Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému MetaNeb® ke snížení pooperačních plicních komplikací

9. ledna 2024 aktualizováno: Hill-Rom

Vyhodnocení změny praxe k zahrnutí systému MetaNeb® ke snížení pooperačních plicních komplikací

Zjistit, zda terapeutický režim zahrnující léčbu systémem MetaNeb® má pozitivní dopad na četnost plicních komplikací, které se vyskytují u vysoce rizikových pooperačních pacientů. Toto je nerandomizovaná předpointervenční studie na úrovni zařízení (nebo nemocnice).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou spojeny s významnou nadměrnou morbiditou, mortalitou a výdaji na zdravotní péči. Ačkoli PPC jsou neúplně pochopeným multifaktoriálním syndromem, atelektáza je považována za kritickou složku. Bylo prokázáno, že různé strategie snižují riziko rozvoje pooperační atelektázy, včetně terapií plicní expanze (LE). K rozlišení, který přístup LE má největší potenciál pro optimalizaci péče o pacienta, klinické výsledky a úsporu nákladů, jsou zapotřebí dobře navržené studie.

Zařízení pro intrapulmonální perkusní ventilaci (IPV) se používají již více než 25 let a jsou široce používány v akutní péči, po operaci a v domácí péči. Taková zařízení poskytují jak LE, tak terapii uvolnění dýchacích cest (ACT) u pacientů s obstrukčními a/nebo restriktivními plicními chorobami a stavy. Systém MetaNeb® je expanzní modalita LE, která zahrnuje všechny fyziologické účinky IPV a zároveň poskytuje další terapeutické výhody určené především k efektivnější léčbě nebo prevenci plicní atelektázy.

Studie bude probíhat ve dvou fázích. V I. fázi studie bude provedena retrospektivní revize lékařských záznamů u pacientů po chirurgickém výkonu, kteří podstoupili STANDARDNÍ TERAPII, jak je definována současnými politikami a postupy oddělení nemocniční a respirační péče. Ve fázi II dojde ke ZMĚNĚ V PRAXI a pacientům se dostane standardní péče s doplněním terapie systémem MetaNeb®. Demografické, klinické údaje a údaje o výsledcích budou shromážděny u vhodných pacientů během dvou fází studie. Pracovníci studie budou shromažďovat údaje ze zdravotní dokumentace podle protokolu stanoveného harmonogramu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
419

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let po operaci hrudníku, horní části břicha nebo aorty Otevřený chirurgický výkon Řez v místě pupku nebo nad ním

Vysoké riziko definované:

Zdokumentovaná třída ASA ≥ 3 NEBO

Zdokumentovaná třída ASA 2 A Jedna nebo více z následujících:

Současný kuřák nebo kuřácká anamnéza za posledních 6 měsíců Historie CHOPN Dokumentovaná obezita a/nebo BMI ≥ 30 kg/m2 Věk ≥ 75

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace terapie kontinuální vysokofrekvenční oscilací (CHFO) Minimálně invazivní nebo „... skopický“ postup. Operace páteře se zadním přístupem Operace pro transplantaci orgánů Chronická invazivní ventilace pozitivním tlakem (PPV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: METANEB
Pacienti dostanou standardní péči doplněnou o terapii systémem MetaNeb®.
Přístroj: Systém MetaNeb®
Léčebný protokol používaný pro Respirační péči během období studie ZMĚNA V PRAXI bude takový, jaký předepíše zdravotnický tým pacienta v rámci běžné standardní péče o každého pacienta. S výjimkou standardních postupů uvolnění dýchacích cest a expanze plic zůstanou ostatní složky režimu respirační péče u pacienta stejné jako během standardního terapeutického období, avšak ZMĚNA V PRAXI bude zahrnovat použití/léčbu systémem MetaNeb® jako alternativu. k obvyklým postupům uvolnění dýchacích cest a expanze plic. Použití systému MetaNeb® bude následovat po označení zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence významných pooperačních plicních komplikací.
Časové okno: Do sedmi (7) dnů od přijetí po chirurgickém zákroku

Jedna nebo více z následujících, které se objeví do sedmi (7) dnů od přijetí po chirurgickém zákroku, budou považovány za významnou pooperační plicní komplikaci (PPC)

  • Pacient vyžaduje prodlouženou mechanickou ventilaci (> 24 hodin od přijetí po chirurgickém zákroku)
  • Pacient potřebuje prodlouženou respirační podporu po dobu > 24 hodin od přijetí po chirurgickém zákroku
  • Diagnóza pneumonie do sedmi (7) dnů
  • Opětovné přijetí na JIP pro plicní komplikace do sedmi (7) dnů od přijetí do nemocnice po chirurgickém zákroku
Do sedmi (7) dnů od přijetí po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na invazivní mechanickou ventilaci po dobu > 48 hodin do sedmi (7) dnů od přijetí do nemocnice po chirurgickém zákroku
Časové okno: 7 dní (Od okamžiku pooperačního přijetí do nemocnice do 7. dne po prvním pooperačním přijetí)
Definováno jako požadavek pacienta na invazivní mechanickou ventilaci (MV) po dobu > 48 hodin (po 48. hodině) po operaci. To zahrnuje pacienty, kteří vyžadují opětovnou intubaci po 48. hodině, bez ohledu na délku doby na MV v prvních 48 hodinách po operaci.
7 dní (Od okamžiku pooperačního přijetí do nemocnice do 7. dne po prvním pooperačním přijetí)
Požadavek na podporu dýchání > 48 hodin do sedmi (7) dnů od přijetí do nemocnice po chirurgickém zákroku
Časové okno: 7 dní (Od okamžiku pooperačního přijetí do nemocnice do 7. dne po prvním pooperačním přijetí)

Respirační podpora vyšší než výchozí úroveň pacienta po dobu delší než 48 hodin

  • Požadavek na neinvazivní ventilaci (NIV) nad výchozím požadavkem pacienta po 48. hodině od přijetí po chirurgickém zákroku nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nad výchozím požadavkem pacienta po 48. hodině.
  • Požadavek na terapii O2 > 40 % FiO2 nebo > 5 LPM přes nosní kanylu (a nad výchozí hodnotou pacienta) po 48. hodině po operaci.
7 dní (Od okamžiku pooperačního přijetí do nemocnice do 7. dne po prvním pooperačním přijetí)
Délka pobytu na JIP během počátečního pobytu v nemocnici
Časové okno: Celkový počet dní/hodin do doby propuštění z nemocnice, až 8 týdnů

Délka pobytu na JIP během počátečního pobytu v nemocnici byla stanovena výpočtem počtu dní/hodin strávených na JIP. Bylo zdokumentováno následující:

  • Čas přijetí na JIP do skutečného času počátečního propuštění z JIP během počátečního pobytu v nemocnici
  • Celkový počet dní/hodin na JIP (včetně opětovného přijetí) během počátečního pobytu v nemocnici
Celkový počet dní/hodin do doby propuštění z nemocnice, až 8 týdnů
Délka pobytu v nemocnici během počátečního pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba přijetí do doby propuštění z nemocnice, až 8 týdnů

Délka pobytu v nemocnici byla stanovena výpočtem počtu dní/hodin strávených v nemocnici. Bylo zdokumentováno následující:

• Doba přijetí do doby propuštění z nemocnice (celkem dny/hodiny)
Doba přijetí do doby propuštění z nemocnice, až 8 týdnů
Opětovné přijetí na JIP a převedení na zvýšenou úroveň péče pro plicní komplikace během počátečního pobytu v nemocnici
Časové okno: během pobytu v nemocnici až 8 týdnů

U každé události byly dokumentovány readmise na JIP a přesuny na zvýšenou úroveň péče během počáteční hospitalizace. Bylo zdokumentováno následující:

  • Počet readmisí na JIP nebo zvýšený stupeň péče
  • Počet pacientů vyžadujících readmisi na JIP nebo zvýšenou úroveň péče
během pobytu v nemocnici až 8 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Nemocniční záznamy byly přezkoumány na každém místě 30 dní po propuštění posledního pacienta z nemocnice. Bylo zdokumentováno opětovné přijetí z jakékoli příčiny do 30 dnů po propuštění jakéhokoli pacienta ze studie.
30 dní po propuštění z nemocnice
Čas na mechanické ventilaci
Časové okno: celkový počet hodin/dní od pooperačního příjmu na nemocniční jednotku do doby propuštění z nemocnice, až 8 týdnů
  • Čas do počáteční extubace od okamžiku počáteční intubace, pokud byla počáteční intubace provedena po operaci; nebo od doby přijetí po chirurgickém zákroku, pokud byla před zahájením operace zavedena intubace
  • Celková doba invazivní mechanické ventilace – byla stanovena pro každého pacienta výpočtem celkového počtu dnů/hodin intubovaných a mechanicky ventilovaných od doby pooperačního příjmu do doby prvotního propuštění z nemocnice.
  • Celková doba na neinvazivní ventilaci – byla stanovena pro každého pacienta výpočtem celkového počtu dnů/hodin objednaných na neinvazivní ventilaci od doby pooperačního přijetí na nemocniční jednotku do doby prvotního propuštění z nemocnice.
celkový počet hodin/dní od pooperačního příjmu na nemocniční jednotku do doby propuštění z nemocnice, až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hill-Rom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-RR2015-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení