Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opatření pro zdraví dýchacích cest (MRH) (MRH)

19. října 2023 aktualizováno: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Opatření pro zdraví dýchacích cest

Index plicní clearance, měřený vícenásobným vypláchnutím dechu, je měřítkem funkce plic, které je v Kanadě považováno za výzkumný nástroj, protože zařízení používané k jeho měření není schváleno organizací Health Canada. Studie posoudí plicní funkce u pacientů podstupujících rutinní testování plicních funkcí pro klinické indikace (cystická fibróza a další respirační onemocnění). Kromě toho budou zdravé kontroly různého věku požádány, aby provedly tento funkční test plic, aby získaly referenční údaje, které lze použít k interpretaci LCI u pacientů s plicním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Funkční abnormality spojené s plicním onemocněním, jako je cystická fibróza (CF), se vyskytují v raném dětství, ale historicky byly nezjištěny až do nástupu klinických příznaků, kdy již mohlo dojít k nevratnému poškození plic (1–3). V důsledku toho se za posledních deset let těžiště klinické péče přesunulo na včasnou intervenci a prevenci těchto strukturálních změn. Pro usnadnění včasné intervence existuje naléhavá potřeba náhradních markerů časné obstrukční plicní nemoci, které jsou také dostatečně citlivé, aby detekovaly účinky léčby (4).

Index Lung Clearance Index (LCI) je slibným markerem pro detekci časných plicních onemocnění. LCI se měří pomocí vícenásobného vymývání dechu (MBW) a je indikátorem nehomogenity ventilace. MBW se provádí během tichého dechového dýchání a vyžaduje od pacientů minimální úsilí. Při úpravách pro mladší děti je to proveditelné ve všech věkových skupinách.

I když jsou k dispozici licencované vymývací systémy Health Canada, které dokážou určit LCI; tato zařízení nebyla náležitě validována; jejich použití při rutinním testování funkce plic je tedy kontroverzní. Jako součást mezinárodního úsilí o ověření vícenásobného vymývání dechu pro měření LCI je konkrétní zařízení licencováno v Evropě, ale zatím není schváleno Health Canada. Testování s tímto zařízením je tedy považováno za výzkum. Tato studie bude využívat technologii k hodnocení funkce plic u pacientů podstupujících rutinní testování funkce plic pro klinické indikace. Kromě toho budou zdravé kontroly různého věku požádány, aby provedly tento funkční test plic, aby získaly referenční údaje, které lze použít k interpretaci LCI u pacientů s plicním onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hartmut Grasemann, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanja Stanojevic, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii. Mezi účastníky budou jedinci s CF, jedinci s jiným respiračním onemocněním a zdraví jedinci.

Popis

Účastníci s CF

Kritéria pro zařazení:

  1. 2,5 - 18 let při zápisu

  2. Diagnóza CF doložená jedním nebo více klinickými rysy konzistentními s fenotypem CF nebo pozitivním screeningem CF novorozenců A jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. Zdokumentovaný chlorid potu ≥ 60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou (QPIT)
    2. Dokumentovaný genotyp se dvěma mutacemi způsobujícími onemocnění v genu CFTR
  3. Informovaný souhlas účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce
  4. Schopnost provádět technicky přijatelná měření MBW

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální nálezy při screeningu, které by ohrozily bezpečnost účastníka podle posouzení nejodpovědnějšího lékaře pacienta
  2. Potřeba doplňkového kyslíku k udržení saturace kyslíkem nad 95 %

Účastníci s jiným respiračním onemocněním

Kritéria pro zařazení:

  1. MD diagnostikoval plicní onemocnění a/nebo navštěvoval Laboratoř funkce plic
  2. 2,5 - 18 let při zápisu
  3. Informovaný souhlas účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce
  4. Schopnost provádět technicky přijatelná měření MBW

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální nálezy při screeningu, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
  2. Potřeba doplňkového kyslíku k udržení saturace kyslíkem nad 95 %

Zdraví účastníci

Kritéria pro zařazení:

  1. 2,5 - 30 let věku při zápisu
  2. Informovaný souhlas účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce
  3. Schopnost provádět technicky přijatelná měření MBW

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální nálezy při screeningu, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie.
  2. Důkaz chronického chorobného procesu, jako je onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Cystická fibróza
Děti ve věku 2,5 až 18 let s potvrzenou diagnózou cystická fibróza
Děti s jiným onemocněním dýchacích cest
Děti ve věku 2,5 až 18 let s potvrzenou diagnózou respiračního onemocnění včetně, ale bez omezení, astmatu, transplantace a srpkovité anémie.
Zdravé děti
Děti a dospělí ve věku 2,5 až 30 let bez anamnézy chronického onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s abnormálním indexem plicní clearance (>7,5).
Časové okno: Den 1
Měření v jednom časovém bodě získaná u zapsaných subjektů
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
. Podíl pacientů s abnormálními plicními funkčními testy na základě spirometrie.
Časové okno: Den 1
Měření v jednom časovém bodě získaná u zapsaných subjektů
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Ratjen, MD PhD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000051399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení