Investigate a Interaction of Candesartan and Atorvastatin in Healthy Male Sugjects
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Inha Univ. Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult healthy males 20 to 45 years at screening.
- BMI 18-29 kg/m2
Exclusion Criteria:
- History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, neuropsychiatric, endocrine, hematologic disease
- Hypersensitivity reactions to drugs or significant hypersensitivity reactions in the history of Candesartan and Atorvastatin
- Hypotension (DBP ≤ 100 mmHg or SBP ≤ 95mmHg) and hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 95 mmHg)
- Gastrointestinal disease affected the absorption of medications
- Genetic disease of Galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
- AST or ALT > 2 x normal range
- Total bilirubin > 2.0 mg/dl
- CK > 2 x normal range
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- Subject who have drunken habitually (alcohol more than 21 units/week, 1 unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol) or who are unable to quit drinking during this study
- Subject who have smoke habitually more than 10 cigarettes/day or who are unable to quit smoking during this study
- Subject who treated with any investigational drugs within 90 days before the administration of investigational drug
- Previously donate whole blood within 60 days or component blood within 30 days or transfusion within 30 days
- Subject who treated with any drug within 30 days can affect absorption, distribution, metabolism, excretion of candesartan or atorvastatin
- Subject who treated with any Rx only drug or herbal drug within 14 days and any OTC within 7 days
- History of drug abuse
- Genetic neuromuscular disorder or family history of neuromuscular disorder
- Unusual diet affected the absorption, distribution, metabolism, excretion of medications
- Subjects deemed ineligible by investigator based on other reasons
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax (Candesartan cilexetil)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
|
|
Cmax (Atorvastatin)
Časové okno: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
|
|
AUClast (Candesartan cilexetil)
Časové okno: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hours
|
|
AUClast (Atorvastatin)
Časové okno: 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
|
0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chul Woo Kim, Inha Univ. Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Atorvastatin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AGCA_DI_1501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .