Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranná ventilace s veno-žilní plicní asistencí při respiračním selhání (REST)

1. března 2022 aktualizováno: Professor Danny McAuley, Belfast Health and Social Care Trust
Jedná se o zkoušku nového způsobu léčby pacientů s respiračním selháním. Výzkumníci navrhují provést multicentrickou klinickou studii, která by určila, zda veno-venózní mimotělní odstranění oxidu uhličitého (VV-ECCO2R) a mechanická ventilace s nižším dechovým objemem zlepšují výsledky a jsou nákladově efektivní ve srovnání se standardní péčí u pacientů, kteří jsou mechanicky ventilován pro akutní hypoxemické respirační selhání

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní hypoxemické respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci je hlavní příčinou morbidity a mortality. Významná část postižených pacientů bude mít syndrom akutní respirační tísně (ARDS). K zajištění adekvátní výměny plynů je často vyžadována mechanická ventilace, a přestože v tomto prostředí zachraňuje život, nyní je také známo, že přispívá k morbiditě a úmrtnosti tohoto stavu. Ventilátory dodávající vysoké tlaky a objemy způsobují regionální nadměrné roztažení poraněné plíce, což má za následek další zánět a nekardiogenní plicní edém. Uvolnění zánětlivých mediátorů z poškozených plic způsobuje systémový zánět vedoucí k multiorgánovému selhání a smrti.

Těch několik málo intervencí, u kterých bylo prokázáno, že snižují vysokou mortalitu u těchto pacientů, se zaměřilo na poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI). Přelomová studie provedená skupinou studií ARDSNet zjistila, že ventilace pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním sekundárním k ARDS se strategií ochrany plic zaměřenou na snížený dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a maximální tlak na konci inspiračního plató ( Pplat) ≤ 30 cmH2O snížila mortalitu ze 40 % (v konvenčním rameni léčeném dechovým objemem menším než 12 ml/kg PBW) na 31 %.

Extrakorporální odstranění oxidu uhličitého (ECCO2R) ve spojení s mechanickou ventilací nabízí potenciálně atraktivní řešení umožňující snížení dechového objemu na méně než 6 ml/kg PBW a dosažení nízkých tlaků v plató (< 25 cmH2O). Pomocí těchto mimotělních okruhů může být oxid uhličitý „dialyzován“ z krve, zatímco plíce jsou ventilovány více ochranným způsobem. V posledních letech jsou k dispozici účinnější veno-žilní přístroje. Ty nahradily arterio-venózní zařízení a mají výhodu v tom, že nevyžadují arteriální punkci. Ty mohou dosáhnout odstranění oxidu uhličitého s relativně nízkými mimotělními průtoky krve (0,4-1 l/min), což vyžaduje pouze menší duální lumen žilní katétr. Kromě toho tato zařízení ECCO2R používají více biokompatibilních materiálů, díky nimž je zařízení odolnější vůči tvorbě sraženin a způsobuje menší spotřebu krevních destiček a srážecích faktorů. Proto je nutná pouze minimální systémová antikoagulace, která snižuje pravděpodobnost krvácivých komplikací. Tato zařízení jsou nyní srovnatelná se zařízeními pro renální dialýzu, která se běžně bezpečně používají jako standardní péče na JIP ve Spojeném království.

Společně to zdůrazňuje potřebu velké randomizované kontrolované studie, která by stanovila, zda VV-ECCO2R u akutního hypoxemického respiračního selhání může umožnit použití více protektivní ventilační strategie a zda je spojen se zlepšenými výsledky pacientů. Důležité je, že pokud by nedošlo k žádnému přínosu, studie by poskytla důkazy k zastavení rozšířeného přijímání drahé a neúčinné nebo potenciálně škodlivé léčby v tomto prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Invazivní mechanická ventilace s použitím pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) ≥ 5 cmH2O
  • Akutní a potenciálně reverzibilní příčina akutního respiračního selhání stanovená ošetřujícím lékařem
  • Do 48 hodin od začátku hypoxémie definované pomocí Pa02/Fi02 nižší nebo rovna 20 kPA

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 16 let
  • Intubováno a mechanicky ventilováno pomocí endotracheální nebo tracheostomické kanyly ≥ 7 dní (168 hodin) do doby randomizace
  • Schopnost udržet Vt na ≤ 3 ml/kg PBW při zachování pH ≥ 7,2, jak stanoví ošetřující lékař
  • Přijetí ECMO nebo rozhodnutí o zahájení během následujících 24 hodin
  • Mechanická ventilace pomocí vysokofrekvenční oscilační ventilace nebo ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách
  • Neléčená plicní embolie, pleurální výpotek nebo pneumotorax jako primární příčina akutního respiračního selhání
  • Akutní respirační selhání plně vysvětlené selháním levé komory nebo přetížením tekutinami (může být určeno klinickým vyšetřením nebo echokardiografií/monitorováním srdečního výdeje)
  • Selhání levé komory vyžadující mechanickou podporu
  • Kontraindikace omezené systémové antikoagulace heparinem
  • Nelze získat cévní přístup do centrální žíly (vnitřní jugulární nebo femorální žíla)
  • Souhlas odmítnut
  • Ukončení léčby hrozí do 24 hodin
  • U pacientů se neočekává, že přežijí 90 dní na základě premorbidního zdravotního stavu
  • Na místě je příkaz DNAR (nepokoušet se o resuscitaci) (s výjimkou předběžných pokynů).
  • Závažné chronické respirační onemocnění vyžadující domácí ventilaci (kromě poruchy dýchání ve spánku)
  • Závažné chronické onemocnění jater (Child Pugh > 11)
  • Počet krevních destiček < 40 000 mm3 (před zavedením katétru)
  • Dříve se zapsal do zkušební verze REST
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče s konvenční plicní ochrannou mechanickou ventilací
Experimentální: ECCO2R umožňuje mechanickou ventilaci s nižším dechovým objemem
VV-ECCO2R umožňuje mechanickou ventilaci s nižším dechovým objemem (cílový dechový objem ≤ 3 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti a Pplat ≤ 25 cmH20)
V intervenčním rameni bude do centrální žíly zaveden duální lumenový katétr. VV-ECCO2R je zahájen a řízen podle studijní příručky. Dechové objemy se pak při mechanické ventilaci sníží, aby se umožnila ventilace s nižším dechovým objemem. Nižší dechový objem umožněný VV-ECCO2R bude pokračovat po dobu nejméně 2 dnů, maximálně 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dechový objem (ml/kg předpokládaná tělesná hmotnost)
Časové okno: den 2 a den 3 po randomizaci
den 2 a den 3 po randomizaci
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Délka ventilace u přeživších
Časové okno: 28 dní po randomizaci
28 dní po randomizaci
Need for Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní, 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
28 dní, 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
6 měsíců a 1 rok po randomizaci
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
28 dní
Náklady na zdravotní a sociální péči
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
6 měsíců a 1 rok po randomizaci
St George Respiratory Questionnaire
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Potřeba domácího kyslíku
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po randomizaci
6 měsíců a 1 rok po randomizaci
Dotazník o posttraumatickém stresovém syndromu (PTSS-14)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BLIND) nebo AD8 screeningový rozhovor pro demenci (AD8)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce pravé komory
Časové okno: Výchozí stav a den 2/den 3
Změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) v cm 2. nebo 3. den od randomizace měřené echokardiografií
Výchozí stav a den 2/den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15084DMcA-AS
  • 13/143/02 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR HTA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .