Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení operací LASIK, SMILE a PRK u lékařů

21. října 2024 aktualizováno: Edward E. Manche, Stanford University

Hodnocení kvality zraku a kvality života pomocí LASIK, SMILE a PRK chirurgie u lékařů

Hlavní zkoušející hodnotí self-reported kvalitu vidění a kvalitu života u lékařů podstupujících operace LASIK, SMILE a PRK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile účastníci projeví zájem o studii, podstoupí komplexní oční vyšetření. To zahrnuje vyšetření přední části oka štěrbinovou lampou a dilatační fundoskopické vyšetření zadní části oka. Pokud je zaznamenána jakákoliv patologie, která by vyloučila účastníka ze studie, zkoušející o tom účastníka informuje a provede vhodné doporučení. Toto je standardní postup pro laserovou operaci keratomileuzy in situ (LASIK), extrakci lentikuly malým řezem (SMILE) a operaci fotorefrakční keratektomie (PRK).

Pokud je účastník po komplexním vyšetření včetně počítačové videokeratografie uznán za vhodného pro studium, může být účastník zapsán. Tyto zkoušky jsou také standardní praxí pro operace LASIK, SMILE a PRK.

Dotazník kvality vidění (QoV) bude vydán po předoperační návštěvě, během níž jsou účastníci zapsáni, a poté při tříměsíčních a dvanáctiměsíčních pooperačních návštěvách, než účastníky uvidí hlavní zkoušející. Dotazník je studijní intervencí.

Účastník podstoupí oboustrannou simultánní operaci očí LASIK, SMILE nebo PRK operaci. Účastníci budou viděni před operací, v den operace, první den po operaci, jeden měsíc, tři měsíce a dvanáct měsíců jako součást studie. Účastníci mohou být také viděni častěji, pokud to vyžaduje zdravotní hledisko. Účastník bude dostávat lokální antibiotika do každého oka po dobu jednoho týdne po zákroku. Oči léčené metodou LASIK budou dostávat 1% oční kapky pred forte po dobu jednoho týdne až čtyř týdnů po léčbě. To vše je v rámci obvyklého a obvyklého standardu péče o léčbu pacientů podstupujících operace LASIK, SMILE a PRK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Linda Schwartz
  • Telefonní číslo: 650 498-7020

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Linda Schwartz

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Byers Eye Institute at Stanford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward E Manche, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři s refrakčními vadami

Popis

Kritéria pro zařazení.

  • 21 let nebo starší.
  • Lékař nebo student medicíny.
  • Mít schopnost dát informovaný souhlas.
  • Mluvte a čtěte plynule anglicky.
  • V minulosti jsem nepodstoupil žádnou formu refrakční chirurgie, včetně předchozí operace LASIK nebo katarakty.
  • Může těžit ze zvýšené nezávislosti na brýle.
  • Na základě hodnocení zdravotního a očního zdraví, obecných kognitivních funkcí a fyzických a sociálních omezení zkoušejícím byli stanoveni jako dobrý kandidát pro proceduru LASIK, SMILE nebo PRK.
  • Mít cíl léčby bilaterální emetropie.
  • Vyjádřete ochotu a potenciální schopnost vrátit se na všechna následná vyšetření prostřednictvím 12měsíčního následného vyšetření v péči ošetřujícího zkoušejícího.
  • Nejsou zařazeni do žádné jiné výzkumné studie.

Kritéria vyloučení.

  • Subjekty mladší 21 let.
  • Pacienti s nadměrně tenkými rohovkami.
  • Pacienti s topografickým průkazem keratokonu.
  • Pacienti s ektatickými očními poruchami.
  • Pacienti s autoimunitními chorobami.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Self-reported kvalita zraku a kvalita života dotazník
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Předvídatelnost (procento očí v rozmezí 0,25, +/- 0,50 a +/- 1,00 dioptrií zamýšlené korekce
Časové okno: Předoperačně jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Předoperačně jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Změny v CDVA (upravená zraková ostrost na dálku)
Časové okno: Předoperačně jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Předoperačně jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Změny nízké kontrastní ostrosti (5% a 25% kontrastní ostrost)
Časové okno: Předoperačně jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Předoperačně jeden, tři, šest a dvanáct měsíců
Samostatně uváděná kvalita života a kvalita vidění (dotazník QoV)
Časové okno: Předoperačně jeden, tři a šest měsíců
Předoperačně jeden, tři a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward E. Manche, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 34287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení