Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison Of Respiratory Support After Delivery on Infants Born Before 28 Weeks Gestational Age (CORSAD)

28. května 2020 aktualizováno: Baldvin Jonsson

A Randomised Controlled Trial of Delivery Room Intubation Rates Comparing a New System and T-piece Resuscitation System for Initial Stabilisation of Infants Born <28 Weeks

Trial purpose: For infants born <28 weeks of age, can initial respiratory resuscitation with new system (low imposed work of breathing and prongs) reduce the frequency of delivery room intubations compared to standard treatment with T-piece resuscitator system (high imposed work of breathing and face mask)?

Trial summary: This is a randomised controlled trial of delivery room intubation rates comparing a new system and T-piece resuscitation system for initial stabilisation of infants born <28 weeks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study is a two arm randomised comparison of two systems (T-piece device and the new system) for respiratory support after delivery of an infant born less than 28 weeks gestational age (GA). This multicentre trial will start at Karolinska University Hospital and other sites can join throughout the study period. The trial is academic with the coordinating investigator as sponsor. No company funding will be considered.

The new device has been designed for neonatal resuscitation and CE-marked for this intended use. The device is operated/handled in a similar way to existing devices and can provide support according to resuscitation guidelines.

During spontaneous breathing the continuous positive airway pressure (CPAP) provided with the new system is more pressure stable and has low imposed work of breathing. The benefits of decreased imposed work of breathing during resuscitation have not previously been investigated. The new system has the option of using prongs as the patient interface. Prongs have shown promising results in trials and have theoretical benefits. We hypothesis that the combined use of prongs and low imposed work of breathing could reduce the number of infants that need mechanical ventilation.

Screening for eligibility and consent will be performed on mothers with threatening delivery of an extremely premature infant (<28 weeks gestational age). There is no lower gestational age limit but patients should not be included if there is a decision to intubate prior to delivery or treatment limitations.

After a patient has been enrolled the randomisation will be on hold until delivery is imminent. Randomisation will be stratified on centre, gestational age and antenatal steroid treatment. The interventions cannot be blinded.

The management of respiratory support is according to international guidelines and a detailed description is provided in the clinical management appendix. The intervention is respiratory support for the first 10-30 minutes of life and will begin after birth when the infant is transferred to the resuscitation team. The intervention ends 1) when an infant is intubated (primary outcome), 2) after a minimum of 10 minutes support, with the randomized system, the patient is stable and breathing adequately, 3) at 30 minutes when the respiratory support can continue as decided by the clinicians (cross-over not allowed).

Apart from the system used for respiratory support all patients will receive standard care. No assessments or investigations of the trial subjects are planned. Data will be reported by the resuscitation team and collected from records.

The primary outcome is delivery room intubation or death. The secondary outcomes include time to intubation, use of surfactant, use of positive pressure ventilation, respiratory support at 72 hours and temperature on intensive care admission. Safety variables include pneumothorax, intraventricular haemorrhage and problems with ventilation and equipment.

All analysis will be on intention to treat and p<0.05 considered statistically significant. The primary outcome variable (delivery room intubation or death) will represent a 2x2 cross table and analysed with Pearson chi-square test. The secondary outcomes include Kaplan Meier analysis of time to intubation and comparisons of means for continuous variables. There are no predetermined subgroups. Subgroup analysis will be used to describe the population and to generate hypotheses.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Department of neonatology, University Hospital of Iceland
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Neonatal Unit, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Norsko
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • Stavanger University Hospital, Department of Pediatrics
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-535
        • Department of Neonatology, Poznan University of Medical Sciences
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • University Hospital Linköping, Department of Pediatrics
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Neonatology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Born <28 weeks gestational age at a university hospital
  2. Delivery can be vaginal or with caesarean section and steroid prophylaxis to mother can be complete, incomplete or not given

Exclusion Criteria:

  1. Decision on treatment limitations before randomisation
  2. Decision to intubate infant made before delivery (for example local routine for infants born before 23 weeks GA)
  3. Known airway, pulmonary, cardiac, gastro-intestinal tract malformations
  4. Known neuromuscular disease
  5. No study neonatologist available

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Reference Device: T-piece System
Přístroj: T-piece used for respiratory support (several manufacturers)
Infants will receive support by a standard T-piece resuscitator system (manufacturer not dictated in protocol). Apart from the system used for respiratory support all patients will receive standard care (specified in management protocol)
Ostatní jména:
  • Neopuff™ Infant T-Piece Resuscitator
  • T-piece Disposable Circuit Kit (GE Healthcare)
  • Other T-piece manufacturers
Aktivní komparátor: Investigational Device: The New System
Přístroj: New system used for respiratory support
Infants will receive support by the new system (manufactured by Inspiration Healthcare, UK). Apart from the system used for respiratory support all patients will receive standard care (specified in management protocol)
Ostatní jména:
  • Manufacturing and CE-marking by Inspiration Healthcare, UK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delivery room intubation or death
Časové okno: 0-30 minutes
The primary outcome is delivery room intubation or death. Death has to be included in the primary outcome since patients that die may not always be intubated. The variable is a dichotomous outcome and reported by the resuscitation team.
0-30 minutes

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to primary outcome (intubation or death)
Časové okno: up to 72 hours of age
The time (minutes:hours) that a patient reach primary outcome. Data reported by resuscitation team or collected at patient record review of the first three days of life. This is a safety endpoint.
up to 72 hours of age
Death
Časové okno: up to 72 hours of age
The time (minutes:hours) that a patient died. Data reported by resuscitation team or collected at patient record review of the first three days of life. This is a safety endpoint.
up to 72 hours of age
Intra ventricular haemorrhage grade III or more
Časové okno: up to 72 hours of age
The number of patients with an intra ventricular hemorrhage grade III or more. Data collected at patient record review of the first three days of life. This is a safety endpoint.
up to 72 hours of age
Airleaks and pneumothorax
Časové okno: up to 72 hours of age
The number of patients with airleaks or pneumothorax during resuscitation or the first 72 hours of life. Data reported by resuscitation team or collected at patient record review of the first three days of life. This is a safety endpoint.
up to 72 hours of age
Failed ventilation
Časové okno: 0-30 minutes
The number of patients with failed ventilation during resuscitation. Data reported by resuscitation team. This is a safety endpoint.
0-30 minutes
Device problems or malfunction
Časové okno: 0-30 minutes
The instances that there was a problem with the randomized intervention. Data reported by resuscitation team. This is a safety endpoint. Device problems or malfunction activates the adverse events handling protocol.
0-30 minutes

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Surfactant use in delivery room (DR) and neonatal intensive care unit (NICU)
Časové okno: up to 72 hours of age
The number of patients, method used and the number of doses that a patient received in the DR and NICU. Data reported by resuscitation team or collected at patient record review of the first three days of life.
up to 72 hours of age
The use of positive pressure ventilation (PPV) in delivery room
Časové okno: 0-30 minutes
The number of patients that needed PPV during resuscitation. Data reported by resuscitation team.
0-30 minutes
Use of sustained inflation (not recommended)
Časové okno: 0-30 minutes
The number of patients that were treated with a sustained inflation during resuscitation. This is not recommended and a violation of protocol. Data reported by resuscitation team.
0-30 minutes
Reason for DR intubation
Časové okno: 0-30 minutes
The main reason for intubating patients in the DR during resuscitation. Data reported by resuscitation team.
0-30 minutes
Response to resuscitation measured by APGAR at 1, 5 and 10 minutes
Časové okno: 1-10 minutes
The initial status of the patient and response to resuscitation measured by APGAR-scores (0-2 points on the five standard criteria). Data reported by resuscitation team.
1-10 minutes
Inspired oxygen level, oxygen saturation (SpO2) and level of CPAP support at 5 and 10 minutes
Časové okno: 5-10 minutes
The initial status of the patient and response to resuscitation measured by need for oxygen (%), SpO2 (%) and the level of CPAP support (cm H2O). Data reported by resuscitation team.
5-10 minutes
Patient temperature on NICU admission
Časové okno: 10-180 minutes
The temperature of the patients when they arrive to NICU (°C). Data collected at patient record review of the first three days of life.
10-180 minutes
Reason for NICU intubation
Časové okno: up to 72 hours of age
The main reason for intubating patients in the NICU. Data collected at patient record review of the first three days of life.
up to 72 hours of age
Mechanical ventilation at any time <72 h
Časové okno: up to 72 hours of age
The number of patients that has received mechanical ventilation at any time <72 hours. Data collected at patient record review of the first three days of life.
up to 72 hours of age
Mechanical ventilation or mode of non-invasive support at 72 h
Časové okno: at 72 hours of age
The number of patients that had mechanical ventilation or non-invasive support at three days of age (including type of support). Data collected at patient record review of the first three days of life.
at 72 hours of age
Decisions on treatment limitations during resuscitation
Časové okno: 0-30 minutes
The number of patients that had any decision on limitations of treatment during resuscitation. Data reported by resuscitation team.
0-30 minutes
Withdrawal or withholding treatment
Časové okno: up to 72 hours of age
The number of patients that had any decision on withdrawal or withholding treatment in the DR or NICU. Data collected at patient record review of the first three days of life.
up to 72 hours of age

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baldvin Jonsson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baldvin Jonsson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/927-31/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data will be shared but method of sharing not decided

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení