Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti krému DFD-06 při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy

13. dubna 2018 aktualizováno: Promius Pharma, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, multicentrická, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti krému DFD-06 při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy po dobu 14 dnů

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost krému DFD-06 s krémem vehikulem pro topickou léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy po 3, 7 a 14 dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude multicentrická (přibližně 30 míst), randomizovaná, s vehikulem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a s paralelním skupinovým designem. Přibližně 264 subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou bude randomizováno k léčbě krémem DFD-06 nebo krémem s vehikulem. Subjekty budou používat studijní produkt dvakrát denně po dobu 14 dnů. Návštěvy subjektu jsou naplánovány na screening, základní stav (1. den) a 4., 8. a 15. den. Klinická stanovení závažnosti onemocnění se provedou za použití celkového skóre (TSS) pro cílovou lézi a celkového hodnocení výzkumníka (IGA) pro celkovou závažnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Site 116
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Site 111
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Site 124
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Site 120
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Site 122
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Site 113
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Site 117
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 108
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 112
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Site 106
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Site 110
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • 130
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Site 103
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Site 115
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Site 127
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Site 119
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • 129
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Site 114
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Site 104
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Site 105
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Site 126
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Site 121
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Site 107
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • 128
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Site 101
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Site 102
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 109
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site 118
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site 125

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu. Subjekty musí být ochotny povolit použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací shromážděných pro studii.
  2. Subjekt musí být starší 18 let.
  3. Subjekt musí mít klinickou diagnózu stabilní (alespoň 3 měsíce) psoriázy plakového typu.
  4. Subjekt s psoriázou zahrnující 3 % nebo větší BSA, kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, axily a dalších intertriginózních oblastí.
  5. Subjekt musí mít IGA stupeň 3 nebo 4 (střední až těžký) při základní návštěvě.
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie, která může zahrnovat abstinenci s adekvátní sekundární možností, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním. Všechny ženy ve fertilním věku musí při vstupní návštěvě (návštěva 2) absolvovat těhotenský test z moči (test musí mít citlivost alespoň 25 mIU/ml pro lidský choriový gonadotropin) a výsledek testu musí být negativní, aby byly způsobilé k zařazení.
  7. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a podpořeno anamnézou a normálními nebo klinicky nevýznamnými abnormálními vitálními znaky (krevní tlak a puls).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  2. Jiné zánětlivé kožní onemocnění, které může zmařit hodnocení plakové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis).
  3. Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze nebo spáleniny od slunce, které by mohly interferovat s hodnocením parametrů účinnosti.
  4. Historie psoriázy nereagující na biologickou nebo lokální léčbu.
  5. Anamnéza transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný imunokompromitovaný stav.
  6. Použijte biologickou léčbu psoriázy (např. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab nebo alefacept) do 180 dnů před základní návštěvou.
  7. Podstoupili léčbu jakéhokoli typu rakoviny během 5 let od základní návštěvy, kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku (in situ), pokud alespoň 1 rok před základní návštěvou.
  8. Během 60 dnů před základní návštěvou použijte: 1) systémová nebo lokální imunosupresiva (např. takrolimus, pimekrolimus), 2) systémová antipsoriatická léčba (např. methotrexát, cyklosporin, hydroxyurea) nebo 3) perorální retinoidy (např. acitretin, isotretinoin).
  9. Během 30 dnů před základní návštěvou použijte: 1) systémové steroidy, 2) terapii PUVA, 3) systémová protizánětlivá činidla (např. mykofenolát mofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin) nebo 4) UVB terapii. Inhalační, intraokulární a intranazální steroidy jsou povoleny.
  10. Během 14 dnů před základní návštěvou použijte: 1) topické antipsoriatické léky (např. kyselina salicylová, antralin, černouhelný dehet, kalcipotrien), 2) topické retinoidy (např. tazaroten, tretinoin) nebo 3) topické kortikosteroidy.
  11. Subjekty, které se zúčastnily studie zkoumaného léku 60 dní před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krém DFD-06
Krém DFD-06 bude aplikován subjektům se středně těžkou plakovou psoriázou dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Krém DFD06
Topická aplikace dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Clobetasol propionátový krém, 0,025 %
Komparátor placeba: Automobilový krém
Krém s vehikulem bude aplikován subjektům se středně závažnou plakovou psoriázou dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Automobilový krém
Topická aplikace dvakrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úspěšnou léčbou 15. den
Časové okno: 15. den Návštěva
Procento subjektů s úspěšností léčby (definované jako IGA = 0 nebo 1 a alespoň 2-stupňové snížení od výchozí hodnoty) při návštěvě 15. dne. Primární analýza byla provedena s několika imputacemi. Výsledky jsou kombinované analýzy z 5 imputovaných datových souborů.
15. den Návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu těla v den 15
Časové okno: Základní stav a den 15
Procento změny od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu postižené psoriázou v den 15. Analýza byla provedena s několika imputacemi. Výsledky jsou kombinované analýzy z 5 imputovaných datových souborů.
Základní stav a den 15
Procento subjektů s úspěšnou léčbou při návštěvě 8. dne
Časové okno: Základní stav a den 8
Procento subjektů s úspěšností léčby v den 8 návštěvy definované jako IGA 0 nebo 1 s alespoň 2 stupněm snížení od výchozí hodnoty. Analýza byla provedena s několika imputacemi. Výsledky jsou kombinované analýzy z 5 imputovaných datových souborů.
Základní stav a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Promius Pharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFD06-CD-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení