provedena během stimulačního protokolu a bude vyhodnocovat implicitní motorické učení pomocí softwaru s vizuálními podněty prezentovanými na obrazovce počítače ve čtyřech různých pozicích.
Dobrovolník musí stisknout nedominantní rukou odpovídající klávesu předem určenými prsty co nejdříve, když se na obrazovce objeví zvýrazněná hvězda.
Test se skládá z osmi bloků po 120 pokusech.
|
Šest týdnů (během stimulačního protokolu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kortikální mozkové aktivity (intrakortikální inhibice a facilitace)
Časové okno: Šest týdnů (před a po stimulačním protokolu)
|
SICI a ICF budou hodnoceny pomocí pp-TMS.
Podprahové kondicionační stimuly (80 % RMT) a nadprahové testovací stimuly (120 % RMT) budou dodány při 2 milisekundách ISI, aby se určila SICI.
ICF bude vyhodnocena průměrem MEP při ISI 10 milisekund.
Při každé podmínce bude aplikováno deset stimulů (nepodmíněný pulz a páry stimulů s ISI 2 a 10 milisekund).
Doručení objednávky stimulů bude pseudonáhodné a SICI a ICF budou vyjádřeny jako procento podmíněného stimulu vzhledem k nepodmíněnému stimulu.
|
Šest týdnů (před a po stimulačním protokolu)
|
|
Změny v explicitním motorickém učení
Časové okno: Šest týdnů (před a po stimulačním protokolu)
|
Test rukopisu je explicitním měřítkem motorického učení a bude prováděn před a po stimulačním protokolu.
Dobrovolníci budou instruováni, aby napsali šest slov digitálním perem pomocí nedominantní ruky na tabletu vybaveném analytickým softwarovým systémem (MovAlyzer, EUA).
Úkol bude proveden spontánně, bez zaujatosti při psaní.
|
Šest týdnů (před a po stimulačním protokolu)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na úrovni únavy
Časové okno: Šest týdnů (před a po stimulačním protokolu)
|
Bude měřena pomocí analogové stupnice odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená nižší úrovně únavy a 10 vyšší úrovně únavy.
|
Šest týdnů (před a po stimulačním protokolu)
|
|
Změny ve vnímání výkonu
Časové okno: Šest týdnů (po každém sezení)
|
Hodnocení percepce výkonu: za účelem korelace typu stimulace s vědomým zlepšením výkonu motorických úkolů (SRTT a test rukopisu) bude na konci každého sezení dotázáno, zda se dobrovolník domnívá, že jeho motorický výkon byl lepší, horší nebo stejný jako předtím .
|
Šest týdnů (po každém sezení)
|
|
Nežádoucí účinky cerebelární stimulace
Časové okno: Šest týdnů (po každém sezení)
|
Bude vyhodnocena prostřednictvím strukturovaných dotazníků, které zahrnují nejběžnější stimulační pocity, jako je bolest hlavy, brnění, zarudnutí kůže atd.
|
Šest týdnů (po každém sezení)
|
|
Změny na úrovni pozornosti
Časové okno: Šest týdnů (před a po stimulačním protokolu)
|
Bude měřena pomocí analogové stupnice odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená nižší úrovně pozornosti a 10 vyšší úrovně pozornosti.
|
Šest týdnů (před a po stimulačním protokolu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Cerebellum_MotorLearning
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .