Vliv tloušťky slizniční tkáně na změny měkkých a tvrdých tkání kolem implantátů

Cíle této klinické studie jsou;

• zhodnotit vliv tloušťky slizniční tkáně na změny měkkých a tvrdých tkání periimplantátu.
• zhodnotit, zda alogenní membránové nebo subepiteliální štěpy pojivové tkáně získané při umístění implantátu mohou být účinné při vertikální augmentaci měkkých tkání.
• zhodnotit vliv vertikální augmentace měkkých tkání acelulární dermální matrix nebo subepiteliálními štěpy pojivové tkáně na změny měkkých a tvrdých tkání kolem implantátů s přepínáním platformy po 1 roce zatížení.

Pro tuto studii budou vybráni pacienti s částečnou bezzubostí v oblasti zadní dolní čelisti vyžadující léčbu implantátem. Ve studii budou čtyři skupiny s 35 pacienty v každé skupině.

Kritéria pro zařazení budou; (1) >18 let; (2) žádná lékařská kontraindikace pro operaci implantátu; (3) chybějící zuby v zadní mandibulární oblasti vyžadující dva implantáty podporované protetickou náhradou se třemi můstky; (4) plně zhojená místa kosti (alespoň 3 měsíce po extrakci) (5) minimálně 6 mm šířka kosti a 10 mm výška kosti nad dolním alveolárním kanálem; (6) zdravé měkké tkáně; (7) keratinizovaná gingiva minimálně 2 mm; (8) žádné procedury augmentace kosti před a během umístění implantátu. Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou splňovat kritéria pro zařazení a navíc budou mít (1) špatnou ústní hygienu; (2) nekontrolovaná parodontitida (3) kouření Etický souhlas byl převzat od Etické komise Univerzity Cukurova a pacienti před účastí ve studii podepíší informovaný souhlas. Konečková počítačová tomografie bude odebrána všem pacientům, aby bylo možné vyhodnotit budoucí místa implantace. Pacienti budou zařazeni, pokud splní kritéria pro zařazení. Pacienti budou vyloučeni, pokud nebudou splňovat kritéria pro zařazení a navíc budou mít kritéria pro vyloučení. U každého pacienta budou umístěny dva implantáty. Protetické náhrady budou provedeny jako třídílný můstek se dvěma podepřenými implantáty. Tyto dva implantáty v oblasti premoláru a moláru budou zahrnuty do studie a hodnoceny nezávisle.

Hodinu před operací dostanou pacienti profylaktickou dávku 1 g amoxicilinu + kyselina klavulanová. Všechny operační výkony budou provádět dva zkušení chirurgové v lokální anestezii. Provede se střední hřebenová incize ve středu bezzubého hřebene, přičemž bukálně ponechá keratinizované tkáně o šířce alespoň 2 mm. Dále bude zvednuta bukální chlopeň v plné tloušťce, zatímco jazyková část nebude zvednuta, aby byla zajištěna přímá viditelnost. Vertikální tloušťka měkkých tkání bude měřena parodontální sondou označenou 1,0 mm. Sonda bude umístěna ve svislé poloze ke hřebenu kosti ve středu budoucího umístění implantátu. Po měření se lingvální klapka zvedne, aby se zcela odkrylo místo implantace. Pokud je vertikální tloušťka měkké tkáně 2 mm nebo méně, tkáně budou považovány za tenké. Pokud je tloušťka měkké tkáně větší než 2 mm, budou tkáně považovány za silné. Ve studii budou čtyři skupiny.

Skupina 1: implantáty umístěné do přirozeně tlustých tkání (>2 mm) (kontrolní skupina). Skupina 2: implantáty umístěné v tenkých tkáních (≤2 mm) Skupina 3: vertikální augmentace měkkých tkání v tenkých tkáních (≤2 mm) pomocí subepiteliálního pojivového štěpu (SCTG) současně s umístěním implantátu.

Skupina 4: vertikální augmentace měkkých tkání v tenkých tkáních (≤2 mm) pomocí AlloDerm® regenerační tkáňové matrice současně s umístěním implantátu.

Budou umístěny implantáty s přepínáním platformy (Astra Tech Implant System EV) a budou vloženy krycí šrouby. Ve skupině 3 bude provedena vertikální augmentace měkkých tkání pomocí SCTG. Ve skupině 4 bude použit AlloDerm® RTM, Thick 1 x 4 cm podle doporučení výrobce pro vertikální augmentaci měkkých tkání. Klapky budou primárně uzavřeny stehy 4/0 ve všech skupinách.

Pacienti budou instruováni, aby si operované místo dvakrát denně vyplachovali antiseptickou ústní vodou a předepsali 1 g amoxicilinu + kyselina klavulanová dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Pro kontrolu bolesti dostanou pacienti podle potřeby 500 mg flurbiprofenu. Stehy budou odstraněny 7-10 dní po operaci.

Po 3 měsících hojení bude naplánována operace druhého stupně v lokální anestezii. Střední hřebenový řez bude proveden ve středu hřebenu kosti. Zvedne se bukální lalok v plné tloušťce a pomocí periodontální sondy se změří tloušťka augmentovaných měkkých tkání nad středem implantátu. Po zvednutí lingvální chlopně bude Astra Tech léčivá uni EV připojena k implantátu. Klapka bude uzavřena stehy a stehy budou odstraněny 7 dní po operaci. Po 14 dnech hojení Astra Tech uni abutment EV bude připojen k implantátu a nebude provedeno odpojení abutmentu, aby nedošlo k narušení periimplantačního těsnění během odšroubování abutmentu. Šroubová fixní protéza s metalokeramickou náhradou bude k implantátu připojena po 6 týdnech hojení. Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BOP), budou vyhodnoceny při porodu protézy, 6 měsíců a 12 měsíců po zatížení.

Provede se radiologické vyhodnocení a měření pro výpočet změn meziální a distální hřebenové kosti kolem implantátů. Intraorální digitální rentgenové snímky pomocí paralelní techniky budou pacientům odebrány (i) po zavedení implantátu, (ii) po 3 měsících hojení, (iii) po protetickém porodu, (iv) po 6 a (v) 12 měsících zatížení. Měření budou provedena pomocí softwarového programu pro analýzu Image J (Image J verze 1.44-National Institutes of Health, NIH) zkoušejícím, který si není vědom přiřazení skupiny. Shoda vnitrozkoušejícího bude stanovena druhým a třetím měřením v intervalu 1 měsíce. Vypočte se střední rozdíl mezi měřeními a použije se průměr ze tří měření.

Do studie bude podle výsledků analýzy síly zahrnuto celkem 280 implantátů u 140 pacientů s 35 pacienty v každé skupině. Nakonec se bude jednat o návrh studie založené na pacientovi. Data budou analyzována pomocí SPSS 21.0 (Chicago, IL, USA). Pro měření budou vypočítány popisné statistiky jako průměry, SE, SD, mediány a rozsahy měření. Normalita rozdělení bude testována pomocí Kolmogorova Smirnova (P=0,05). Pro srovnání skupinových průměrů bude použita jednocestná ANOVA následovaná Tukey HSD testy. Jako alternativa bude použit Kruskal Wallisův H test následovaný Mann Whitney U testem v případě, že je potřeba neparametrická analýza.