Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná stimulace STN a SNr pro rezistentní zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby (STN+SNr)

16. června 2017 aktualizováno: Daniel Weiss, University Hospital Tuebingen

Kombinovaná stimulace subtalamického jádra a Substantia Nigra Pars Reticulata pro rezistentní zmrazení chůze u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Do této multicentrické randomizované kontrolované dvojitě zaslepené paralelní skupinové klinické studie bude zahrnuto 54 pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou a zmrazením chůze rezistentním na stimulaci subtalamického jádra a dopaminergní medikaci. Léčba spočívá ve dvou různých nastaveních stimulace s použitím (i) konvenční stimulace subtalamického jádra [standard STN] jako aktivního komparátoru a (ii) kombinované stimulace aktivních elektrodových kontaktů umístěných jak v subtalamickém jádru, tak v substantia nigra pars reticulata [STN+SNr ].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým bodem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinované [STN+SNr] stimulace „prokládáním stimulace“ ve srovnání se [standardní STN] po 3 měsících na refrakterním zmrazení chůze (FOG). Zkouška je navržena jako studie převahy s 80% silou k detekci průměrného zlepšení o 4,7 bodu v kurzu hodnocení zmrazení chůze (Ziegler et al., 2010) s jednostranným P < 0,2. Za tímto účelem bude studováno 54 pacientů. Po společném základním hodnocení v [standardSTN] budou pacienti randomizováni buď do [standardSTN] nebo [STN+SNr] v poměru 1:1 (27 na rameno). Hodnocení primárního cílového bodu je naplánováno 90 dní od základního hodnocení (V6). Další prozatímní návštěvy jsou naplánovány pro sekundární účely od výchozího stavu na den 2 (V2), den 8 (V3), den 21 (V4), den 42 (V5).

Odůvodnění této studie pochází z naší předchozí studie fáze II (Weiss et al., 2013), ve které jsme pozorovali zlepšení zmrazení chůze při kombinované stimulaci STN+SNr jako sekundárním cíli ve srovnání se standardní stimulací STN po třítýdenním sledování. -nahoru.

Sekundární výsledná opatření zahrnují anamnestická hodnocení zmrazení chůze a pádů, rovnováhy, kvality života, neuropsychiatrických symptomů a sebevražednosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, L-4362
        • Nábor
        • University Hospital Luxembourg, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Rejko Krüger, MD
        • Kontakt:
          • Frank Hertel, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite- University Hospital Berlin, Departments for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Andrea Kühn, MD
        • Kontakt:
          • Gerd-Helge Schneider, MD
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Monika Pötter-Nerger, MD
        • Kontakt:
          • Wolfgang Hamel, MD
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Center of Neurology and Hertie Institute for Clinical Brain Research, Department for Neurodegenerative Diseases and Neurosurgery University of Tübingen
        • Kontakt:
          • Daniel Weiss, MD
        • Kontakt:
          • Alireza Gharabaghi, MD
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81377
        • Nábor
        • Ludwig-Maximilians-University Munich, Klinikum Großhadern, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Kai Bötzel, MD
        • Kontakt:
          • Jan Mehrkens, MD
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Nábor
        • University Hospital Regensburg , Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Josephine Blume, MD
        • Kontakt:
          • Max Lange, MD
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Nábor
        • University Hospital of Düsseldorf, Departments for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Alfons Schnitzler, MD
        • Kontakt:
          • Jan Vesper, MD
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
        • Nábor
        • University Hospital Köln, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Michael Barbe, MD
        • Kontakt:
          • Veerle Visser-Vandewalle, MD
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Nábor
        • University Hospital Leipzig, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • David Weise, MD
        • Kontakt:
          • Dirk Winkler, MD
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • University Hospital Kiel, Department for Neurology and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Karsten Witt, MD
        • Kontakt:
          • Daniela Falk, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (podle kritérií „British Brain Bank“ (Hughes, 1992) včetně genetických forem
  • Terapie STN-DBS (hluboká mozková stimulace) (pulzní generátory ACTIVA) minimálně šest měsíců od operace
  • Activa PC (Primary Cell) nebo Activa RC (Rechargeable Cell) jako implantovaný pulzní generátor s možností programování "Interleaving"
  • Lokalizace aktivního elektrodového kontaktu v subtalamickém jádře
  • Lokalizace kontaktů kaudální elektrody v oblasti substantia nigra pars reticulata (souřadnice vzhledem k střednímu komisurálnímu bodu (MCP):

vlevo: -7mm ≤ x ≤ -12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm vpravo: 7 mm ≤ x ≤ 12 mm; -2 mm ≤ y ≤ -6 mm; -6 mm ≤ z ≤ -10 mm (x = středo-laterální, y = anterio-posteriorní, z = rostro-kaudální)

  • ≥ 30% zlepšení UPDRS III se „standardní STN“ ve srovnání s „vypnutou stimulací“ u dopaminergního vypnutí
  • Zmrazení kurzu hodnocení chůze ≥10 a ≤33
  • Pacient není upoutaný na invalidní vozík a může se samostatně pohybovat mimo mrazivou epizodu.
  • Doba trvání onemocnění ≥ 5 let
  • Věk: mezi 18 a 80 lety
  • Konstantní dopaminergní medikace po dobu alespoň čtyř týdnů před zařazením do studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast v dalších klinických studiích během posledních tří měsíců a během zápisu do naší studie
  • Kognitivní porucha (minimální zkouška duševního stavu < 20)
  • Sebevražda, psychóza
  • Jiný závažný patologický chronický stav, který by mohl zmást účinky léčby nebo interpretaci údajů
  • Těhotenství
  • Paradoxní levodopou indukované zmrazení ve stavu „on“ (Espay et al., 2012)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: [standardní STN]
Zařízení: standardní stimulace na subtalamických (STN) kontaktech
Postup: [standardní STN]
Vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace s variabilní (nejlépe individuální) stimulací na subtalamických kontaktech
Ostatní jména:
  • subtalamická hluboká mozková stimulace
Experimentální: [STN+SNr]
Přístroj: Kombinovaná stimulace subtalamického jádra (STN) a substantia nigra pars reticulata (SNr)
Postup: [STN+SNr]
vysokofrekvenční hluboká mozková stimulace kombinované (nejlépe individuální) subtalamické a nigrální stimulace
Ostatní jména:
  • kombinovaná subtalamická a nigrální stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kurz hodnocení zmrazení chůze (FOG-AC)
Časové okno: Výsledek v den 90 (V6) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)
Výsledek v den 90 (V6) s odkazem na výchozí hodnotu (V1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test měřené chůze z programu Core Assessment Program pro chirurgické intervence u Parkinsonovy choroby (CAPSIT-PD)
Časové okno: Na začátku, den 2, 8, 21, 42 a 90, v tomto pořadí
Na začátku, den 2, 8, 21, 42 a 90, v tomto pořadí
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Dotazník o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Zmrazení dotazníku o chůzi
Časové okno: Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Beckova deprese Inventář
Časové okno: Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: V den 42 a 90, resp
V den 42 a 90, resp
Deník pádů
Časové okno: Na začátku, den 2, 8, 21, 42 a 90, v tomto pořadí
Na začátku, den 2, 8, 21, 42 a 90, v tomto pořadí
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III)
Časové okno: Na začátku, den 2, 8, 21, 42 a 90, v tomto pořadí
Na začátku, den 2, 8, 21, 42 a 90, v tomto pořadí
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti Movement Disorders Society (MDS-UPDRS II)
Časové okno: Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci společnosti pro poruchy pohybu (MDS-UPDRS IV)
Časové okno: Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Na začátku, den 42 a 90, v tomto pořadí
Kurz hodnocení zmrazení chůze (FOG-AC)
Časové okno: Na začátku, 2., 8., 21., 42. den po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr), resp.
K určení kinematiky léčby
Na začátku, 2., 8., 21., 42. den po aktivní léčbě (STN vs. STN+SNr), resp.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Weiss, MD, Department for Neurodegenerative Diseases, Centre for Neurology, Tübingen, Germany, and Hertie-Institute for Clinical Brain Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Gharabaghi, MD, Division of Functional and Restorative Neurosurgery, Department of Neurosurgery, Tübingen, Germany, and Center for Integrative Neuroscience, Tübingen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IHanci

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení