Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The EndoBarrier Device: A 3-year Follow up Study

7. července 2016 aktualizováno: Selwyn van Rijn, Maastricht University Medical Center

The Effect of the EndoBarrier Device: A 3-year Follow up of a Randomized Clinical Trial

The aim in the current proposal is to evaluate the long-term outcome of the EndoBarrier device. The group of participants the investigators want to study participated in earlier studies at the Maastricht University Medical Center (MUMC) and the Atrium Medical Center in Heerlen. Three years of follow-up after the EndoBarrier device is now available. The investigators hope to give new insights in the postoperative status and postoperative symptoms experienced by the study participants using standardised questionnaires and evaluating blood samples. The goal of the investigators is to study the long-term effect of the EndoBarrier procedure and to possibly provide insight in the relation between success/failure and objective parameters.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In this observational follow-up study of a randomised clinical trial a maximum of 29 study participants may be included. These study participants were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or the Atrium Medical Centre Heerlen. The focus of this study lays on the long-term outcomes measured by EWL, postoperative blood sampling and questionnaires. These measurements, samples and questionnaires will be taken to assess the long-term effectiveness of the EndoBarrier device in the treatment of morbid obesity. Participants who were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or at the Atrium Medical Centre in Heerlen and who have agreed to participate in this study will be requested to arrive at the outpatient clinic of the MUMC after an overnight fast. Blood sample will be taken for total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides, Hb, Ht, iron, HbA1c, insulin levels, glucose, amylase, lipase, C-peptide, Creatinine, vitamin D, Calcium, ALAT, ASAT, AF, gamma GT, albumin, CK-18, L-FABP, FGF19, Total bile salts and bile salt composition. These parameters are associated with risk factors in morbid obesity namely: Nonalcoholic Fatty Liver disease, hypertension, diabetes mellitus type II (DMII), coronary heart disease and osteoarthritis. After the blood sampling, physical health will be assessed by means of standard physical examination (weight, waist size, length, blood pressure, heart rate, breathing frequency). Then, the participant will be requested to fill in a validated questionnaire. In this study the SF-36 quality of life questionnaire will be used. This is a validated questionnaire assessing non-specific symptoms and quality of life after Bariatric surgery.

Three years of follow-up after the EndoBarrier device is now available. The investigators hope to give new insights in the postoperative status and postoperative symptoms experienced by participants using standardised questionnaires and evaluating blood samples. The goal of the investigators is to study the long-term effect of the EndoBarrier procedure and to possibly provide insight in the relation between success/failure and objective parameters.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

In this observational follow-up study of a randomized clinical trial a maximum of 29 participants may be included who were previously enrolled in the EndoBarrier device study at the MUMC or the Atrium Medical Centre Heerlen.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants who were previously enrolled in the randomized clinical EndoBarrier procedure trial at the MUMC and the Atrium Medical Centre Heerlen regardless of their excess weight loss.
  • Participants who have a follow up of at least 3 years.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Post-EndoBarrier conventional bariatric surgery
  • Participants who were lost to follow-up during the previous conducted EndoBarrier clinical trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EndoBarrier
Participants who were previously enrolled in the randomized clinical EndoBarrier procedure trial at the MUMC and the Atrium Medical Centre Heerlen.
Přístroj: EndoBarrier
The device is a 60-cm long, impermeable plastic sleeve that is open at both sides so food can pass through. The sleeve is anchored in the duodenal bulb and extends partially into the jejunum. This way the pancreatic and bile juices will only mix with the food after the sleeve, hereby creating a functional bypass of the duodenum and the proximal jejunum, which causes malabsorption of nutrients.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Excess Weight (%)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insulin levels (mmol/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Total Cholesterol (mmol/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
SF-36 health related quality of life, patient-reported survey of patient health
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section. Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight. The lower the score the more disability.
36 months post explant EndoBarrier Liner
FGF 19 (ng/ml)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
ASAT (U/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Amylase (U/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Systolic blood pressure (mmHg)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
BMI (Kg/M2)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Diastolic blood pressure (mmHg)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
glucose levels (mmol/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
HbA1c level (%)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Triglycerides (mmol/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
HDL (mmol/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
LDL (mmol/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
L-FABP (ng/ml)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Lipase (U/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
ALAT (U/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
AF (U/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
GammaGT (U/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
Albumin (g/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
CK-18 (U/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner
C-peptide (nmol/L)
Časové okno: 36 months post explant EndoBarrier Liner
36 months post explant EndoBarrier Liner

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Bouvy, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL51074.068.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení