Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tinostamustinu, první třídy alkylující fúzní molekuly HDACi, u recidivujících/refrakterních hematologických malignit

23. července 2024 aktualizováno: Mundipharma Research Limited

Fáze 1 studie k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetických profilů a účinnosti tinostamustinu, první fúzní molekuly alkylační histonové deacetylázy (HDACi) ve své třídě, u recidivujících/refrakterních hematologických malignit

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku tinostamustinu (EDO-S101) u pacientů s relabujícími/refrakterními hematologickými malignitami. Všichni pacienti dostanou tinostamustin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tinostamustin je první ve své třídě fúzní molekula s inhibicí alkylační histonové deacetylázy (HDACi). Předpokládá se, že tinostamustin může působit u různých hematologických malignit a solidních nádorů.

Studium se skládá ze 2 etap:

  • Fáze 1: Eskalace dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) v optimální době infuze a farmakokinetických (PK) profilů; očekává se, že zapíše 21 až 48 pacientů. Fáze 1 je nyní dokončena.
  • Fáze 2: Rozšíření v pěti kohortách, do kterých bude zařazeno přibližně 12–16 pacientů na kohortu, maximálně na 70 pacientů.

Ve fázi 1 byly dávky tinostamustinu eskalovány podle standardního návrhu 3+3. Rozhodnutí eskalovat na další úroveň dávky nastalo poté, co všichni pacienti v kohortě dokončili 3 týdny (21 dní) pozorování a byli vyhodnoceni z hlediska bezpečnosti a toxicity. Počáteční dávka byla 1 hodinová infuze 20 mg/m2 a maximální dávka hladina byla 150 mg/m2. Zkrácené doby infuze 45 minut a 30 minut byly hodnoceny, jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka při 1hodinové infuzi.

Ve stadiu 2 bylo pět kohort pacientů (s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (MM); relabující/refrakterní Hodgkinův lymfom; relabující/refrakterní periferní T-buněčný lymfom (PTCL); relabující/refrakterní kožní T-buněčný lymfom (CTCL); a relabující/refrakterní T-buněčná prolymfocytární leukémie (T-PLL) bude zařazena a léčena doporučenou dávkou fáze 2 (RP2D) na základě výsledků fáze 1. U pacientů s MM bude léčba probíhat 1. a 15. den 28denního cyklu. U pacientů s lymfomem bude léčba probíhat 1. den 21denního cyklu. Očekává se, že pacienti v každé fázi studie dostanou medián čtyř cyklů terapie a maximální povolený počet léčebných cyklů je 12.

Část dílčí studie byla přidána do protokolu jako dodatek. V dílčí studii bude 6 pacientů léčeno infuzí 100 mg/m2 tinostamustinu podávanou po dobu 100 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, CS 3001
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU ESTAING Service de thérapie Cellulaire et hématologique Clinique
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille Service des Maladies du Sang
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Institute of Hematology "L. A. Seràgnoli", University of Bologna
      • Naples, Itálie, I-80131
        • National Cancer Institute, Fondazione 'G. Pascale'
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital of Ulm, Department of Internal Medicine III
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Seidman Cancer Center
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de Barcelona
  • Švýcarsko
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
  2. Pacienti jsou v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  4. Diagnóza recidivující nebo refrakterní lymfoidní malignity, pro kterou nejsou dostupné terapie.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  6. Absolutní počet neutrofilů >1000 µL
  7. Krevní destičky ≥100 000 µl
  8. Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (AST/ALT) ≤2,5 horní hranice normy (ULN).
  9. Celkový bilirubin <2,0 mg/dl, pokud není zvýšen v důsledku známého Gilbertova syndromu.
  10. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  11. Sérový draslík a hořčík alespoň na nejnižší hranici normálu (LLN) na začátku (před každým podáním IMP; pokud je pod LNN, (suplementace je přípustná).
  12. Muži a ženy ve fertilním věku a jejich partneři musí být ochotni používat alespoň dvě účinné formy antikoncepce během podávání studovaného léčiva a po dobu alespoň 90 dnů po podání studovaného léčiva, aby byli způsobilí k účasti. Partneři a pacienti po vasektomii musí být ochotni použít sekundární metodu účinné kontroly porodnosti. Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta.

Specifická kritéria způsobilosti pro každou kohortu pacientů ve fázi 2 fáze studie

Skupina 1: relabující/refrakterní mnohočetný myelom (nábor do této kohorty byl ukončen v prosinci 2021) 1. Alespoň jedna linie předchozí systémové terapie a žádná jiná dostupná standardní terapie s prokázaným klinickým přínosem.

Kohorta 2: relabující/refrakterní Hodgkinův lymfom

1. Minimálně dvě linie předchozí terapie a žádná jiná dostupná standardní terapie s prokázaným klinickým přínosem.

Kohorta 3: PTCL (nábor do této kohorty byl zastaven v březnu 2021)

  1. Pouze pacienti s PTCL s histologicky nebo cytologicky potvrzeným periferním T-buněčným lymfomem – jinak nespecifikovaným (PTCL-NOS), angioimunoblastickým T-buněčným lymfomem (AITL) nebo anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL).
  2. Alespoň jedna linie předchozí kombinované terapie a žádná jiná dostupná standardní terapie s prokázaným klinickým přínosem

Kohorta 4: relabující/refrakterní kožní T-buněčný lymfom (CTCL), podtypy mycosis fungoides (MF) a Sézaryho syndrom (SS)

  1. Pouze pacienti s CTCL s histologicky nebo cytologicky potvrzeným MF nebo SS s onemocněním stadia IIb až IVb na základě modifikovaného stagingu ISCL/EORTC.
  2. Alespoň jedna linie a maximálně čtyři předchozí standardní systémové terapie a žádná jiná standardní terapie dostupná s prokázaným klinickým přínosem.

Kohorta 5: PTCL (nábor do této kohorty byl zastaven v březnu 2021)

Kritéria způsobilosti pro dílčí studii:

Diagnóza relabujícího nebo refrakterního lymfomu, včetně difuzního velkobuněčného B lymfomu, u kterého selhaly alespoň 2 linie předchozí systémové léčby, Hodgkinova lymfomu, u kterého selhaly alespoň 3 linie předchozí systémové léčby, folikulárního lymfomu stupně 1-3a, lymfomu marginální zóny a plášťových buněk lymfom, u kterého selhaly alespoň 2 linie předchozích systémových linií předchozí terapie, T buněčný lymfom (včetně PTCL, CTCL), u kterého selhaly alespoň 2 linie předchozí systémové terapie, pro kterou nejsou dostupné terapie. Pacienti s objemným onemocněním a pacienti s mnohočetným myelomem jsou z této dílčí studie vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli postižením centrálního nervového systému.
  2. Pacient, který měl hematologickou malignitu, která se transformovala.
  3. Každý pacient, u kterého došlo k relapsu během 100 dnů po infuzi kmenových buněk po alogenní nebo autologní transplantaci kostní dřeně.
  4. Pacienti s korigovaným QT (QTc) intervalem (Fridericiin vzorec) > 450 ms.
  5. Pacienti, kteří jsou léčeni léky, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval.
  6. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který narušuje dodržování studijních postupů.
  7. Pacienti s anamnézou jiné malignity diagnostikované do tří let od zařazení do studie s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který podstoupil potenciálně kurativní terapii.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Městnavé srdeční selhání stadia III/IV podle New York Heart Association (NYHA). Následující arytmie nejsou adekvátně kontrolované, aktivní: fibrilace/flutter síní se špatnou kontrolou frekvence, dokumentovaná setrvalá komorová tachykardie (definovaná jako > 30 sekund nebo vyžadující kardioverzi před uplynutím 30 sekund) nebo TdP.
  10. Aktivní infekce nebo jiná významná přidružená onemocnění [(např. aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  11. Předchozí terapie rakoviny během tří (3) týdnů od dávkování, pokud se pacient zotavil na úrovně způsobilosti před léčbou v této studii.
  12. Použití jiných zkoumaných látek během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku, pokud se pacient nezotavil z jakékoli související toxicity ≥ 1. stupně.
  13. Léčba steroidy během sedmi (7) dnů před studovanou léčbou. Pacienti, kteří vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů, topických steroidů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeni. Pacienti, kteří byli stabilizováni na 10 mg PO QD nebo méně sedm (7) dní před podáním studovaného léku, jsou povoleni.
  14. Pacienti užívající kyselinu valproovou z jakékoli indikace (epilepsie, poruchy nálady) musí být ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tinostamustin 20 mg/m2 po dobu 60 minut
Tinostamustin jako jediná látka podávaná IV infuzí v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Tinostamustin 40 mg/m2 po dobu 60 minut
Tinostamustin jako jediná látka podávaná IV infuzí v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Tinostamustin 60 mg/m2 po dobu 60 minut
Tinostamustin jako jediná látka podávaná IV infuzí v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Tinostamustin 80 mg/m2 po dobu 60 minut
Tinostamustin jako jediná látka podávaná IV infuzí v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Tinostamustin 100 mg/m2 po dobu 60 minut
Tinostamustin jako jediná látka podávaná IV infuzí v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Tinostamustin 120 mg/m2 po dobu 60 minut
Tinostamustin jako jediná látka podávaná IV infuzí v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Tinostamustin 80 mg/m2 po dobu 45 minut
Tinostamustin jako jediná látka podávaná IV infuzí v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Tinostamustin 60 mg/m2 po dobu 30 minut
Tinostamustin jako jediná látka podávaná IV infuzí v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Tinostamustin 80 mg/m2 po dobu 30 minut
Tinostamustin jako jediná látka podávaná IV infuzí v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Stádium 2 kohorta 1: relabující/refrakterní mnohočetný myelom
Tinostamustin jako jediná látka podávaná v dávce 60 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 60 minut v D1 a D15 28denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Stádium 2 kohorta 2: relabující/refrakterní Hodgkinův lymfom
Tinostamustin jako jediná látka podávaná v dávce 100 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 60 minut v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Stádium 2 kohorta 3: relabující/refrakterní periferní T-buněčný lymfom (PTCL)
Tinostamustin jako jediná látka podávaná v dávce 100 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 60 minut v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Stádium 2 kohorta 4: relabující/refrakterní kožní T-buněčný lymfom (CTCL)
Tinostamustin jako jediná látka podávaná v dávce 100 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 60 minut v D1 21denního cyklu. Pacienti jsou subtypy mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndrom (SS).
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Stádium 2 kohorta 5: relabující/refrakterní T-buněčná prolymfocytární leukémie (T-PLL)
Tinostamustin jako jediná látka podávaná v dávce 100 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 60 minut v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101
Experimentální: Dílčí studie
Tinostamustin jako samostatný přípravek podávaný v dávce 100 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 100 minut v D1 21denního cyklu.
Lék: Tinostamustin
Ostatní jména:
  • EDO-S101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 10-20 měsíců od začátku fáze 2
Určete celkovou míru odezvy
10-20 měsíců od začátku fáze 2
Míra klinického přínosu podle kohorty
Časové okno: 10-20 měsíců od začátku fáze 2
Stanovte míru klinického přínosu podle kohorty
10-20 měsíců od začátku fáze 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na objektivní odpověď
Časové okno: 10-20 měsíců po zahájení fáze 2
Vyhodnoťte čas do objektivní odpovědi podle kohorty
10-20 měsíců po zahájení fáze 2
Délka odezvy
Časové okno: 10-20 měsíců po zahájení fáze 2
Vyhodnoťte dobu trvání odpovědi
10-20 měsíců po zahájení fáze 2
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 32-36 měsíců po zahájení fáze 2
Určete dobu přežití bez progrese u pacientů, kteří dostali RP2D
32-36 měsíců po zahájení fáze 2
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 32-36 měsíců po zahájení fáze 2
Určete celkovou dobu přežití pacientů, kteří dostali RP2D
32-36 měsíců po zahájení fáze 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dílčí studie srdeční bezpečnosti
Časové okno: 2 cykly
Charakterizovat účinek tinostamustinu v dávce 100 mg/m2 na srdeční repolarizaci (QTcF) a další parametry EKG
2 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mundipharma Research Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier L Zinzani, MD,PhD, University of Bologna Medical Center, Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDO-S101-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

mohou být přezkoumány relevantní údaje o pacientech se seznamem pacientů bez identifikace

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici na vyžádání prostřednictvím Enquiries@napp.co.uk

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na vyžádání prostřednictvím Enquiries@napp.co.uk

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení