Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WISE CVD – pokračování (WISE HFpEF)

20. srpna 2026 aktualizováno: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Hodnocení ženského ischemického syndromu (WISE) – koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

The Women's Ischemia Study Evaluation (WISE), kohortová studie zahrnující více než 1000 žen, významně přispěla k pochopení kardiovaskulárních onemocnění. Milníkem uznaným v přednášce AHA Herrick v roce 2011 je role koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) u žen se symptomy/příznaky ischemie bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen (CAD). Zatímco v roce 1996 byla CMD považována za „zobrazovací artefakt“, v roce 2013 je široce akceptována jako patofyziologický proces vyžadující systematické soudržné vědecké úsilí. CMD je převládající, spojená s nepříznivými klinickými výsledky, špatnou kvalitou života a náklady na zdravotní péči, které konkurují obstrukční ICHS. V USA jsou 2–3 miliony žen s CMD a odhaduje se, že 100 000 nových případů ročně vede k prevalenci CMD, morbiditě a nákladům vyšším než u všech ženských reprodukčních karcinomů dohromady.

U žen s ischémií, zachovanou ejekční frakcí a bez obstrukční ICHS bylo pozorováno, že existuje relativně více hospitalizací s nově vzniklým srdečním selháním (HF) než s nefatálním infarktem myokardu (MI). Byla vyslovena hypotéza, že CMD přispívá k diastolické dysfunkci levé komory (LV) a následnému srdečnímu selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Předběžná data dále naznačují, že diastolická dysfunkce levé komory je spojena s CMD prostřednictvím mechanismu augmentace a/nebo zachování akumulace tuku v kardiomyocytech. HFpEF převládá u žen a starších mužů, ale je špatně pochopena. Porozumění mechanismu je zásadní pro intervenci HFpEF a vývoj směrnic.

Studijní hypotézy jsou následující:

  1. Stavy rizikového faktoru (hypertenze, dyslipidémie, dysglykémie, ztráta estrogenu) podporují zánětlivý a prooxidační stav, který činí mikrovaskulaturu zranitelnou;
  2. Zranitelná koronární mikrovaskulatura se stává dysregulovanou (aktivace sympatického nervového systému, endoteliální dysfunkce, změny v aktivaci hladkého svalstva cév, spasmus), což způsobuje opakované epizody přechodné ischemie;
  3. Opakované ischemicko-reperfuzní epizody usnadňují předkondicionování se zachováním kontraktilní a mikrovaskulární funkce kardiomyocytů proti ischemickému poškození;
  4. Ischemická reperfuze a preconditioning vedou k akumulaci tuku v kardiomyocytech a poruše relaxace vedoucí k diastolické dysfunkci a srdečnímu selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná aplikace bude studovat nové kohorty žen a mužů s následujícími konkrétními cíli:

Specifický cíl 1: Diastolická dysfunkce LK je spojena s CMD. Dílčí cíl 1: Diastolická dysfunkce LK a CMD jsou spojeny prostřednictvím mechanismu akumulace tuku v kardiomyocytech.

Specifický cíl 2: Komplexní neinvazivní zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI), které zahrnuje diastolickou funkci LK, je spojeno s invazivními měřeními diastolické funkce LK a může optimalizovat diagnostiku CMD.

Dílčí cíl 2: Angiografie koronární magnetické rezonance (CMRA) může vyloučit obstrukční ICHS u CMD.

Konkrétní cíl 3: Přidat sdílení zcela deidentifikovaných dat pro přípravu na budoucí velký výzkum v oblasti přesné medicíny a pro podporu iniciativy v oblasti přesné medicíny.

Cíl průzkumu: Krevní proteomické a metabolomické biomarkery remodelace extracelulární matrix a fibrózy v kombinaci s ischemickými měřeními budou predikovat HFpEF.

V této prospektivní kohortové studii mají výzkumníci v úmyslu zařadit 220 nových subjektů včetně 120 symptomatických žen podstupujících invazivní koronarografii pro podezření na ischemii bez obstrukčního onemocnění koronárních arterií (CAD) definované jako ≥50% stenóza luminálního průměru u ≥1 epikardiální koronární arterie a 100 žen a mužů hospitalizovaných pro srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) definovanou kritérii Evropské kardiologické společnosti (ESC), kteří dosud nepodstoupili koronarografii.

Nové a stávající vzorky a dlouhodobější sledování budou analyzovány průzkumným způsobem při hledání potenciálních biomarkerů HFpEF pro účely pilotních dat.

Po základním vyhodnocení bude kohorta n=120 podrobena neinvazivnímu vysokému rozlišení, komplexnímu zobrazení CMRI, invazivní angiografii, testování koronární reaktivity a měření Millarova tlaku a objemu v klidu. Rukojeť, mírné cvičení nohou a krátký Valsalvův manévr budou provedeny během CMRI a Millarova měření tlaku a objemu, aby se charakterizovala srdeční reakce na stres. A konečně, tito pacienti také podstoupí MR koronární angiografii pro účely validace oproti angiografii zlatého standardu.

Kohorta 100 žen a mužů s HFpEF přijatých do nemocnice, kteří ještě nepodstoupili koronarografii, podstoupí také CMRI (se zátěží), včetně MR koronární angiografie (CMRA) a neinvazivní počítačovou koronární tomografii (CCTA) (pouze CSMC).

To umožní porozumět populaci bez kath-laboratoře, pokud jde o souvislosti mezi CMD, diastolickou funkcí a HFpEF, a výsledkem budou data pro testování hypotézy, že koronární MRA může vyloučit obstrukční ICHS a diagnostikovat CMD bez ionizujícího záření. Budou provedeny testy proteomických a metabolomických biomarkerů u (n=567) subjektů bez obstrukční ICHS (Exploratory Aim).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • C. Noel Bairey Merz, MD, FACC
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijata skupina symptomatických žen podstupujících koronarografii (n=120) pro podezření na ischemii a žádnou obstrukční ICHS, definovanou jako ≥50% stenóza luminálního průměru v ≥1 epikardiální tepně.

Do studie bude také přijata skupina žen a mužů hospitalizovaných pro HFpEF, definovaných kritérii ESC (n=100), kteří dosud nepodstoupili koronarografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro novou kohortu n=120 žen podstupujících koronarografii:

  • Symptomatická angina nebo ekvivalent anginy
  • Věk ≥ 18
  • Účastník je ochoten dát písemný informovaný souhlas

Pro kohortu n=100 žen a mužů hospitalizovaných pro HFpEF (definované směrnicemi ESC):

  • Věk ≥ 18
  • Známky a příznaky srdečního selhání
  • Zachovaná ejekční frakce, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥45 % před vstupem do studie.
  • Strukturální známky kardiovaskulárních abnormalit: zvýšený naturální peptid v mozku, známky abnormálního plnění nebo relaxace, hypertrofie levé komory nebo zvětšená velikost levé síně
  • Důkazy o zvýšených plnících tlakech: LVEDP nebo PCWP v klidu > 15 mmHg a/nebo při zátěži ≥25 mmHg, zátěžová E/e' >13, zvýšený BNP nebo použití diuretik
  • Účastník je ochoten dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro novou kohortu n=120 žen podstupujících invazivní koronarografii:

  • Obstrukční CAD ≥ 50% stenóza luminálního průměru v ≥ 1 epikardiální koronární tepně
  • STEMI během 3-7 dnů po infarktu myokardu nebo akutní koronární syndrom/NSTEMI se symptomy nebo známkami akutní ischemie myokardu během posledních 12 až 24 hodin před výzkumným postupem, jak je uvedeno v pokynech ACC/AHA.
  • Primární chlopenní onemocnění jasně indikující potřebu opravy nebo výměny chlopně
  • Pacienti se současným kardiogenním šokem nebo vyžadující inotropní nebo intraaortální balónkovou podporu nebo LVEF < 45 %
  • Předcházející nebo plánovaná perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny pro obstrukční koronární aterosklerózu
  • Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < čtyři roky
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Bolest na hrudi, která má alternativní neischemickou etiologii, tj. perikarditida, plicní embolie, zánět pohrudnice, zápal plic, spazmus jícnu atd.
  • Kontraindikace CMRI, jako je interní srdeční defibrilátor, neléčitelná klaustrofobie nebo známý angioedém
  • Kontraindikace adenosinu nebo regadenosonu včetně těžké CHOPN a astmatu
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater
  • Ženy se středními koronárními stenózami (>20%, ale <50% stenóza luminálního průměru hodnocená vizuálně v době angiografie) podstoupí klinicky indikovanou frakční průtokovou rezervu (FFR) na základě úsudku operátora; ti, u kterých bylo zjištěno, že mají stenózu bránící průtoku, budou vyloučeni.
  • Prokázaná alergie na gadolinium

Pro novou kohortu n=100 žen a mužů hospitalizovaných pro HFpEF:

  • Aktuální LVEF <45 %
  • STEMI během 3-7 dnů po infarktu myokardu nebo akutní koronární syndrom/NSTEMI se symptomy nebo známkami akutní ischemie myokardu během posledních 12 až 24 hodin před výzkumným postupem, jak je uvedeno v pokynech ACC/AHA.
  • Akutní koronární syndrom (definovaný směrnicemi ACC/AHA, včetně IM) do 3 měsíců od vstupu. Pacienti, kteří měli IM nebo jinou příhodu během 6 měsíců před vstupem, pokud echo měření provedené po příhodě nepotvrdilo LVEF ≥ 45 %.
  • Primární chlopenní onemocnění (střední regurgitace nebo > mírná stenóza), primární kardiomyopatie (hypertrofické, infiltrativní nebo restriktivní), konstriktivní perikarditida, srdeční selhání s vysokým výdejem a myopatie pravé komory)
  • Pacienti se současným kardiogenním šokem nebo vyžadující inotropní nebo intraaortální balónkovou podporu nebo současné akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující léčbu, včetně traumatu, infekce.
  • Alternativní příčiny dušnosti, jako jsou: významné plicní onemocnění nebo těžká CHOPN, hemoglobin (Hgb) <10 g/dl nebo index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg na vstupu nebo STK >150 mmHg a <180 mmHg na vstupu, pokud pacient nedostává 3 nebo více antihypertenziv.
  • Předcházející nebo plánovaná perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny pro obstrukční koronární aterosklerózu
  • Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < čtyři roky
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace CMRI, jako je interní srdeční defibrilátor, neléčitelná klaustrofobie nebo známý angioedém
  • Kontraindikace adenosinu nebo regadenosonu včetně těžké CHOPN a astmatu.
  • Obstrukční stenózy (≥50% luminální stenóza luminálního průměru hodnocená vizuálně v době výzkumné CTA) budou z dalších analýz vyloučeny. Subjekty s obstrukčními nebo hraničně obstrukčními koronárními stenózami CTA budou odeslány svým lékařům k další klinické péči a klinickému rozhodování. Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy
Ženy podstupující klinicky objednanou koronarografii pro známky a příznaky ischemie, které nemají obstrukční onemocnění koronárních tepen (CAD)
Postup: Koronární angiografie

Koronární angiogram je postup, který využívá rentgenové zobrazování k zobrazení krevních cév srdce; je součástí srdeční (kardiální) katetrizační procedury. Během koronárního angiogramu se do krevních cév srdce vstříkne typ barviva, který je viditelný rentgenovým přístrojem. Rentgenový přístroj rychle pořídí řadu snímků (angiogramů).

Během koronarografie se provádí test koronární reaktivity (CRT), vyhodnocení srdečního tlaku (Millar) a Millarův zátěžový test.

Postup: Testování koronární reaktivity
Angiografický postup speciálně navržený k vyšetření krevních cév v srdci a toho, jak reagují na různé léky.
Ostatní jména:
  • CRT
Postup: Srdeční magnetická rezonance

Neinvazivní zobrazovací test s vysokým rozlišením; Optimalizovaná technika zobrazování magnetickou rezonancí pro použití v kardiovaskulárním systému – využití EKG hradlování a rychlých zobrazovacích sekvencí.

K charakterizaci srdeční reakce na stres budou provedeny hmaty, mírné cvičení nohou a krátký Valsalvův manévr. CMRA se provádí jako součást CMRI.

Ostatní jména:
  • CMRI
Postup: Srdeční magnetická rezonanční angiografie
Test pro účely validace proti angiografii zlatého standardu. CMRA je součástí testu CMRI. Zbytkový kontrast (gadolinium) cirkulující v krevním řečišti (po předchozím zobrazení CMRI) je dostatečný pro hodnocení CMRA.
Ostatní jména:
  • CMRA
Postup: Millarův klidový stres

K charakterizaci srdeční reakce na stres budou provedeny hmaty, mírné cvičení nohou a krátký Valsalvův manévr. Jsou navrženy tak, aby otestovaly, jak funguje váš srdeční sval.

Klidově stresové Millarovo vyšetření se provádí během koronarografie a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.

Postup: Aortální vazorelaxační testy
Neinvazivní klinický test. Opakované měření krevního tlaku a srdeční frekvence za minutu bude třikrát; Vaše rychlost pulzní vlny, analýza pulzní vlny a centrální měření tlaku budou zaznamenány.
Ostatní jména:
  • Rychlost vlny aorty-Analýza pulzní vlny
Ženy nebo muži
Ženy a muži hospitalizovaní pro známky a příznaky ischemie a známky srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), kteří nepodstoupili klinicky objednanou koronarografii
Postup: Srdeční magnetická rezonance

Neinvazivní zobrazovací test s vysokým rozlišením; Optimalizovaná technika zobrazování magnetickou rezonancí pro použití v kardiovaskulárním systému – využití EKG hradlování a rychlých zobrazovacích sekvencí.

K charakterizaci srdeční reakce na stres budou provedeny hmaty, mírné cvičení nohou a krátký Valsalvův manévr. CMRA se provádí jako součást CMRI.

Ostatní jména:
  • CMRI
Postup: Srdeční magnetická rezonanční angiografie
Test pro účely validace proti angiografii zlatého standardu. CMRA je součástí testu CMRI. Zbytkový kontrast (gadolinium) cirkulující v krevním řečišti (po předchozím zobrazení CMRI) je dostatečný pro hodnocení CMRA.
Ostatní jména:
  • CMRA
Postup: Millarův klidový stres

K charakterizaci srdeční reakce na stres budou provedeny hmaty, mírné cvičení nohou a krátký Valsalvův manévr. Jsou navrženy tak, aby otestovaly, jak funguje váš srdeční sval.

Klidově stresové Millarovo vyšetření se provádí během koronarografie a zobrazování srdeční magnetickou rezonancí.

Postup: Aortální vazorelaxační testy
Neinvazivní klinický test. Opakované měření krevního tlaku a srdeční frekvence za minutu bude třikrát; Vaše rychlost pulzní vlny, analýza pulzní vlny a centrální měření tlaku budou zaznamenány.
Ostatní jména:
  • Rychlost vlny aorty-Analýza pulzní vlny
Postup: Počítačová koronární tomografická angiografie
Neinvazivní zobrazovací metoda, která využívá počítačovou tomografii (CT) ke sledování struktur a krevních cév srdce.
Ostatní jména:
  • CCTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární (KV) příhody
Časové okno: až 30 let
až 30 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky přetrvávající bolesti na hrudi: SAQ
Časové okno: až 30 let
Podrobné informace o symptomech bolesti na hrudi budou zahrnovat tradiční dotazník pro anginu pectoris. Dvě škály SAQ měří bolest na hrudi: Anginální stabilita je měřítkem toho, zda se symptomy pacienta v průběhu času mění, a Anginální frekvence je měřítkem toho, jak často má pacient nyní příznaky.
až 30 let
Přetrvávající bolest na hrudi Příznaky: WISE dotazník ženské anginy
Časové okno: Až 30 let
Podrobné informace o příznacích bolesti na hrudi budou obsahovat dotazník WISE ženské anginy pectoris.
Až 30 let
Kvalita života Výsledky: SAQ
Časové okno: až 30 let
Kvalita života a funkční kapacita budou shromažďovány pomocí standardních nástrojů dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Škála SAQ Quality of Life je měřítkem celkového dopadu stavu pacienta na mezilidské vztahy a stav mysli pacienta.
až 30 let
Výsledky kvality života: DASI
Časové okno: až 30 let
Kvalita života a funkční kapacita budou shromažďovány pomocí standardních nástrojů Duke Activity Status Index for Cardiovascular Diseases (DASI). Jedná se o dotazník, který si sami zadávají a měří funkční kapacitu pacienta.
až 30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00037321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení