Předprocedurální hladovění při srdeční intervenci

Úvod, pozadí a zdůvodnění studie

Pacienti jsou tradičně drženi Nulla-Per-Os/Nil-By-Mouth (NPO/NBM) po dobu 4–6 hodin před srdečními výkony, včetně: diagnostických koronárních angiogramů, pravostranných srdečních katetrů, perkutánních koronárních intervencí a přístrojových terapií, aby se minimalizovalo riziko zvracení a plicní aspirace během sedace nebo celkové anestezie. Riziko rozvoje plicní aspirace je 0,0015 % po nouzové operaci bypassu koronární artérie (CABG) u pacientů bez předprocedurálního hladovění. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se rizika aspirace během srdečních angiografických intervencí, ale riziko je pravděpodobně nižší než u akutní CABG. V současné době žádné severoamerické nebo evropské směrnice nevyžadují, aby pacienti byli před srdečními výkony nalačno.

Incidence akutního CABG po srdeční katetrizaci je mezi 0,15 % až 0,4 %, zatímco výskyt srdeční zástavy je asi 1 %. V podskupině pacientů, u kterých došlo k zástavě srdce během elektivní srdeční katetrizace nebo PCI, je výskyt plicní aspirace nízký a podobný mezi přeživšími a nepřeživšími (8,9 % pacientů, u kterých došlo k zástavě srdce).

Není překvapením, že pacienti přijatí s akutním IM podstupujícím primární PCI (PPCI) nejsou předem nalačno a potřeba nouzové intubace/CABG je u těchto pacientů vzácná.

Studie prokázala vzácný výskyt plicní aspirace v celkové anestezii s rizikem 0,02 % u elektivních a 0,1 % u neodkladných výkonů. Ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích nebyl hlášen žádný případ plicní aspirace navzdory absenci hladovění před výkonem a použití midazolamu/diazepamu/etomidátu.

Podobně v observační studii se u žádného pacienta nerozvinula plicní aspirace. Cochranův přehled neprokázal zvýšené riziko plicní aspirace při kratším hladovění tekutin. Přehledový článek neuvádí zvýšené riziko plicní aspirace u pacientů na pohotovosti, kteří nejsou nalačno. Prospektivní multicentrická studie na oddělení urgentního příjmu s 2 623 pacienty však odhalila, že pouze u jednoho pacienta se po použití sedace vyvinula aspirační pneumonie. V literatuře o anestezii v současnosti panuje shoda, že pro zdravé jedince je bezpečné pít čiré tekutiny až 2 hodiny před uvedením do celkové anestezie. Doporučuje se 2 hodiny hladovění pro čisté tekutiny, 6 hodin pro pevné látky a podporuje koncept předoperační orální výživy pomocí speciálního nápoje bohatého na sacharidy. Na druhé straně koronární výkony vyžadují použití intravenózního kontrastu, který může urychlit akutní poškození ledvin. Bylo prokázáno, že správná hydratace může snížit riziko nefropatie vyvolané kontrastem. Přehledová studie naznačuje, že orální cesta je stejně účinná jako intravenózní cesta pro expanzi objemu a snížení kontrastem vyvolaného akutního poškození ledvin. Prospektivní studie prokázala, že nedostatek hladovění nebyl spojen s vyšším výskytem nežádoucích účinků u dětí podstupujících předprocedurální sedaci na pohotovosti. Nedávná klinická politika publikovaná American College of Emergency Physicians; doporučil (úroveň B), že procedurální sedace na pohotovostních odděleních by neměla být odkládána na základě stavu nalačno.

Podobně nedávná retrospektivní studie 1900 pacientů ve Velké Británii prokázala, že pacienti nepotřebují být NPO před perkutánní koronární intervencí (PCI). Jiná studie prokázala, že snížené pH žaludku (<2,0) a zvýšené objemy žaludku predisponují k plicní aspiraci. Invazivní postupy, jako je angiografie a angioplastika, jsou oba spojeny s malým rizikem nežádoucích účinků. Jednou z těchto nežádoucích příhod je vazovagální reakce, která se vyskytuje u 3–4 % pacientů a může být zhoršena deplecí objemu, jak je vidět na lačno.

Současný stav v Univerzitní zdravotnické síti UHN vyžaduje, aby pacienti před srdeční katetrizací hladověli po dobu minimálně 4 hodin, pokud jde o pevné látky i tekutiny.

Vyšetřovatelé zkoumají půstový protokol, který se liší od současné politiky UHN

Úvod, pozadí a zdůvodnění studie:

Zásady UHN vyžadují, aby pacienti před srdeční katetrizací hladověli jak pro pevné látky, tak pro tekutiny po dobu minimálně 4 hodin.

Vyšetřovatelé prozkoumají protokol nalačno, který se liší od současné politiky UHN, a zapojili pracovníky jak kardiotorakálních chirurgických, tak anesteziologických týmů, kteří budou také působit jako bezpečnostní monitor a budou součástí Rady pro monitorování bezpečnosti dat, aby zajistili, že účastníci jsou v bezpečí před poškození nebo nepříznivé účinky.

V současné době nejsou publikovány žádné údaje o souvislosti mezi stavem nalačno a snížením periprocedurálních vazovagálních symptomů nebo spokojeností s procedurou.

Hypotéza:

Liberálnější protokol nalačno (hladovění > 4 hodiny pro pevné látky, ale povzbuzující perorální čiré tekutiny až 1 hodinu před výkonem) je spojen s nižším výskytem periprocedurálních vazovagálních komplikací než současný standardní protokol nalačno (> 4 hodiny pro oba pevné látky a tekutiny)

Metody a experimentální design:

Toto je prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná pilotní studie. Srdeční intervenční pracovníci zapojení do postupu budou zaslepeni vůči randomizaci. Všichni pacienti podstupující kardiální invazivní procedury budou vyšetřeni na způsobilost. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin (kritéria způsobilosti a míry výsledků jsou uvedeny v jiné části).

Studijní skupiny Skupina 1 – Kontrolní skupina: Účastníci budou nalačno podle současné standardní praxe v UHN (minimálně 4 hodiny hladovění pro tekutou i pevnou stravu).

Skupina 2 – Intervenční skupina: Účastníkům bude dovoleno (a povzbuzeno) vypít čisté tekutiny až 1 hodinu před procedurou. Pevná strava bude povolena až 4 hodiny před zákrokem, což je běžná běžná praxe v UHN.

Registrace a randomizace:

Účastníci, kteří se kvalifikují pro studii, budou osloveni osobně před (pokud jsou hospitalizováni) nebo v den procedury (pokud jsou ambulantní), aby získali písemný informovaný souhlas před randomizací.

Účastníkům bude poskytnuto slovní vysvětlení a písemné informace ve formě informačního listu pacienta. Obrátí se na ně spoluřešitelé, kteří se nepodílejí na jejich péči, a budou mít alespoň 4–24 hodin na souhlas se studií. Budou mít tolik času, kolik potřebují na zvážení studie. Budou mít také příležitost prodiskutovat to se svou rodinou, přáteli a rodinným lékařem.

Budou jim poskytnuty kontaktní údaje na výzkumný tým na místě včetně lékařů a sester studie, kteří budou schopni odpovědět na jakékoli jejich dotazy kdykoli během studie. Budou upozorněni, že nejsou povinni se studie zúčastnit, a pokud se rozhodnou se zúčastnit a kdykoli změní názor, mohou ze studie bezpodmínečně odstoupit a jejich odstoupení neovlivní jejich budoucí péči.

Zranitelné skupiny se tohoto výzkumu nezúčastní, a proto nebudou přijata žádná zvláštní opatření pro jejich nábor. Účastníci budou také informováni o všech potenciálních bezpečnostních obavách, které mohou během studie nastat, a budou informováni o dalších možnostech léčby. Kdykoli to bude možné, bude k nabídnutí překladu formuláře souhlasu pacientům, kteří nemají angličtinu jako svůj první jazyk, použita překladatelská služba nemocnice. Ostatní jedinci, kteří vyžadují odbornou komunikaci, jako jsou zrakově postižení nebo hluchoti, budou ubytováni tam, kde to bude možné, prostřednictvím služeb nemocnice.

V průběhu studie bude identita účastníka chráněna a nebude zveřejněna mimo nemocnici v souladu se zásadami sítě univerzitních nemocnic (UHN) pro informace o zdraví pacientů (PHI). Na začátku studie výzkumníci obdrží identifikační protokol, který jim umožní zaznamenat pseudonymizovaná identifikační čísla studie pacienta. Tento záznam zůstane v centrálních výzkumných kancelářích zúčastněných center a bude sloužit jako referenční dokument pro PI. Údaje z formulářů pro hlášení případů (CRF) budou uloženy na místním počítači. Tištěné CRF budou uloženy v ordinaci výzkumného lékaře – osoby, které budou mít přístup k formulářům kazuistiky, budou PI a lékaři a sestry kardiologického výzkumu delegovaní pro tento studijní účel.

Následovat:

Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na jeden krevní test mezi 3. a 5. dnem po zákroku. Náklady na veřejnou dopravu a zpět budou poskytnuty pacientovi a jedné doprovázející osobě v případě potřeby. Po jednom týdnu bude také provedeno telefonické sledování, aby se zajistilo, že nenastaly žádné nežádoucí příhody.

Základní šetření/Informace:

V době postupu vyšetřovatelé získají a zaznamenají následující:

Předprocedurální informace

1. Vyšetření před zákrokem (hemoglobin, močovina, kreatinin, eGFR)
2. Demografické údaje pacientů (Diabetes Mellitus {DM}, hypertenze {HTN}, poškození ledvin, onemocnění periferních cév {PVD})
3. Indexová vstupní diagnóza (NSTEMI, chronická stabilní angina pectoris)
4. Hmotnost, výška a index tělesné hmotnosti (BMI)
5. Léky při příjmu

Budou zaznamenány procedurální a postprocedurální informace, včetně:

1. Typ procedury
2. Trasa (místo přístupu – femorální nebo radiální) výkonu
3. Intraprocedurální detaily (sedace, analgezie, komplikace, použité přístroje)
4. Procedurální a postprocedurální výsledky (úspěch, komplikace v nemocnici, čas a datum propuštění, komplikace včetně mortality a aspirační pneumonie)
5. Průzkum spokojenosti pacientů
6. Post-procedurální kreatinin
7. Postprocedurální telefonický hovor jeden týden od data procedury Statistická analýza Demografické a procedurální proměnné budou prezentovány jako procento (kategoriální proměnná) nebo průměr ± SD (kontinuální proměnná). Porovnání demografických a procedurálních proměnných mezi oběma skupinami bude provedeno pomocí chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem pro kategorické proměnné a studentovým t testem pro spojité proměnné. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 22. Randomizace bude provedena systematickým náhodným vzorkováním s využitím online počítačem generovaného nástroje pro přidělování náhodných čísel.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku byla vypočtena na základě podílu a velikosti účinku. Celková velikost vzorku 240 pacientů (120 pacientů v každém rameni) by měla 80% schopnost detekovat 1,0% výskyt vazovagální reakce v intervenčním rameni (pro α 0,05).

Financování:

Tato studie je financována Inovačním výborem UHN. Jakmile budou k dispozici výsledky pilotní studie a budou-li splněny bezpečnostní koncové body, zváží výzkumníci provedení podobné multicentrické studie.

Etika:

Budou dodržovány všechny aspekty správné klinické praxe. Důvěrnost pacienta bude zachována v souladu se zásadami ochrany údajů včetně anonymizace údajů. Etické schválení bylo získáno od REB prostřednictvím běžných kanálů (CAPCR).