Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a dynamiky mikrobiomu SER-287 u subjektů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

20. března 2019 aktualizováno: Seres Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1B s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a dynamiky mikrobiomu SER-287 u subjektů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a dynamiky mikrobiomu SER-287 u subjektů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vícedávková studie fáze 1b navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost SER-287 a vyhodnotila změny mikrobiomu a farmakodynamiku spojenou se dvěma dávkovacími režimy SER-287 u dospělých subjekty s aktivní mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Community Clinical Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida diagnostikovaná rutinními klinickými, radiografickými, endoskopickými a patologickými kritérii (nejlépe potvrzena kolonoskopickými a patologickými záznamy za poslední 2 roky, nebo pokud není k dispozici, bude vyžadovat schválení lékařem) Aktivní mírná až střední UC stanovená sigmoidoskopií přibližně do 3 dnů od randomizace ke studiu

Kritéria vyloučení:

  1. Horečka > 38,3 °C
  2. Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva
  3. Známá historie Crohnovy choroby
  4. Subjekty se sérovým albuminem <2,5 g/dl na začátku
  5. CMV polymerázová řetězová reakce (PCR) pozitivní z krevní plazmy při screeningu
  6. Známé studie stolice pozitivní na vajíčka a/nebo parazity nebo kultivaci stolice během 30 dnů před zařazením
  7. Subjekty s cyklosporinem nebo trojitou imunosupresí, trojitá imunosuprese bude zahrnovat jakékoli tři z následujících tříd léků užívaných v kombinaci: steroidy (tj. prednison/budesonid/budesonid MMX), imunosupresivum (tj. methotrexát/azathioprin/6-merkaptopurin) a/ nebo jiné imunosupresivum (tj. takrolimus, cellcept).
  8. Biologické léky (infliximab/adalimumab/golimumab/certolizumab/vedolizumab/ustekinumab/natalizumab) použijte do 3 měsíců před screeningem
  9. Známá aktivní malignita kromě rakoviny kůže bazálních buněk, spinocelulární rakoviny kůže
  10. Jedinci s předchozí kolektomií, stomií, J-pouchem nebo předchozí střevní operací (s výjimkou cholecystektomie, apendektomie)
  11. Subjekty se známou anamnézou celiakie nebo glutenové enteropatie
  12. Subjekty s pozitivní stolicí na Clostridium difficile při screeningové návštěvě
  13. Užívání antibiotik během předchozího 1 měsíce před randomizací
  14. Očekává se, že dostanete antibiotika do 8 týdnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) (tj. pro plánovaný/očekávaný postup)
  15. Obdrželi testovaný lék do 1 měsíce před vstupem do studie
  16. Obdrželi testovanou protilátku nebo vakcínu do 3 měsíců před vstupem do studie
  17. Dříve se zapsal do studie SER-109/SER-287
  18. Během posledních 6 měsíců obdržel FMT
  19. Subjekty s anatomickými nebo lékařskými kontraindikacemi flexibilní sigmoidoskopie, včetně, ale bez omezení na ně, toxické megakolon, gastrointestinální (GI) píštěle, okamžitý pooperační stav po operaci břicha, závažná koagulopatie, velké nebo symptomatické aneuryzma břišní aorty nebo jakýkoli subjekt, u kterého je studujícím lékařem domnívá se, že subjekt je vystaven značnému riziku komplikací flexibilní sigmoidoskopie
  20. Před screeningovou návštěvou nelze zastavit steroidní klystýry nebo čípky nebo mesalaminové klystýry nebo čípky
  21. Léčbu opiáty nelze ukončit, pokud není na stabilní dávce a po dobu trvání studie není plánováno žádné zvýšení dávky
  22. Nelze vysadit probiotika před návštěvou screeningu
  23. Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity (subjekty na udržovací chemoterapii lze zařadit pouze po konzultaci s lékařem)

  24. Známá alergie nebo intolerance na perorální vankomycin

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Týdenní SER-287, po předléčení placebem.
Předběžná léčba placebem, následovaná jednou týdně dávkováním SER-287 po dobu 8 týdnů
Lék: SER-287
Ostatní jména:
  • Eubakteriální spory, čištěná suspenze, zapouzdřená
Lék: Placebo Pre-Treat
PLACEBO_COMPARATOR: Denní placebo po léčbě placebem Pre-Treat.
Předběžná léčba placebem, následovaná placebem jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Lék: Placebo Pre-Treat
EXPERIMENTÁLNÍ: Denně SER-287, po Vanco. Pre-Treat.
Předběžná léčba vankomycinem, následovaná jednou denně dávkou SER-287 po dobu 8 týdnů
Lék: SER-287
Ostatní jména:
  • Eubakteriální spory, čištěná suspenze, zapouzdřená
Lék: Vancomycin Pre-Treat
EXPERIMENTÁLNÍ: Týdenní SER-287, po Vanco. Pre-Treat.
Předběžná léčba vankomycinem, po níž následuje podávání jednou týdně SER-287 po dobu 8 týdnů
Lék: SER-287
Ostatní jména:
  • Eubakteriální spory, čištěná suspenze, zapouzdřená
Lék: Vancomycin Pre-Treat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SER-287
Časové okno: Den 246
Nežádoucí příhody vzniklé při léčbě Incidence podle léčby, třídy orgánových systémů a preferovaného termínu. Doba léčení pomocí SER-287 byla osm týdnů. Všechny AE byly shromažďovány od data informovaného souhlasu (až 17 dnů screeningu) do 92. dne studie. Všechny SAE byly shromážděny od data informovaného souhlasu do 246. dne studie.
Den 246
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změny ve složení mikrobiomu byly charakterizovány úplným metagenomickým sekvenováním (WMS) vzorků stolice subjektů. Změny ve složení mikrobiomu byly měřeny kvantifikací počtu jedinečných typů sporotvorných bakterií detekovaných ve vzorcích stolice subjektů po osmi týdnech indukční léčby oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 8 týdnů
Přihojení bakterií SER-287 ve všech léčebných ramenech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Mikrobiomy stolice subjektů SERES-101 před a po léčbě SER-287 byly charakterizovány pomocí úplného metagenomického sekvenování (WMS). Lékový produkt SER-287 byl také charakterizován pomocí WMS. Přihojení mikrobiomu bylo hodnoceno podle počtu druhů tvořících spory v šaržích léčivých přípravků, které byly také detekovány ve vzorcích stolice subjektů po léčbě, ale nebyly detekovány na začátku.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 8 týdnů

Definováno jako celkové modifikované skóre Mayo <= 2 a endoskopické dílčí skóre <= 1.

Total Modified Mayo Score je míra aktivity onemocnění UC, která se pohybuje od 0 do 12 bodů a skládá se ze čtyř dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku, endoskopie a celkové hodnocení lékařem), z nichž každé je odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre označuje těžší onemocnění. Čtyři složky se sečtou dohromady pro složené skóre, přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější onemocnění (0 = žádné onemocnění; 12 = nejhorší onemocnění). Modifikované Mayo endoskopické subskóre vylučuje drobivost z endoskopického subskóre 1.
8 týdnů
Endoskopické zlepšení
Časové okno: 8 týdnů
Definováno jako pokles endoskopického subskóre >= 1
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seres Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SERES-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení