Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie UCB Proof of Concept u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

26. listopadu 2020 aktualizováno: UCB Celltech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci k vyhodnocení účinnosti UCB5857 po dobu 12 týdnů u subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie fáze 2 pro ověření konceptu, která hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost UCB5857 u subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem (pSS).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost na celkovou aktivitu onemocnění a bezpečnost UCB5857 přidaného k současné léčbě ve srovnání s placebem u subjektů s pSS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Ss0004 34
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Ss0004 30
      • Strasbourg, Francie
        • Ss0004 35
  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie
        • Ss0004 20
      • Palermo, Itálie
        • Ss0004 21
      • Udine, Itálie
        • Ss0004 22
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Ss0004 01
      • Essex, Spojené království
        • Ss0004 05
      • Leeds, Spojené království
        • Ss0004 04
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Ss0004 03
      • Swindon, Spojené království
        • Ss0004 02
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • Ss0004 42
      • Villajoyosa, Španělsko
        • Ss0004 40
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Ss0004 50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku od 18 do 75 let
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy, které nesouhlasí s používáním antikoncepce, musí mít potenciál neplodit děti, definovaný jako; trvale sterilní, vrozeně sterilní nebo postmenopauzální alespoň 2 roky před screeningem (návštěva 1). Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu (návštěva 1) proveden těhotenský test v séru, který je negativní testem moči před první dávkou studovaného léku v týdnu 1 (návštěva 2) Muži s partnerem ve fertilním věku musí být ochoten používat kondom, je-li sexuálně aktivní během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Kromě toho partnerka ve fertilním věku mužského subjektu musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Subjekt musí splňovat kritéria AECG (American-European Consensus Group) z roku 2002 pro primární Sjӧgrenův syndrom
  • Subjekt musí mít pozitivní sérový test na autoprotilátky anti-SSA/Ro (Ro-52 nebo Ro-60) a/nebo anti SSB/La

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění, tj. sekundárního Sjögrenova syndromu (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes
  • Subjekt má diagnózu jakéhokoli jiného syndromu sicca (např. anamnéza radiační léčby hlavy a krku, sarkoidóza chronické reakce štěpu proti hostiteli)
  • Subjekt má významný fibromyalgický syndrom, jak je definováno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology 2010
  • Subjekt má významnou depresi, jak je definováno v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch
  • Subjekt má orální kandidózu
  • Subjekt je žena a kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět nebo začít kojit během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)

  • Subjekt má známky imunosupresivního stavu, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hypogamaglobulinémie, deficitu T-buněk nebo viru lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV-1).

    o Pozitivní testování na HIV-1/2 při screeningu (návštěva 1)

  • Subjekt měl v anamnéze chronické infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující, souběžné akutní nebo chronické virové hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV)

    • Pozitivní testování na HBV při screeningu (1. návštěva)
    • Pozitivní testování na HCV při screeningu (návštěva 1)
  • Subjekt s anamnézou nedávné závažné nebo život ohrožující infekce nebo s jakýmikoli současnými známkami nebo symptomy, které mohou naznačovat významnou infekci při screeningu (návštěva 1) až po randomizaci, podle klinického úsudku zkoušejícího, je rovněž vyloučen. Subjekt musí absolvovat jakékoli předchozí protiinfekční terapie před první dávkou studovaného léku s výjimkou antiinfekčních látek užívaných speciálně pro léčbu akné, rosacey, onychomykózy nebo vaginálních kvasinkových infekcí; pro profylaxi infekcí močových cest; nebo profylaxe z předchirurgických nebo předprocedurálních důvodů (včetně stomatologických výkonů). Poznámka: Minocyklin nesmí být pro tyto účely používán
  • Subjekt je vystaven zvláště vysokému riziku významné infekce kvůli svému životnímu stylu a/nebo zaměstnání
  • Subjekt dostal intranazální vakcínu proti chřipce během 8 týdnů před screeningem (návštěva 1)
  • Subjekt má významné hematologické abnormality hemoglobinu
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: UCB5857
UCB5857 jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: UCB5857
Účinná látka: UCB5857 Léková forma: Kapsle Koncentrace: 5 mg, 10 mg, 30 mg Cesta podání: perorální
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Léčivá látka: Placebo Léková forma: Kapsle Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu aktivity Evropské ligy proti revmatismu Sjögrenova syndromu (ESSDAI) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12. týden
ESSDAI je lékařem administrovaný dotazník obsahující 12 orgánově specifických domén určených k měření aktivity onemocnění
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 4 v Evropské lize proti revmatismu Index aktivity onemocnění Sjögrenova syndromu (ESSDAI)
Časové okno: 4. týden
ESSDAI je lékařem administrovaný dotazník obsahující 12 orgánově specifických domén určených k měření aktivity onemocnění
4. týden
Změna z výchozího stavu na týden 8 v Evropské lize proti revmatismu Index aktivity onemocnění Sjögrenovým syndromem (ESSDAI)
Časové okno: 8. týden
ESSDAI je lékařem administrovaný dotazník obsahující 12 orgánově specifických domén určených k měření aktivity onemocnění
8. týden
Změna ze základního stavu na týden 4 v EULAR Sjögrenově syndromu, indexu odezvy pacientů (ESSPRI)
Časové okno: 4. týden
ESSPRI je pacientem vyplněný dotazník k posouzení subjektivních symptomů pacienta, který zahrnuje 3 domény (suchost, bolest končetin a únava)
4. týden
Změna indexu reakce pacientů na EULAR Sjögrenův syndrom (ESSPRI) z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: 8. týden
ESSPRI je pacientem vyplněný dotazník k posouzení subjektivních symptomů pacienta, který zahrnuje 3 domény (suchost, bolest končetin a únava)
8. týden
Změna z výchozího stavu na týden 12 v indexu reakce pacientů na EULAR Sjögrenův syndrom (ESSPRI)
Časové okno: 12. týden
ESSPRI je pacientem vyplněný dotazník k posouzení subjektivních symptomů pacienta, který zahrnuje 3 domény (suchost, bolest končetin a únava)
12. týden
Změna stimulovaného toku slin ze základního stavu na týden 4
Časové okno: 4. týden
Test stimulovaného průtoku slin hodnotí stav slinných žláz a produkci slin. Sliny se sbírají do odměrné nádoby po chuťové provokaci stimulantem
4. týden
Změňte stimulovaný tok slin z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: 8. týden
Test stimulovaného průtoku slin hodnotí stav slinných žláz a produkci slin. Sliny se sbírají do odměrné nádoby po chuťové provokaci stimulantem
8. týden
Změňte stimulovaný tok slin z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12. týden
Test stimulovaného průtoku slin hodnotí stav slinných žláz a produkci slin. Sliny se sbírají do odměrné nádoby po chuťové provokaci stimulantem
12. týden
Změna nestimulovaného toku slin ze základního stavu na týden 4
Časové okno: 4. týden
Nestimulovaný test průtoku slin hodnotí stav slinných žláz a produkci slin. Sliny se sbírají do odměrné nádoby bez chuťové provokace
4. týden
Změna nestimulovaného toku slin z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: 8. týden
Nestimulovaný test průtoku slin hodnotí stav slinných žláz a produkci slin. Sliny se sbírají do odměrné nádoby bez chuťové provokace.
8. týden
Změna nestimulovaného toku slin z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12. týden
Nestimulovaný test průtoku slin hodnotí stav slinných žláz a produkci slin. Sliny se sbírají do odměrné nádoby bez chuťové provokace
12. týden
Změna celkové celkové sekrece slz od výchozího stavu do 12. týdne měřená Schirmerovým I testem (bez anestezie)
Časové okno: 12. týden
Schirmerův test měří základní slznou funkci. Do každého oka se na dobu 5 minut vloží papírový proužek o velikosti 35 mm x 5 mm, aby se změřila tvorba slz.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Celltech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, +18445992273 (UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SS0004
  • 2014-004523-51 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení