A Study to Investigate How the Study Drug SHP626 is Eliminated From the Body After One Dose
A Phase 1, Open-label Study to Investigate the Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion of [14C]-SHP626 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance Madison Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 50 years, inclusive, at the time of consent.
- Must be considered healthy. Healthy status is defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, thyroid panel (includes T3, T4 and TSH at Screening only), blood chemistry, coagulation and urinalysis
- Must have a body mass index between 18.0-30.0kg/m² inclusive with a body weight >50 kg (110 lbs).
- Ability to swallow all investigational product.
- A minimum of 1 bowel movement per day.
Exclusion Criteria:
- History of any hematological, hepatic, respiratory, cardiovascular, renal, neurological or psychiatric disease, gallbladder removal, gastric bypass surgery, ileal resection, any small intestinal resection,or current or recurrent disease that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or clinical or laboratory assessments.
- Current or relevant history of physical or psychiatric illness.
- Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product, or closely-related compounds, or any of the stated ingredients.
- Significant illness, as judged by the investigator, within 2 weeks of the dose of investigational product.
- Known history of alcohol or other substance abuse within the last year.
- Donation of blood or blood products (eg, plasma or platelets) within 60 days prior to the dose of investigational product.
Within 30 days prior to the dose of investigational product:
- Have used an investigational product (if elimination half-life is <6 days, otherwise 5 half-lives).
- Have been enrolled in a clinical study (including vaccine studies) that, in the investigator's opinion, may impact this Shire-sponsored study.
- Have had any substantial changes in eating habits, as assessed by the investigator.
- Confirmed systolic blood pressure >139mmHg or <89mmHg, and diastolic blood pressure >89mmHg or <49mmHg.
- Twelve-lead ECG demonstrating QTc >450 msec at screening. If QTc exceeds 450msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc values should be used to determine the subject's eligibility.
- A positive screen for drugs of abuse at Screening or a positive screen for alcohol or drugs of abuse at Check-in (Day -1).
- Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week or 3 units of alcohol per day.
- A positive human immunodeficiency virus antibody screen, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus antibody screen.
- Use of tobacco in any form
- Routine consumption of more than 2 units of caffeine per day
- Current use of any medication including over-the-counter, herbal, or homeopathic preparations
- An inability to follow a standardized diet and meal schedule or inability to fast
- Have participated in a [14C]-study within the last 6 months prior to the dose of investigational product.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to the dose of investigational product
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Drug
single oral dose radiolabelled 50mg of SHP626
|
single oral dose 50mg SHP626 with approximately 5.95 μCi RAD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters will be determined from the plasma and blood concentration time data of total radioactivity and from the plasma concentration-time data for SHP626 by non-compartmental analysis.
Časové okno: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Total radioactivity (RAD) in whole blood and plasma
Časové okno: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
To determine the total RAD in urine and feces.
Časové okno: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD occurring at time of maximum observed concentration (tmax)
Časové okno: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Area under the plasma concentration curve (AUC0-t) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD from the time of dosing to the last measurable concentration
Časové okno: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
|
|
Area under the plasma concentration curve (AUC0-∞ ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD extrapolated to infinity, calculated using the observed value of the last non-zero plasma concentration
Časové okno: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
|
|
First order rate constant associated with the terminal portion of the plasma curve terminal half-life (t½) for 50mg [14C]-SHP626 and RAD
Časové okno: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
|
|
Total body clearance (CL/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD for extravascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Časové okno: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Volume of distribution (Vz/F ) of 50mg [14C]-SHP626 and RAD associated with the terminal slope following extra-vascular administration divided by the fraction of dose absorbed
Časové okno: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Cumulative amount (Aef )of RAD recovered in stool over the dosing interval
Časové okno: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Excreted Percent of RAD recovered in stool over the dosing interval
Časové okno: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Cumulative amount (Aeu ) of RAD recovered in urine over the dosing interval
Časové okno: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Excreted Percent of RAD recovered in urine over the dosing interval
Časové okno: Day 1-10
|
Day 1-10
|
|
Renal Clearance (CLR ) of 50mg [14C]-SHP626
Časové okno: Day 1 -10
|
Day 1 -10
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in plasma by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Časové okno: Day 1 to day 10
|
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
|
Day 1 to day 10
|
|
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in urine by accelerator mass spectrometry for radioactivity quantification
Časové okno: Day 1 to day 10
|
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
|
Day 1 to day 10
|
|
Characterize and identify metabolites of [14C]-SHP626 in feces by liquid scintillation counting
Časové okno: Day 1 to day 10
|
Metabolites in the excreta and/or plasma will then be structurally identified by a combination of techniques such as co-chromatography with authentic reference standards, high performance liquid chromatography-mass spectrometry, and other spectroscopic techniques if necessary
|
Day 1 to day 10
|
|
Assess the safety and tolerability of [14C]-SHP626 by adverse events (AEs) defined as changes, including changes from baseline in physical examination findings
Časové okno: Screening to day 7
|
AEs will be coded using the agreed upon version of MedDRA.
The number of events, incidence, and percentage of TEAEs will be calculated overall, by system organ class and by preferred term.
TEAEs will be further summarized by severity and relationship to investigational product.
AEs related to investigational product, AEs leading to withdrawal, SAEs, and deaths will be similarly summarized/listed.
|
Screening to day 7
|
|
Changes from baseline in vital signs
Časové okno: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes from baseline in ECGs
Časové okno: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes from baseline in hematology
Časové okno: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes from baseline in coagulation
Časové okno: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes in baseline in urinalysis
Časové okno: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
|
|
Changes in baseline in chemistry
Časové okno: Screening to day 7
|
Screening to day 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Siebers, MD, Covance Clinical Pharmacology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SHP626-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida
-
NCT07336563Zatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
-
NCT00398372DokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova okrajová zóna | Lymfomy: Non-Hodgkin Waldenstrova makroglobulinémie
-
NCT05420493NáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom
-
NCT04637763NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
-
NCT06343311NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom
-
NCT05798897NáborHodgkinův lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Hodgkinův lymfom, recidivující, dospělý
-
NCT05627245Aktivní, ne náborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující primární kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom
-
NCT06386315NáborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
-
NCT05801913NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněk
-
NCT03994913DokončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
Klinické studie na SHP626
-
NCT02787304UkončenoNealkoholická steatohepatitida
-
NCT02287779DokončenoNealkoholická steatohepatitida
-
NCT04718961Ukončeno
-
NCT04663308Aktivní, ne nábor
-
NCT02475317Dokončeno
-
NCT05050136Nábor