Safety and Immunogenicity Study of Recombinant Human Rabies Immunoglobin (rhRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use With Human Rabies Immune Globulin (HRIG) in Combination With Rabies Vaccine for Human Use in Healthy Adult Subjects.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged at least 18 years but not more than 55 years;
- According to medical history, physical examination and clinical judgment of investigator at enrollment, subjects should have no significant health problems, or their health status or medication treatment remain stable;
- Subjects and their spouses should use adequate contraceptive methods from the screening day to Day 90;
- Male subjects must agree not to donate sperm from the first day of enrollment to Day 90;
- Subjects should sign a written Informed Consent Form;
Exclusion Criteria:
- Previous exposure or immunization histories of rabies (rabies vaccine and/or immunoglobulin);
- According to the clinical judgment of investigator, subjects had clinically significant acute disease or infection, including pyrexia (>37.0℃) within 2 weeks before the initial dose;
- After review of medical history or physical examination results, it is found that subjects have medical histories of abnormalities of heart, liver, kidney, blood, digestive tract, nervous system, spirit and metabolism;
- Subjects are pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding during the study;
- According to the judgment of investigator, subjects have clinically significant immunodeficiency or medical history and/or family history of autoimmune disease;
- According to the judgment of investigator, subjects have known or suspected clinically significant anaphylaxis or hypersensitivity reactions;
- Immunization has been arranged for the subjects within the next 3 months after the initial dose;
- Subjects have used immunosuppressive preparations or other immunomodulating agents for more than 14 days within 6 months before the initial dose of study drug;
- Subjects used hormone agents within 3 days before the initial dose;
- Subjects donated blood or lost a lot of blood within 56 days before the initial dose;
- Subjects donated plasma within 7 days before the initial dose;
- Subjects received transfusion of blood or blood products within 6 months before the initial dose;
- It is suspected that subjects do not follow study procedures;
- Intake of alcohol within 12 hours before the initial dose;
- Subjects smoke more than 20 cigarettes a day;
- Subjects are obviously allergic to antibiotics;
- Any other conditions which may affect trial assessment at the discretion of the investigator;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhRIG(20 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(20 IU/kg) on day 0
|
|
|
Experimentální: rhRIG(40 IU/kg)only
Subjects received rhRIG(40 IU/kg) on day 0
|
|
|
Aktivní komparátor: HRIG(20 IU/kg)only
Subjects received HRIG(20 IU/kg)on day 0
|
|
|
Experimentální: rhRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
|
|
Experimentální: rhRIG(40 IU/kg)+ vaccine
Subjects received rhRIG(40 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
|
|
Experimentální: HRIG(20 IU/kg)+ vaccine
Subjects received HRIG(20 IU/kg)in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
|
|
Komparátor placeba: placebo + vaccine
Subjects received placebo in combination with rabies vaccine for human use on day 0 and received vaccine only on days 3,7,14,28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate the detection rate of the rabies virus neutralizing antibody (RVNA) activities of rhRIG vs. HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy adult subjects
Časové okno: 42 days
|
42 days
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluate the rate of adverse reactions of rhRIG or HRIG in combination with rabies vaccine for human use (Vero cells) in healthy subjects
Časové okno: 42 days
|
42 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li L, Li Y, Bai Y, Li G, Zhang J, Yang L, Zhao W, Zhao W, Luo F, Zhao Q, Zhang Z, Liu Y, Li S, Lu Q, Wang H, Zhang J, Zhang Y, Gao J, Shi N. Neutralizing antibody activity, safety and immunogenicity of human anti-rabies virus monoclonal antibody (Ormutivimab) in Chinese healthy adults: A phase Ⅱb randomized, double-blind, parallel-controlled study. Vaccine. 2022 Oct 6;40(42):6153-6162. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.09.022. Epub 2022 Sep 16.
- Zhang J, Shi N, Li G, Li L, Bai Y, Yang L, Zhao W, Gao J, Wei J, Zhao W, Zhai L, Huo P, Ren L, Yu L, Li Y. Population Pharmacodynamic Analyses of Human Anti-Rabies Virus Monoclonal Antibody (Ormutivimab) in Healthy Adult Subjects. Vaccines (Basel). 2022 Jul 29;10(8):1218. doi: 10.3390/vaccines10081218.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- cycdc2015-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .