Klinické hodnocení nového vícevlnového laseru pro odstranění benigních pigmentových lézí

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Fitzpatrick Skin Type I - III (Příloha 3).
• Klinická diagnostika benigních pigmentových lézí lokalizovaných na ruce, těle nebo obličeji.
• Přítomnost 5 nebo více benigních pigmentových lézí v ošetřované oblasti o průměru od 2 do 8 mm.
• Nepoužil žádné lokální krémy na předpis ani volně prodejné (jako je hydrochinon, retinoidy nebo kortikosteroidy) v určené oblasti léčby do 4 týdnů od zařazení do studie a je ochoten se zdržet používání po dobu trvání studie.
• Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
• Ochota zakrýt ošetřovanou oblast nebo se velmi omezeně vystavovat slunci a používat schválený opalovací krém s SPF 50 nebo vyšším na ošetřovanou oblast počínaje 2 až 4 týdny před ošetřením a každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
• Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
• Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další procedury pro léčbu BPL.
• Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie a po dobu trvání studie neplánujete otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením do studie nebo během studie.
• Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti do 6 měsíců od účasti ve studii, jako je chemický peeling, laserový nebo světelný zákrok nebo chirurgický zákrok.
• Přítomnost premaligní nebo maligní léze v ošetřované oblasti (jako je, ale bez omezení, pigmentovaná aktinická keratóza, lentigo maligna nebo lentigo maligna melanom) nebo anamnéza premaligní nebo maligní léze v ošetřované oblasti.
• Vykazuje známky aktinického bronzování a/nebo nadměrného opálení v oblastech, které mají být ošetřeny, a neschopnost nebo nepravděpodobné, že by se během studie zdržela opalování (například povolání subjektu vyžaduje pravidelné vystavování se slunci).
• Kožní abnormality v cílové oblasti, např. řezné rány, škrábance, rány, jizvy, velké znaménka.
• Těhotné a/nebo kojící.
• Infekce, dermatitida nebo vyrážka v ošetřované oblasti.
• Významné souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění, např. nekontrolovaná hypertenze.
• Trpíte poruchami srážlivosti krve nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
• Anamnéza keloidních jizev, hypertrofických jizev nebo abnormálního hojení ran.
• Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků.
• Vitiligo, ekzém nebo psoriáza v anamnéze.
• Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
• Jakékoli použití léků, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na světlo podle uvážení zkoušejícího.
• Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je opakující se herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud není léčba prováděna podle profylaktického režimu
• Anamnéza ozařování do ošetřované oblasti nebo podstoupení systémové chemoterapie pro léčbu rakoviny.
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
• Systémové použití kortikosteroidu nebo isotretinoinu do 12 měsíců od účasti ve studii.
• Kdykoli v životě jste použili terapii zlatem (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
• Současný kuřák nebo historie kouření do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.