Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti 2 dávkových režimů subkutánního podání TEV-48125 versus placebo pro preventivní léčbu chronické migrény

6. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost 2 dávkových režimů subkutánního podávání fremanezumabu (TEV-48125) versus placebo pro preventivní léčbu chronické migrény

Studie se provádí za účelem vyhodnocení dvou dávek TEV-48125 u dospělých pacientů s chronickou migrénou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Teva Investigational Site 40018
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finsko
        • Teva Investigational Site 40017
      • Helsinki, Finsko
        • Teva Investigational Site 40018
      • Turku, Finsko, 20100
        • Teva Investigational Site 40016
      • Turku, Finsko
        • Teva Investigational Site 40016
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Teva Investigational Site 80096
      • Holon, Izrael
        • Teva Investigational Site 80096
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80099
      • Jerusalem, Izrael
        • Teva Investigational Site 80099
      • Nahariya, Izrael, 221001
        • Teva Investigational Site 80098
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Teva Investigational Site 80097
      • Netanya, Izrael
        • Teva Investigational Site 80097
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Teva Investigational Site 80100
      • Ramat Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 80100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Teva Investigational Site 80095
  • Japonsko
      • Chofu-shi, Japonsko, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84072
      • Chofu-shi, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84064
      • Chofu-shi, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84072
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0844
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kagoshima-shi, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84066
      • Kai, Japonsko, 400-0124
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kai-shi, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84069
      • Kawasaki, Japonsko, 211-8588
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kawasaki-shi, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84073
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Teva Investigational Site 84067
      • Kyoto, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84067
      • Osaka-shi, Japonsko, 556-0015
        • Teva Investigational Site 84062
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84062
      • Saitama, Japonsko, 338-8577
        • Teva Investigational Site 84070
      • Saitama-shi, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84070
      • Sendai-shi, Japonsko, 982-0014
        • Teva Investigational Site 84061
      • Sendai-shi, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84061
      • Shimotsuma, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84065
      • Shizuoka, Japonsko, 4200-853
        • Teva Investigational Site 84068
      • Shizuoka-shi, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84068
      • Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Teva Investigational Site 84065
      • Tokyo, Japonsko, 182-0006
        • Teva Investigational Site 84064
      • Toyonaka, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84071
      • Toyonaka-shi, Japonsko
        • Teva Investigational Site 84071
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T3M 1M4
        • Teva Investigational Site 11120
      • Calgary, Kanada
        • Teva Investigational Site 11120
      • Montreal, Kanada, H2W 1V1
        • Teva Investigational Site 11121
      • Montreal, Kanada
        • Teva Investigational Site 11121
      • Newmarket, Kanada, L3Y5G8
        • Teva Investigational Site 11122
      • Newmarket, Kanada
        • Teva Investigational Site 11122
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Teva Investigational Site 11123
      • Sarnia, Kanada
        • Teva Investigational Site 11123
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Teva Investigational Site 11124
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 11124
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-523
        • Teva Investigational Site 53364
      • Krakow, Polsko, 33-332
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, Polsko
        • Teva Investigational Site 53363
      • Krakow, Polsko
        • Teva Investigational Site 53364
      • Lublin, Polsko, 20-022
        • Teva Investigational Site 53366
      • Lublin, Polsko
        • Teva Investigational Site 53366
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • Teva Investigational Site 53365
      • Poznan, Polsko
        • Teva Investigational Site 53365
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Teva Investigational Site 53367
      • Warsaw, Polsko
        • Teva Investigational Site 53367
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Teva Investigational Site 50399
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50395
      • Kazan, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50399
      • Moscow, Ruská Federace, 121467
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Teva Investigational Site 50400
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50394
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50400
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Teva Investigational Site 50398
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603137
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50396
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50398
      • Ufa, Ruská Federace, 450007
        • Teva Investigational Site 50397
      • Ufa, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 50397
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Teva Investigational Site 13628
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13577
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13628
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Teva Investigational Site 13606
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13579
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13606
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Teva Investigational Site 13602
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13602
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Teva Investigational Site 13568
      • Encino, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13568
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Teva Investigational Site 13546
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13546
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Teva Investigational Site 13540
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13540
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redlands, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13632
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Teva Investigational Site 13571
      • Redondo Beach, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13571
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Teva Investigational Site 13573
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13573
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13538
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Teva Investigational Site 13594
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13594
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Teva Investigational Site 13595
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13595
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Teva Investigational Site 13629
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13629
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Teva Investigational Site 13557
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13557
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Teva Investigational Site 13593
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13593
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Teva Investigational Site 13633
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13612
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13633
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Teva Investigational Site 13631
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13631
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
        • Teva Investigational Site 13563
      • East Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13563
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Teva Investigational Site 13550
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13550
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Teva Investigational Site 13635
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13635
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Teva Investigational Site 13597
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13597
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Teva Investigational Site 13607
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13607
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Teva Investigational Site 13559
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13559
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Teva Investigational Site 13584
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13584
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Teva Investigational Site 13599
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13551
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13555
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13587
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13599
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Teva Investigational Site 13567
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13567
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13553
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Teva Investigational Site 13616
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13616
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Teva Investigational Site 13620
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13537
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13620
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13604
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Teva Investigational Site 13604
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Teva Investigational Site 13621
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13585
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13621
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Teva Investigational Site 13627
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13627
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Teva Investigational Site 13596
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13596
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Teva Investigational Site 13617
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67211
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13598
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13617
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Teva Investigational Site 13566
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13566
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Teva Investigational Site 13603
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13603
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13582
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Teva Investigational Site 13582
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Teva Investigational Site 13590
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13590
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Teva Investigational Site 13589
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13589
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Teva Investigational Site 13543
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13543
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Teva Investigational Site 13539
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13539
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Teva Investigational Site 13542
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13542
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Teva Investigational Site 13534
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13534
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Teva Investigational Site 13619
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13619
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13536
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Teva Investigational Site 13618
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13618
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Teva Investigational Site 13605
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13605
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Teva Investigational Site 13578
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13578
    • New Jersey
      • Martinsville, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13575
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Teva Investigational Site 13575
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Teva Investigational Site 13588
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13588
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Teva Investigational Site 13576
      • Amherst, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13576
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Teva Investigational Site 13565
      • Plainview, New York, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13565
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Teva Investigational Site 13574
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13544
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13574
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Teva Investigational Site 13545
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13545
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Teva Investigational Site 13634
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13609
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13634
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13533
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13624
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Teva Investigational Site 13569
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13569
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Teva Investigational Site 13626
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13626
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Teva Investigational Site 13625
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13625
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Teva Investigational Site 13561
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13561
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Teva Investigational Site 13601
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13601
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Teva Investigational Site 13591
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13591
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Teva Investigational Site 13554
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13554
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Teva Investigational Site 13608
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13608
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Teva Investigational Site 13615
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Teva Investigational Site 13556
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13556
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Teva Investigational Site 13560
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13560
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Teva Investigational Site 13552
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13532
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13552
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Teva Investigational Site 13541
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13541
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Teva Investigational Site 13623
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13623
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Teva Investigational Site 13611
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13611
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Teva Investigational Site 13572
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13572
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Teva Investigational Site 13614
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13614
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Teva Investigational Site 13581
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13581
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Teva Investigational Site 13630
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13630
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Teva Investigational Site 13586
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13564
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13586
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Teva Investigational Site 13600
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13600
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Teva Investigational Site 54144
      • Brno, Česko
        • Teva Investigational Site 54144
      • Kunratice, Česko, 14800
        • Teva Investigational Site 54141
      • Kunratice, Česko
        • Teva Investigational Site 54141
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Teva Investigational Site 54145
      • Pardubice, Česko
        • Teva Investigational Site 54145
      • Prague 4, Česko, 140 59
        • Teva Investigational Site 54142
      • Prague 4, Česko
        • Teva Investigational Site 54142
      • Praha, Česko, 100 00
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha, Česko
        • Teva Investigational Site 54143
      • Praha 3, Česko, 130 00
        • Teva Investigational Site 54146
      • Praha 3, Česko
        • Teva Investigational Site 54146
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Teva Investigational Site 31207
      • Madrid, Španělsko
        • Teva Investigational Site 31207
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Teva Investigational Site 31208
      • Pamplona, Španělsko
        • Teva Investigational Site 31208
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Teva Investigational Site 31205
      • Valladolid, Španělsko
        • Teva Investigational Site 31205
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Teva Investigational Site 31206
      • Zaragoza, Španělsko
        • Teva Investigational Site 31206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let včetně, s nástupem migrény ve věku ≤ 50 let
  • Pacient podepíše a datuje dokument informovaného souhlasu
  • Pacient má v anamnéze migrénu podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy nebo klinický úsudek naznačuje diagnózu migrény
  • 85% dodržování e-deníku

  • Celková tělesná hmotnost mezi 99 a 250 lbs včetně

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné hematologické, srdeční, ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, urogenitální, neurologické, jaterní nebo oční onemocnění podle uvážení zkoušejícího
  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významných psychiatrických problémů, včetně jakéhokoli pokusu o sebevraždu v minulosti, nebo sebevražedných myšlenek s konkrétním plánem v posledních 2 letech
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění nebo vaskulární ischemie (jako je myokardiální, neurologická [např. cerebrální ischemie], ischemie periferních končetin nebo jiná ischemická příhoda) nebo tromboembolické příhody (arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody), jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • Známá infekce nebo anamnéza viru lidské imunodeficience, tuberkulózy nebo chronické infekce hepatitidy B nebo C
  • Minulá nebo současná anamnéza rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou vhodně léčeného nemelanomového karcinomu kůže
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza hypersenzitivních reakcí na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek

  • Účast na klinické studii nové chemické látky nebo léku na předpis během 2 měsíců před podáním studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo 1,5 ml předplněné injekční stříkačky identického vzhledu jako aktivní intervence. Studované léčivo bylo podáváno na klinickém místě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fremanezumab 675 mg/placebo/placebo
Účastníci randomizovaní do léčebné větve fremanezumab 675 mg/placebo/placebo dostali 675 mg fremanezumabu jako 3 aktivní injekce (225 mg/1,5 ml) v den 0 a placebo jako jednu injekci 1,5 ml ve dnech 28 a 56.
Lék: Placebo
Placebo 1,5 ml předplněné injekční stříkačky identického vzhledu jako aktivní intervence. Studované léčivo bylo podáváno na klinickém místě.
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab byl poskytován jako sterilní, nekonzervovaný, vodný roztok pro injekci, 225 mg/1,5 ml předplněná injekční stříkačka pro jednorázové podání. Dávka 675 mg byla podána jako 3 injekce; dávky 225 mg byly podávány jako jedna injekce. Studované léčivo bylo podáváno na klinickém místě.
Ostatní jména:
  • TEV-48125, anti-calcitonin gene-related peptid (anti-CGRP)
EXPERIMENTÁLNÍ: Fremanezumab 675/225/225 mg
Účastníci randomizovaní do léčebného ramene fremanezumabu 675/225/225 mg dostali 675 mg fremanezumabu jako 3 aktivní injekce (225 mg/1,5 ml) v den 0 a 225 mg fremanezumabu jako 1 aktivní injekci (225 mg/1,5 ml) ve dnech 28 a 56.
Lék: Fremanezumab
Fremanezumab byl poskytován jako sterilní, nekonzervovaný, vodný roztok pro injekci, 225 mg/1,5 ml předplněná injekční stříkačka pro jednorázové podání. Dávka 675 mg byla podána jako 3 injekce; dávky 225 mg byly podávány jako jedna injekce. Studované léčivo bylo podáváno na klinickém místě.
Ostatní jména:
  • TEV-48125, anti-calcitonin gene-related peptid (anti-CGRP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dní bolesti hlavy s alespoň střední závažností během 12týdenního období po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
Bolesti hlavy byly subjektivně hodnoceny účastníky jako mírné, střední nebo těžké. Den bolesti hlavy alespoň střední závažnosti byl definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59), kdy pacient (pomocí zařízení elektronického deníku bolesti hlavy) uvádí: - den s bolestí hlavy, která trvá ≥ 4 hodiny s vrcholem závažnost alespoň střední závažnosti nebo - den, kdy pacient použil akutní léky specifické pro migrénu (triptany nebo námel) k léčbě bolesti hlavy jakékoli závažnosti nebo trvání. Měsíční průměry jsou odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (# dnů proměnné účinnosti za relevantní období / # dnů s hodnoceními zaznamenanými v e-deníku za příslušné období) * 28. Změna se vypočítá jako hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 12
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně kauzální vztah ke studovanému léčivu. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání obvyklým činnostem. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
Den 1 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měsíčního průměrného počtu dní migrény během 12týdenního období od výchozího stavu po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
Den migrény byl definován jako den, kdy nastala alespoň 1 z následujících situací: - kalendářní den (0:00 až 23:59) vykazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy podporující kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury - kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy podporující kritéria pro pravděpodobnou migrénu, podtyp migrény, kde chybí pouze 1 kritérium migrény – kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující bolest hlavy jakékoli doby trvání, která byla léčena léky specifickými pro migrénu (triptany a námelové sloučeniny). Měsíční průměry jsou odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (# dnů proměnné účinnosti za relevantní období / # dnů s hodnoceními zaznamenanými v e-deníku za příslušné období) * 28. Změna se vypočítá jako hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
Procento účastníků s alespoň 50% snížením měsíčního průměrného počtu dní bolesti hlavy s alespoň střední závažností
Časové okno: Základní stav (dny -28 až den -1), léčba: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 1.-3. měsíc (1. den – 12. týden)
Podíl respondentů byl definován jako procento celkových subjektů, které dosáhly alespoň 50% snížení měsíčního průměru dnů bolesti hlavy (jak subjektivně uvedli účastníci ve studijním deníku) alespoň střední závažnosti vzhledem k výchozímu období. Pro celkovou analýzu (1.–3. měsíc) byli pacienti, kteří předčasně ukončili léčbu, považováni za nereagující. Měsíční průměry jsou odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (# dnů proměnné účinnosti za relevantní období / # dnů s hodnoceními zaznamenanými v e-deníku za příslušné období) * 28. Procentuální snížení měsíčního průměru se vypočítá jako: ((základní hodnota – hodnota po základním stavu) / základní hodnota) * 100.
Základní stav (dny -28 až den -1), léčba: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 1.-3. měsíc (1. den – 12. týden)
Změna od výchozího stavu v měsíčním průměrném počtu dnů užívání jakéhokoli léku na akutní bolest hlavy během období 12 týdnů po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
Účastníci zaznamenávali jakékoli léky na migrénu (název léku, počet tablet/kapslí a dávku v miligramech na tabletu/kapsli) užívané každý den do svého elektronického zařízení pro deník bolesti hlavy. Mezi léky specifické pro akutní migrénu patřily triptany nebo námel. Měsíční průměry jsou odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (# dnů proměnné účinnosti za relevantní období / # dnů s hodnoceními zaznamenanými v e-deníku za příslušné období) * 28. Změna se vypočítá jako hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
Změna od výchozí hodnoty v počtu dní bolesti hlavy s alespoň střední závažností během období 4 týdnů po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 - týden 4)
Bolesti hlavy byly subjektivně hodnoceny účastníky jako mírné, střední nebo těžké. Den bolesti hlavy alespoň střední závažnosti byl definován jako kalendářní den (00:00 až 23:59), kdy pacient (pomocí zařízení elektronického deníku bolesti hlavy) uvádí: - den s bolestí hlavy, která trvá ≥ 4 hodiny s vrcholem závažnost alespoň střední závažnosti nebo - den, kdy pacient použil akutní léky specifické pro migrénu (triptany nebo námel) k léčbě bolesti hlavy jakékoli závažnosti nebo trvání. Změna se vypočítá jako hodnota po základní linii - výchozí hodnota.
Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 - týden 4)
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dní bolesti hlavy alespoň střední závažnosti během období 12 týdnů po první dávce studovaného léku u pacientů, kteří nedostávají souběžně preventivní léky na migrénu
Časové okno: Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
Podskupině pacientů (v protokolu specifikovaných tak, aby nepřesáhlo 30 %) bylo povoleno užívat 1 souběžnou preventivní medikaci proti migréně. Tento výsledek zahrnuje pouze ty účastníky, kteří během této studie neužívali současně preventivní léky na migrénu. Bolesti hlavy byly subjektivně hodnoceny účastníky jako mírné, střední nebo těžké. Den bolesti hlavy >= střední závažnosti byl definován jako kalendářní den, kdy pacient (pomocí zařízení elektronického deníku bolesti hlavy) hlásí: - den s bolestí hlavy, která trvá ≥ 4 hodiny s maximální závažností >= středně závažnou nebo - a den, kdy pacient užíval léky specifické pro akutní migrénu (triptany nebo námel) k léčbě bolesti hlavy jakékoli závažnosti nebo trvání. Měsíční průměry jsou odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle následujícího vzorce: (# dnů proměnné účinnosti za relevantní období / # dnů s hodnoceními zaznamenanými v e-deníku za příslušné období) * 28. Změna je hodnota po výchozí hodnotě – výchozí hodnota.
Výchozí stav (dny -28 až den -1), léčba (dny 1 – týden 12)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre invalidity související s migrénou, měřeno šestipoložkovým testem dopadu bolesti hlavy (HIT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
HIT-6 byl vyvinut Kosinskim et al (2003) jako zkrácená forma pro spolehlivé posouzení nepříznivého dopadu bolesti hlavy v klinické praxi a klinickém výzkumu. Dotazník měří nepříznivý dopad bolesti hlavy na sociální fungování, fungování rolí, vitalitu, kognitivní funkce a psychické potíže. Hodnotí také závažnost bolesti hlavy. Skóre se pohybuje od 36 do 78, kde vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život pacienta, tj. skóre ≤49 představuje malý nebo žádný dopad, skóre mezi 50 a 55 představuje určitý dopad, skóre mezi 56 a 59 představuje podstatný dopad; a skóre ≥60 značí vážný dopad. Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na menší nepříznivý dopad bolesti hlavy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Nálezy na elektrokardiogramu (EKG) se posouvají od výchozího stavu k celkovému
Časové okno: Výchozí stav (den 0), léčebný týden 12 (nebo koncový bod)
12svodové EKG bylo provedeno před dalšími hodnoceními (např. odběry krve a podáním dotazníků) a provedeno v triplikátech. Nejhorší post-baseline nález pro účastníka je shrnut. Jsou zahrnuti pouze účastníci s výchozím i pozávodním EKG. EKG vyhodnotil zkoušející v době záznamu (podepsaný a datovaný) a výtisk byl uchován ve zdrojovém souboru dokumentace. Když byly zkoušejícím zjištěny potenciálně klinicky významné nálezy, byl konzultován kardiolog v centrálním diagnostickém centru k definitivní interpretaci. Jakýkoli nález na EKG, který byl zkoušejícím posouzen jako potenciálně klinicky významná změna (zhoršení) ve srovnání s výchozí hodnotou, byl považován za nežádoucí účinek. - NCS = abnormální, klinicky nevýznamné. - CS= abnormální, klinicky významný. Formát posunu je: základní nález / nejhorší nález po základním stavu.
Výchozí stav (den 0), léčebný týden 12 (nebo koncový bod)
Účastníci s vitálními funkcemi potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami
Časové okno: Dny léčby 28, 56 a 84 (nebo koncový bod). Změny oproti předchozímu měření mohou odrážet základní odečet provedený v den 0.
Vitální funkce byly provedeny před dalšími hodnoceními (např. odběry krve a podáním dotazníků). Vitální funkce s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnují: - Vysoký tep: >=120 a zvýšení >=15 tepů za minutu - Nízký tep: <=50 a pokles >=15 tepů za minutu - Nízký systolický krevní tlak: <=90 mmHg a pokles >=20 mmHg – vysoký diastolický krevní tlak: >=105 mmHg a zvýšení >=15 mmHg – nízký diastolický krevní tlak: <=50 mmHg a pokles >=15 mmHg – nízká dechová frekvence: <10 dechů/minutu
Dny léčby 28, 56 a 84 (nebo koncový bod). Změny oproti předchozímu měření mohou odrážet základní odečet provedený v den 0.
Účastníci s chemií séra a hematologií potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky
Časové okno: Dny léčby 28, 56 a 84 (nebo koncový bod)
Chemické a hematologické laboratorní testy séra s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovaly: - Dusík močoviny v krvi (BUN) Vysoká: >=10,71 mmol/L - Vysoká hladina kreatininu: >=177 umol/L - Vysoká hladina bilirubinu: >=34,2 umol/L - Alaninaminotransferáza (ALT): >=3*horní hranice normálu (ULN) - Aspartátaminotransferáza (AST): >= 3*horní mez normálu (ULN) - Gama glutamyltransferáza (GGT): >=3*horní mez normálu (ULN) - Hemoglobin: Muž: <115 g/L nebo Žena: <=95 g/L - Hematokrit: Muž: <0,37 l/l nebo žena: <0,32 l/l - leukocyty: >=20*10^9/l nebo <=3*10^9/l - eozinofily/leukocyty: >=10 % - krevní destičky: > =700*10^9/L nebo <=75*10^9/L
Dny léčby 28, 56 a 84 (nebo koncový bod)
Účastníci s laboratorními testy na analýzu moči potenciálně klinicky významnými abnormálními výsledky
Časové okno: Dny léčby 28, 56 a 84 (nebo koncový bod). Změny oproti předchozímu měření odrážejí základní čtení provedené v den 0.
Analýza moči s potenciálně klinicky významnými abnormálními nálezy zahrnovala: - Krev: >=2 jednotky zvýšení oproti výchozí hodnotě - Glukóza v moči (mg/dl): >=2 jednotky zvýšení oproti výchozí hodnotě - Ketony (mg/dl): >=2 jednotky zvýšení oproti výchozí hodnotě - Protein v moči (mg/dl): zvýšení o >=2 jednotky oproti výchozí hodnotě
Dny léčby 28, 56 a 84 (nebo koncový bod). Změny oproti předchozímu měření odrážejí základní čtení provedené v den 0.
Protrombinový čas se posune od základní linie ke koncovému bodu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), koncový bod léčby (12. týden)
Posuny v protrombinovém čase od výchozí hodnoty do koncového bodu byly shrnuty pomocí počtu pacientů seskupených do tří kategorií: - Nízký (pod normálním rozsahem) - Normální (v normálním rozsahu 9,4 až 12,5 sekund) - Vysoký (nad normálním rozsahem) Formát posunu je: výchozí hodnota nalezení / nalezení koncového bodu
Výchozí stav (den 0), koncový bod léčby (12. týden)
Nežádoucí účinky v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až týden 12
Jsou shrnuty počty účastníků, kteří hlásili reakce v místě vpichu související s léčbou jako AE. Preferované termíny z MedDRA verze 18.1 jsou nabízeny bez aplikovaného prahu.
Den 1 až týden 12
Účastníci s pozitivními výsledky hodnotící stupnice závažnosti sebevražd elektronické Kolumbie (eC-SSRS) po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny léčby 28, 56, 84

K posouzení sebevražedných myšlenek (závažnosti a intenzity) a chování účastníka byla použita elektronická Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) (Posner et al 2011). Sebevražedné chování je definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky jsou definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.

Verzi eC-SSRS Baseline/Screening dokončil účastník ve výchozím stavu a verzi eC-SSRS od poslední návštěvy dokončil účastník ve všech ostatních časových bodech. Jakákoli pozitivní zjištění týkající se verze eC-SSRS od poslední návštěvy vyžadovala posouzení lékařem nebo psychologem na doktorandské úrovni. Jsou shrnuta zjištění po první dávce studovaného léku pomocí verze eC-SSRS od poslední návštěvy.
Výchozí stav (den 0), dny léčby 28, 56, 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TV48125-CNS-30049
  • 2015-004549-23 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení