Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel infiltrace při rekonstrukci předního zkříženého vazu

1. prosince 2023 aktualizováno: Charles S Day, Henry Ford Health System

Lipozomální bupivakain versus femorální nervový blok pro kontrolu bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu: prospektivní randomizovaná studie

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, standardní péčí kontrolovaná klinická studie. Všichni dospělí pacienti starší šestnácti let, kteří si přejí rekonstrukci předního zkříženého vazu, budou způsobilí. Studie porovnává kontrolu bolesti a spotřebu opioidů u pacientů podstupujících rekonstrukci ACL mezi pacienty užívajícími lipozomální bupivakain a těmi, kteří podstoupili předoperační blokádu femorálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uspořádání studie: Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie standardní péče porovnávající intervence zvládání bolesti. Všichni pacienti starší 16 let, u kterých je plánována primární nebo revizní rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL), budou způsobilí k zařazení do jedné skupiny sportovních chirurgů. Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich anamnéza vykazuje známé alergie nebo intoleranci na dexamethason, opioid nebo bupivakain, nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog a těhotenství. Sekundárním vylučovacím kritériem je intaktní ACL.

Lipozomální bupivakain má v našem zařízení skladovatelnost v chladničce jeden měsíc. Pacienti budou postupně přijímáni do procesu randomizace. Lipozomální bupivakain bude držen nemocniční lékárnou Henryho Forda až jeden měsíc před plánovanou rekonstrukcí předního zkříženého vazu v očekávání operace u způsobilých pacientů. Sterilní roztoky budou dodávány a uchovávány v lůžkové klinické lékárně do data operace a dodány na operační sál na začátku chirurgického případu. Současná dávka liposomálního bupivakainu byla zvolena na základě dříve publikovaných údajů o lokální infiltrativní analgezii s liposomálním bupivakainem a jedné publikované studie o účinnosti lipozomálního bupivakainu.

Týden před operací budou pacienti randomizováni, aby jim byla podána lokální infiltrační anestezie (LIA) s liposomálním bupivakainem nebo blokem femorálního nervu (FNB) pomocí počítačem generované sekvence. Výsledky randomizace budou bezpečně doručeny anesteziologovi a chirurgovi týden předtím. Anesteziolog prohlédne přidělenou skupinu, aby určil, zda bude podána předoperační FNB. V závislosti na randomizační skupině bude buď na operační sál dodán roztok liposomálního bupivakainu k lokální infiltraci, nebo anesteziolog provede předoperační FNB.

Pacienti ve skupině s liposomálním bupivakainem dostanou LIA s 10 ml (133 mg) roztoku liposomálního bupivakainu rozpuštěného ve 20 ml sterilního fyziologického roztoku po odběru štěpu hamstringů nebo štěpu šlachy čéšky. Roztok bude aplikován na spodinu rány, místo štěpu a periost. Roztok se ponechá v klidu po dobu pěti minut. Poté bude roztok z rány a kolenního kloubu odsát. Řezy se uzavřou typickým způsobem a rána se ošetří. Škrtidlo se vyfoukne.

Pacient ve FNB dostane pooperační ultrazvukem naváděný FNB. Zkušení anesteziologové budou v této studii aplikovat všechny FNB.

Po proceduře bude bolest zjišťována subjektivně prostřednictvím vizuální analogové škály a numerické hodnotící škály skóre bolesti, deníků bolesti poskytnutých pacientovi k zaznamenávání doma, souhrnných skóre bolesti při následných návštěvách a objektivně prostřednictvím požadavku na narkotické bolesti. K výsledkům bude mít přístup i nevidomý pozorovatel.

Plánovaná analýza dat:

Pro skóre bolesti budou vypočítány průměry a směrodatné odchylky, stejně jako mediány a interkvartilní rozsahy. Tyto výsledky budou porovnány pomocí Wilcoxonových rank sum testů. Množství léků proti bolesti a skóre bolesti budou porovnány pomocí Wilcoxonových rank sum testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 16 let, u kterých je plánována primární nebo revizní rekonstrukce předního zkříženého vazu jedním sportovním chirurgem vyškoleným ve společenstvu, budou způsobilí k zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud jejich anamnéza vykazuje známé alergie nebo intoleranci na dexamethason, opioid nebo bupivakain, nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog a těhotenství. Sekundárním vylučovacím kritériem je intaktní ACL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu
Pacienti v této skupině dostávali předoperačně ultrazvukem naváděné blokády femorálního nervu vrchním anesteziologem pomocí ropivikainu.
Postup: Blok femorálního nervu
Předoperační blokáda stehenního nervu
Lék: Ropivakain
Ropivicain byl použit u všech blokád femorálního nervu
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Pacienti v této skupině dostali před koncem operace lokální infiltraci lipozomálního bupivakainu.
Lék: Lipozomální bupivakain
Lokální infiltrace lipozomálního bupivakainu
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti
Časové okno: 4 dny po operaci
Pacienti zaznamenávali hodnoty bolesti každé čtyři hodiny pomocí stupnic VAS po dobu čtyř dnů po operaci
4 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfinové ekvivalenty
Časové okno: 4 dny po operaci
Pacienti zaznamenávali příjem opioidů čtyři dny po operaci
4 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXP-ACL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení